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片側性脳性麻痺児における代償パターンの減少における体幹および上肢プログラムの効果 (TUPEX)

2024年1月29日 更新者：Fundacio Aspace Catalunya

片側性脳性麻痺児における代償パターンの減少における体幹および上肢プログラムの効果: ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、体幹と上肢の運動プログラムの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

プログラムが片側性脳性麻痺の小児の代償パターンを減少させるかどうか プログラムが片側性脳性麻痺の小児の痛みを軽減するかどうか プログラムが片側性脳性麻痺の小児の両手操作能力を向上させるかどうか 参加者は自宅で 8 週間のプログラム運動を実施します。 比較グループがある場合:研究者らは対照群と比較して、このプログラムが報酬パターンを減少させるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

対照群の子どもたちは、日常の活動を続けます。 実験グループの子供たちは、日常の活動とは別に、体幹と両上肢近位部を強化するための8週間のプログラム運動を自宅で行います。 必要に応じて適用できる 3 つの進行が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Georgina Domenech Garcia
  • 電話番号：+34 656707865
  • メール：gdomenech@uic.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Caritat Bagur Calafat
  • 電話番号：+34 656584779
  • メール：cbagur@uic.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 片側性脳性麻痺の診断
  • マニュアル能力スケール分類のレベル I または II

除外基準:

  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素または衝撃波による介入を受けたことがある、または介入中にそれらを予定している
  • 集中治療による治療を受けている。
  • 股関節の変化を知っていたこと
  • 非常に深刻な注意力または理解力の困難があり、指示に従うことができない。
  • 制御不能なてんかんに苦しむ
  • 重度の視覚障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準グループ
このグループの子供たちは、従来の理学療法や作業療法、さらには心理学などの日常活動や、水泳やサッカーなどの身体活動を続けます。
実験的：テュペックスグループ
このグループの子供たちは日常の活動を継続し、8 週間の間に TUPEX プログラムを追加します。
他の：テュペックス

このプログラムには、肩と体幹の筋肉を強化するための自重またはセラバンドを使用したエクササイズが含まれています。 必要に応じて、いくつかの進歩的な演習が含まれています。

各セッションの所要時間は 20 ～ 30 分です。 子供たちは8週間の間、各セッションを週に3回行う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬パターンの変動率
時間枠：8週間
DeepLabCut (DLC) (人工知能)。 アクティビティ中のボディマークの運動学的差異を計算します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：8週間
顔の痛みのスケール - 改訂版 (FPS-R)。 マークされた顔を治療前と治療後で比較します。 0 は最小スコアで痛みがないことを意味し、10 は最大スコアで非常に激しい痛みを意味します。
8週間
痛みの場所
時間枠：8週間
ボディ図で。 痛みの場所を治療前と治療後で比較します。
8週間
両手操作能力
時間枠：8週間
子供の手の使用経験に関するアンケート 2.0 (CHEQ 2.0)。 彼らがより多くの両手活動を行う能力があるかどうか。 各質問の最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。100 は、子供が定型発達の子供と同じように手を使うことを意味し、0 は、影響を受けた手をまったく使用できないことを意味します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacio Aspace Catalunya

協力者

Universitat Internacional de Catalunya

捜査官

  • スタディチェア：Tamara Biedermann、Aspace Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TrunkUpperExtremityPrograma

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの結果は、臨床リハビリテーション、慢性疾患の治療の進歩、Acta Paediatrics、または発達医学および小児神経学 (DMCN) に掲載される可能性があると考えています。

また、得られた知識を、スペイン初等期小児介入協会 (AEIPI) やスペイン小児科協会 (AEP) または乳児片麻痺協会など、小児科の理学療法分野のさまざまな団体に広めることも計画されています。ヘミウェブ」。

学会での発表については、欧州小児障害学会、「スペインリハビリテーション協会」、あるいは全国リハビリテーション会議の年次大会で本研究の成果を発表する予定です。

IPD 共有時間枠

研究グループは、2024年末に結果の共有を開始する予定です

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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