Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trunk og overekstremiteter Programeffekt i faldende kompensationsmønstre hos børn med unilateral cerebral parese (TUPEX)

12. februar 2025 opdateret af: Fundacio Aspace Catalunya

Trunk og øvre ekstremiteter Programeffekt i faldende kompensationsmønstre i unilateral cerebral parese børn: randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​et træningsprogram for krop og øvre ekstremiteter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Om programmet mindsker kompensationsmønstre hos børn med unilateral cerebral parese Om programmet mindsker smerter hos børn med unilateral cerebral parese Om programmet forbedrer den bimanuelle evne hos børn med unilateral cerebral parese Deltagerne vil påtage sig og 8-ugers program motion i hjemmet Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne med kontrolgruppen for at se, om dette program mindsker kompensationsmønstrene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i kontrolgruppen vil fortsætte med deres daglige aktiviteter. Børn i forsøgsgruppe vil, udover deres daglige aktiviteter, foretage en 8-ugers programøvelse derhjemme for at styrke trunken og den proksimale del af begge overekstremiteter. Den indeholder 3 progressioner, der kan anvendes, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georgina Domenech Garcia
  • Telefonnummer: +34 656707865
  • E-mail: gdomenech@uic.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Caritat Bagur Calafat
  • Telefonnummer: +34 656584779
  • E-mail: cbagur@uic.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig cerebral parese diagnostisk
  • Niveau I eller II i Manual Ability Scale-klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen intervention med botulinumtoksin eller chokbølger i de foregående seks måneder eller har dem planlagt under interventionen
  • Er i behandling med intensive terapier.
  • At have kendt forandring i hofterne
  • Har meget alvorlige opmærksomheds- eller forståelsesproblemer, der forhindrer dem i at følge instruktionerne.
  • Lider af ukontrollerede epilepsier
  • Lider af alvorlige synsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard gruppe
Børn i denne gruppe vil fortsætte med deres daglige aktiviteter såsom konventionel fysioterapi og ergoterapi, endda psykologi, og deres fysiske aktiviteter såsom svømning eller fodbold.
Eksperimentel: TUPEX gruppe
Børn i denne gruppe vil fortsætte med deres daglige aktiviteter og vil tilføje TUPEX-programmet i 8 uger.
Andet: TUPEX

Dette program indeholder øvelser med egen kropsvægt eller med Thera-bånd for at få styrke i skulder- og kropsmusklerne. Den indeholder nogle progressionsøvelser, hvis det er nødvendigt.

Hver session kan vare mellem 20 og 30 minutter. Børn skal lave hver session tre gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationsraten for kompensationsmønstrene
Tidsramme: 8 uger
DeepLabCut (DLC) (kunstig intelligens). Beregn den kinematiske forskel på kropsmærkerne under aktiviteterne
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: 8 uger
Ansigtssmerteskala - Revideret (FPS-R). Det markerede ansigt sammenlignes før og efter behandlingen. 0 er minimumsscore, hvilket betyder ingen smerte, og 10 er maksimumscore, hvilket betyder virkelig svær smerte.
8 uger
Placering af smerte
Tidsramme: 8 uger
I kropsdiagrammet. Smerternes placering sammenlignes før og efter behandlingen
8 uger
Bimanuel evne
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema 2.0 til børn med håndbrug (CHEQ 2.0). Om de er mere i stand til at udføre flere bimanuelle aktiviteter eller ej. Den maksimale score i hvert spørgsmål er 100 og minimum er 0. 100 betyder, at børn bruger deres hænder som de neurotypiske børn, og 0 betyder, at de slet ikke kan bruge den berørte hånd.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Aspace Catalunya

Samarbejdspartnere

Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Studiestol: Tamara Biedermann, Aspace Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrunkUpperExtremityPrograma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi mener, at vores resultater kunne indsendes til offentliggørelse i Clinical Rehabilitation, Therapeutic Advances in Chronic Disease, Acta Paediatrics eller i Developmental Medicine & Child Neurology (DMCN).

Det er også planlagt at formidle den opnåede viden til forskellige foreninger inden for fysioterapi inden for pædiatri, såsom den spanske sammenslutning for intervention i "Primera Infancia" (AEIPI) og den spanske pædiatriske forening (AEP) eller Association of Infantil Hemiparesis - " Hemiweb".

Med hensyn til præsentationen på kongresser er det planlagt at præsentere resultaterne af denne undersøgelse på den årlige kongres for European Academy of Childhood Disability, kongres for "Sociedad Española de Rehabilitación Infantil" eller National Congress of Rehabilitation.

IPD-delingstidsramme

Forskergruppen forventer at begynde at dele resultater i slutningen af ​​2024

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner