Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av azolresistens inducerande mutationer på DNA extraherat direkt från serum eller plasma från immunförsvagade patienter med en invasiv Aspergillus-infektion Azolresistens PCR-optimeringsstudie (ARPO)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Bart Rijnders
Invasiv aspergillos (IA) är den vanligaste mögelinfektionen hos patienter med nedsatt immunförsvar med hematologisk sjukdom. Vorikonazol, en triazol, förbättrar den totala överlevnaden för patienter med en IA och är grundpelaren i behandlingen. Resistens hos A. Fumigatus dök upp som ett viktigt kliniskt problem och infektioner med azolresistent Aspergillus har en hög dödlighet. Ingenstans i världen är azolresistens vanligare än i Nederländerna. Snabb upptäckt av resistens är nyckeln för att förbättra patientens resultat men svampodlingar tar tid och är ofta negativa. Vi strävar efter att upptäcka azolresistensassocierade mutationer i svamp-DNA extraherat direkt från serum eller plasma för att påskynda diagnosen och förbättra resultatet för patienter infekterade med azolresistent A. fumigatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 hematologipatienter med en radiologiskt misstänkt invasiv pulmonell aspergillos och som genomgår en bronkoalveolär sköljning. Efter att de diagnostiska BAL-testerna har blivit tillgängliga förväntas bekräftelse av den misstänkta infektionen hos 25 patienter och därför kommer 25 utvärderbara patienter att finnas kvar. Vi beslutade att ytterligare 50 patienter skulle inkluderas eftersom endast 25% hade en invasiv svampinfektion efter interimanalys av de första 50 patienterna som ingick.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Lung-CT visar lesioner som uppfyller EORTC/MSG radiologiska kriterier för möjlig invasiv svampinfektion.
  • En bronkoalveolär sköljning är planerad eller har utförts <48 timmar tidigare

Exklusions kriterier:

- Patienter som inte kan eller vill ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av två olika PCR-test
Tidsram: 1 vecka
Känsligheten och specificiteten kommer att bestämmas för de olika testade PCR:erna, inklusive den kommersiellt tillgängliga AsperGenius (Pathonostics, Maastricht) och den interna PCR:n. För detta ändamål kommer en patient som diagnostiserats med bevisad eller trolig IPA enligt EORTC/MSG-definitionen att användas som guldstandard.
1 vecka
Prestanda för två olika medier för PCR-testet
Tidsram: 1 vecka
Extraktionsmedium (serum kontra plasma) och extraktionsvolym (1, 3 eller 10 ml) som ger bästa sensitivitet och specificitet kommer att bestämmas
1 vecka
Bestämning av bästa PCR-cykeltröskel
Tidsram: 1 vecka
Extraktionsmedium (serum kontra plasma) och extraktionsvolym (1, 3 eller 10 ml) som ger bästa sensitivitet och specificitet kommer att bestämmas
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bart Rijnders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (Annan identifierare: METC Erasmus Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv aspergillos

Kliniska prövningar på Aspergillus PCR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera