Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie mutacji wywołujących oporność na azole w DNA ekstrahowanym bezpośrednio z surowicy lub osocza pacjentów z obniżoną odpornością z inwazyjną infekcją Aspergillus Badanie optymalizacji PCR oporności na azole (ARPO)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Bart Rijnders
Inwazyjna aspergiloza (IA) jest najczęstszą infekcją pleśniową u pacjentów z obniżoną odpornością i chorobami hematologicznymi. Worykonazol, triazol, poprawia przeżycie całkowite pacjentów z IA i stanowi podstawę terapii. Oporność A. Fumigatus okazała się ważnym problemem klinicznym, a zakażenia Aspergillus opornym na azole charakteryzują się wysoką śmiertelnością. Nigdzie na świecie oporność na azole nie jest tak rozpowszechniona jak w Holandii. Szybkie wykrycie oporności jest kluczem do poprawy wyników leczenia pacjenta, jednak posiewy grzybów wymagają czasu i często dają wynik negatywny. Naszym celem jest wykrycie mutacji związanych z opornością na azole w DNA grzybów ekstrahowanym bezpośrednio z surowicy lub osocza, aby przyspieszyć diagnozę i poprawić wyniki leczenia pacjentów zakażonych A. fumigatus opornym na azole.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3000 CA
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów hematologicznych z podejrzeniem radiologicznym inwazyjnej aspergilozy płucnej, poddawanych płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu. Po udostępnieniu testów diagnostycznych BAL spodziewane jest potwierdzenie podejrzenia zakażenia u 25 pacjentów, a zatem pozostanie 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny. Zdecydowaliśmy, że należy uwzględnić kolejnych 50 pacjentów, ponieważ po tymczasowej analizie pierwszych 50 pacjentów włączonych do badania tylko 25% miało inwazyjną infekcję grzybiczą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • W tomografii komputerowej płuc widoczne są zmiany spełniające kryteria radiologiczne EORTC/MSG wskazujące na możliwość inwazyjnej infekcji grzybiczej.
  • Planowane jest lub zostało wykonane płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe < 48 godzin wcześniej

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie dwóch różnych testów PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czułość i swoistość zostaną określone na podstawie różnych testowanych testów PCR, w tym dostępnego na rynku testu AsperGenius (Pathonostics, Maastricht) i wewnętrznego PCR. W tym celu złotym standardem będą pacjenci, u których zdiagnozowano potwierdzoną lub prawdopodobną IPA zgodnie z definicją EORTC/MSG.
1 tydzień
Wydajność dwóch różnych pożywek do testu PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Określone zostanie podłoże ekstrakcyjne (surowica kontra osocze) i objętość ekstrakcji (1, 3 lub 10 ml), która zapewni najlepszą czułość i swoistość
1 tydzień
Określenie najlepszego progu cyklu PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Określone zostanie podłoże ekstrakcyjne (surowica kontra osocze) i objętość ekstrakcji (1, 3 lub 10 ml), która zapewni najlepszą czułość i swoistość
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bart Rijnders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (Inny identyfikator: METC Erasmus Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj