Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av azolresistens-induserende mutasjoner på DNA ekstrahert direkte fra serum eller plasma fra immunkompromitterte pasienter med en invasiv Aspergillus-infeksjon Azolresistens PCR-optimaliseringsstudie (ARPO)

6. mai 2024 oppdatert av: Bart Rijnders
Invasiv aspergillose (IA) er den vanligste mugginfeksjonen hos immunkompromitterte pasienter med hematologisk sykdom. Vorikonazol, en triazol, forbedrer den totale overlevelsen for pasienter med en IA og er bærebjelken i behandlingen. Resistens av A. Fumigatus dukket opp som et viktig klinisk problem og infeksjoner med azolresistent Aspergillus har høy dødelighet. Ingen steder i verden er azolresistens mer utbredt enn i Nederland. Rask påvisning av resistens er nøkkelen til å forbedre pasientens resultat, men soppkulturer tar tid og er ofte negative. Vi tar sikte på å oppdage azolresistensassosierte mutasjoner i sopp-DNA ekstrahert direkte fra serum eller plasma for å akselerere diagnose og forbedre utfallet av pasienter infisert med azolresistent A. fumigatus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 hematologipasienter med en radiologisk mistenkt invasiv lungeaspergillose og som gjennomgår en bronkoalveolær skylling. Etter at BAL-diagnostiske tester er blitt tilgjengelige, forventes bekreftelse av den mistenkte infeksjonen hos 25 pasienter og derfor vil 25 evaluerbare pasienter gjenstå. Vi bestemte at ytterligere 50 pasienter skulle inkluderes fordi kun 25 % hadde en invasiv soppinfeksjon etter interimanalyse av de første 50 inkluderte pasientene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Lunge-CT viser lesjoner som oppfyller de radiologiske EORTC/MSG-kriteriene for mulig invasiv soppinfeksjon.
  • En bronkoalveolær skylling er planlagt eller har blitt utført <48 timer tidligere

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av to forskjellige PCR-tester
Tidsramme: 1 uke
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli bestemt av de forskjellige PCR-ene som testes, inkludert den kommersielt tilgjengelige AsperGenius (Pathonostics, Maastricht) og intern PCR. For dette formål vil en pasient diagnostisert med påvist eller sannsynlig IPA i henhold til EORTC/MSG-definisjonen bli brukt som gullstandard.
1 uke
Ytelse av to forskjellige medier for PCR-testen
Tidsramme: 1 uke
Ekstraksjonsmedium (serum versus plasma) og ekstraksjonsvolum (1, 3 eller 10 ml) som gir best sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt
1 uke
Bestemmelse av beste PCR-syklusterskel
Tidsramme: 1 uke
Ekstraksjonsmedium (serum versus plasma) og ekstraksjonsvolum (1, 3 eller 10 ml) som gir best sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bart Rijnders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (Annen identifikator: METC Erasmus Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere