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Wirkung des Programms für Rumpf und obere Extremitäten bei abnehmenden Kompensationsmustern bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (TUPEX)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacio Aspace Catalunya

Wirkung des Programms für Rumpf und obere Extremitäten bei abnehmenden Kompensationsmustern bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese: Randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für Rumpf und obere Extremitäten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ob das Programm die Kompensationsmuster bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese verringert. Ob das Programm die Schmerzen bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese verringert. Ob das Programm die bimanuelle Fähigkeit bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese verbessert. Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges Programmtraining zu Hause. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob dieses Programm die Vergütungsmuster verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder in der Kontrollgruppe werden ihren täglichen Aktivitäten nachgehen. Kinder in der Versuchsgruppe absolvieren neben ihren täglichen Aktivitäten ein 8-wöchiges Übungsprogramm zu Hause zur Stärkung des Rumpfes und des proximalen Teils beider oberer Extremitäten. Es enthält 3 Progressionen, die bei Bedarf angewendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Georgina Domenech Garcia
  • Telefonnummer: +34 656707865
  • E-Mail: gdomenech@uic.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Caritat Bagur Calafat
  • Telefonnummer: +34 656584779
  • E-Mail: cbagur@uic.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik einseitiger Zerebralparese
  • Stufe I oder II der Klassifizierung der manuellen Fähigkeitsskala

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten sechs Monaten einen Eingriff mit Botulinumtoxin oder Stoßwellen erhalten oder sind während des Eingriffs geplant
  • Werden mit Intensivtherapien behandelt.
  • Bekannte Veränderungen an den Hüften
  • Sie haben sehr schwerwiegende Aufmerksamkeits- oder Verständnisschwierigkeiten, die sie daran hindern, Anweisungen zu befolgen.
  • Leiden Sie unter unkontrollierten Epilepsien
  • Leiden Sie unter schweren Sehproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardgruppe
Die Kinder dieser Gruppe werden weiterhin ihren täglichen Aktivitäten wie konventioneller Physiotherapie und Ergotherapie, sogar Psychologie, und ihren körperlichen Aktivitäten wie Schwimmen oder Fußballspielen nachgehen.
Experimental: TUPEX-Gruppe
Die Kinder dieser Gruppe werden ihre täglichen Aktivitäten fortsetzen und 8 Wochen lang das TUPEX-Programm hinzufügen.
Sonstiges: TUPEX

Dieses Programm beinhaltet Übungen mit dem eigenen Körpergewicht oder mit Thera-Bändern zur Kräftigung der Schulter- und Rumpfmuskulatur. Es enthält bei Bedarf einige Fortschrittsübungen.

Jede Sitzung kann zwischen 20 und 30 Minuten dauern. Kinder müssen jede Sitzung 8 Wochen lang dreimal pro Woche absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianzrate der Vergütungsmuster
Zeitfenster: 8 Wochen
DeepLabCut (DLC) (Künstliche Intelligenz). Berechnen Sie den kinematischen Unterschied der Körpermarkierungen während der Aktivitäten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesichtsschmerzskala – überarbeitet (FPS-R). Das markierte Gesicht wird vor und nach der Behandlung verglichen. 0 ist die Mindestpunktzahl, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10 ist die Höchstpunktzahl, was wirklich starke Schmerzen bedeutet.
8 Wochen
Ort des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Wochen
Im Körperdiagramm. Der Ort des Schmerzes wird vor und nach der Behandlung verglichen
8 Wochen
Bimanuelle Fähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Handnutzungserfahrung von Kindern 2.0 (CHEQ 2.0). Ob sie eher in der Lage sind, mehr bimanuelle Aktivitäten auszuführen oder nicht. Die Höchstpunktzahl in jeder Frage beträgt 100 und die Mindestpunktzahl 0. 100 bedeutet, dass Kinder ihre Hände wie die neurotypischen Kinder benutzen, und 0 bedeutet, dass sie die betroffene Hand überhaupt nicht benutzen können.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio Aspace Catalunya

Mitarbeiter

Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

  • Studienstuhl: Tamara Biedermann, Aspace Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrunkUpperExtremityPrograma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir glauben, dass unsere Ergebnisse zur Veröffentlichung in Clinical Rehabilitation, Therapeutic Advances in Chronic Disease, Acta Paediatrics oder in Developmental Medicine & Child Neurology (DMCN) eingereicht werden könnten.

Es ist auch geplant, die gewonnenen Erkenntnisse an verschiedene Verbände im Bereich der Physiotherapie in der Pädiatrie weiterzugeben, beispielsweise an den Spanischen Verband für Interventionen in der „Primera Infancia“ (AEIPI) und den Spanischen Verband für Pädiatrie (AEP) bzw. Verband für infantile Hemiparese. Hemiweb".

Hinsichtlich der Präsentation auf Kongressen ist geplant, die Ergebnisse dieser Studie auf dem Jahreskongress der Europäischen Akademie für Kinderbehinderung, dem der „Sociedad Española de Rehabilitación Infantil“ oder dem Nationalen Kongress für Rehabilitation vorzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgruppe geht davon aus, dass sie Ende 2024 mit der Veröffentlichung der Ergebnisse beginnen kann

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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