Detekce mutací indukujících azolovou rezistenci na DNA extrahované přímo ze séra nebo plazmy imunokompromitovaných pacientů s invazivní infekcí Aspergillus Azolová rezistence PCR Optimalizační studie (ARPO)
6. května 2024 aktualizováno: Bart Rijnders
Invazivní aspergilóza (IA) je nejčastější plísňová infekce u imunokompromitovaných pacientů s hematologickým onemocněním.
Vorikonazol, triazol, zlepšuje celkové přežití pacientů s IA a je základem léčby.
Rezistence A. Fumigatus se ukázala jako důležitý klinický problém a infekce Aspergillus rezistentním vůči azolům mají vysokou mortalitu.
Nikde na světě není azolová rezistence rozšířenější než v Nizozemsku.
Rychlá detekce rezistence je klíčem ke zlepšení pacientova výsledku, ale mykotické kultury vyžadují čas a jsou často negativní.
Naším cílem je detekovat mutace související s azolovou rezistencí v fungální DNA extrahované přímo ze séra nebo plazmy, abychom urychlili diagnostiku a zlepšili výsledky pacientů infikovaných A. fumigatus rezistentními na azol.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bart Rijnders, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31107033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanne Lamberink, MD
- E-mail: h.lamberink@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 CA
- Nábor
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
Kontakt:
- Bart J Rijnders, MD, PhD
- Telefonní číslo: 31107033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 hematologických pacientů s radiologicky suspektní invazivní plicní aspergilózou a podstupujících bronchoalveolární laváž.
Po zpřístupnění diagnostických testů BAL se očekává potvrzení podezření na infekci u 25 pacientů, a proto zůstane 25 hodnotitelných pacientů.
Rozhodli jsme se, že by mělo být zahrnuto dalších 50 pacientů, protože pouze 25 % mělo po předběžné analýze prvních 50 zahrnutých pacientů invazivní mykotické infekce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- CT plic ukazuje léze, které splňují EORTC/MSG radiologická kritéria možné invazivní mykotické infekce.
- Je plánována bronchoalveolární laváž nebo byla provedena před méně než 48 hodinami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení dvou různých PCR testů
Časové okno: 1 týden
|
Senzitivita a specificita budou stanoveny u různých testovaných PCR, včetně komerčně dostupného AsperGenius (Pathonostics, Maastricht) a vlastní PCR.
Pro tento účel bude jako zlatý standard použit pacient s prokázanou nebo pravděpodobnou IPA podle definice EORTC/MSG.
|
1 týden
|
|
Provedení dvou různých médií pro PCR test
Časové okno: 1 týden
|
Bude stanoveno extrakční médium (sérum versus plazma) a extrakční objem (1, 3 nebo 10 ml), které vedou k nejlepší citlivosti a specificitě
|
1 týden
|
|
Stanovení prahu nejlepšího cyklu PCR
Časové okno: 1 týden
|
Bude stanoveno extrakční médium (sérum versus plazma) a extrakční objem (1, 3 nebo 10 ml), které vedou k nejlepší citlivosti a specificitě
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62004.078.17
- MEC-2017-391 (Jiný identifikátor: METC Erasmus Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .