Detecção de mutações indutoras de resistência ao azol no DNA extraído diretamente do soro ou plasma de pacientes imunocomprometidos com infecção invasiva por Aspergillus Estudo de otimização de PCR de resistência ao azol (ARPO)
6 de maio de 2024 atualizado por: Bart Rijnders
A aspergilose invasiva (AI) é a infecção por fungos mais comum em pacientes imunocomprometidos com doença hematológica.
O voriconazol, um triazol, melhora a sobrevida global dos pacientes com IA e é a base da terapia.
A resistência de A. Fumigatus emergiu como um problema clínico importante e as infecções por Aspergillus resistentes a azóis apresentam alta mortalidade.
Em nenhum lugar do mundo a resistência aos azóis é mais prevalente do que na Holanda.
A detecção rápida da resistência é fundamental para melhorar o resultado do paciente, mas as culturas fúngicas levam tempo e são frequentemente negativas.
Nosso objetivo é detectar mutações associadas à resistência ao azólico no DNA fúngico extraído diretamente do soro ou plasma para acelerar o diagnóstico e melhorar o resultado de pacientes infectados com A. fumigatus resistente ao azol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bart Rijnders, MD, PhD
- Número de telefone: +31107033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Hanne Lamberink, MD
- E-mail: h.lamberink@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3000 CA
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center (EMC)
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Contato:
- Bart J Rijnders, MD, PhD
- Número de telefone: 31107033510
- E-mail: b.rijnders@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 pacientes hematológicos com suspeita radiológica de aspergilose pulmonar invasiva e submetidos a lavado broncoalveolar.
Após a disponibilização dos testes de diagnóstico de LBA, espera-se a confirmação da suspeita de infecção em 25 pacientes e, portanto, permanecerão 25 pacientes avaliáveis.
Decidimos que outros 50 pacientes deveriam ser incluídos porque apenas 25% apresentavam infecção fúngica invasiva após análise provisória dos primeiros 50 pacientes incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- A TC do pulmão mostra lesões que preenchem os critérios radiológicos do EORTC/MSG de possível infecção fúngica invasiva.
- Uma lavagem broncoalveolar está planejada ou foi realizada <48 horas antes
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de dois testes PCR diferentes
Prazo: 1 semana
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A sensibilidade e especificidade serão determinadas dos diferentes PCRs testados, incluindo o AsperGenius comercialmente disponível (Pathonostics, Maastricht) e o PCR interno.
Para este propósito, pacientes com diagnóstico de API comprovada ou provável de acordo com a definição EORTC/MSG serão usados como padrão ouro.
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1 semana
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Desempenho de dois meios diferentes para o teste PCR
Prazo: 1 semana
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Serão determinados o meio de extração (soro versus plasma) e o volume de extração (1, 3 ou 10 ml) que resultar na melhor sensibilidade e especificidade
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1 semana
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Determinação do melhor limite do ciclo de PCR
Prazo: 1 semana
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Serão determinados o meio de extração (soro versus plasma) e o volume de extração (1, 3 ou 10 ml) que resultar na melhor sensibilidade e especificidade
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62004.078.17
- MEC-2017-391 (Outro identificador: METC Erasmus Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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