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Effetto del programma sul tronco e sugli arti superiori nella diminuzione dei modelli di compensazione nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale (TUPEX)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacio Aspace Catalunya

Effetto del programma sul tronco e sugli arti superiori nella diminuzione dei modelli di compensazione nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale: studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un programma di esercizi per il tronco e gli arti superiori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Se il programma diminuisce i modelli di compensazione nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale Se il programma diminuisce il dolore nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale Se il programma migliora l'abilità bimanuale nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale I partecipanti intraprenderanno un programma di esercizi di 8 settimane a casa Se è presente un gruppo di confronto: I ricercatori si confronteranno con il gruppo di controllo per vedere se questo programma riduce i modelli di compensazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nel gruppo di controllo continueranno con le loro attività quotidiane. I bambini del gruppo sperimentale, oltre alle loro attività quotidiane, intraprenderanno un programma di esercizi di 8 settimane a casa per rafforzare il tronco e la parte prossimale di entrambi gli arti superiori. Contiene 3 progressioni che possono essere applicate se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Georgina Domenech Garcia
  • Numero di telefono: +34 656707865
  • Email: gdomenech@uic.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Caritat Bagur Calafat
  • Numero di telefono: +34 656584779
  • Email: cbagur@uic.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica della paralisi cerebrale unilaterale
  • Livello I o II della classificazione della scala di abilità manuale

Criteri di esclusione:

  • Avere ricevuto qualsiasi intervento con tossina botulinica o onde d'urto nei sei mesi precedenti o averli programmati durante l'intervento
  • Sono in cura con terapie intensive.
  • Avere notato alterazioni ai fianchi
  • Hanno difficoltà di attenzione o comprensione molto gravi che impediscono loro di seguire le istruzioni.
  • Soffri di epilessie incontrollate
  • Soffri di gravi problemi visivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard
I bambini di questo gruppo continueranno con le loro attività quotidiane come la fisioterapia convenzionale e la terapia occupazionale, anche la psicologia, e le loro attività fisiche come il nuoto o il gioco del calcio.
Sperimentale: Gruppo TUPEX
I bambini di questo gruppo continueranno con le loro attività quotidiane e aggiungeranno il programma TUPEX per 8 settimane.
Altro: TUPEX

Questo programma contiene esercizi con il proprio peso corporeo o con le fasce Thera per aumentare la forza dei muscoli delle spalle e del tronco. Contiene alcuni esercizi di progressione, se necessario.

Ogni sessione può durare dai 20 ai 30 minuti. I bambini devono fare ogni sessione tre volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di varianza dei modelli di compensazione
Lasso di tempo: 8 settimane
DeepLabCut (DLC) (Intelligenza Artificiale). Calcolare la differenza cinematica dei body mark durante le attività
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala del dolore facciale - rivista (FPS-R). Il viso segnato viene confrontato prima e dopo il trattamento. 0 è il punteggio minimo, ovvero assenza di dolore, e 10 è il punteggio massimo, ovvero dolore molto intenso.
8 settimane
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Nel diagramma del corpo. La localizzazione del dolore viene confrontata prima e dopo il trattamento
8 settimane
Abilità bimanuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sull'esperienza di utilizzo manuale dei bambini 2.0 (CHEQ 2.0). Se sono più capaci di svolgere più attività bimanuali o meno. Il punteggio massimo per ciascuna domanda è 100 e il minimo è 0. 100 significa che i bambini usano le mani come i bambini neurotipici e 0 significa che non possono usare affatto la mano colpita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio Aspace Catalunya

Collaboratori

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tamara Biedermann, Aspace Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrunkUpperExtremityPrograma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Riteniamo che i nostri risultati potrebbero essere presentati per la pubblicazione in Clinical Rehabilitation, Therapeutic Advances in Chronic Disease, Acta Pediatrics o in Developmental Medicine & Child Neurology (DMCN).

Si prevede inoltre di diffondere le conoscenze ottenute a diverse associazioni nel campo della fisioterapia in pediatria come l'Associazione Spagnola di Intervento nella "Primera Infancia" (AEIPI) e l'Associazione Pediatrica Spagnola (AEP) o Associazione dell'Emiparesi Infantile - " Emiweb".

Per quanto riguarda la presentazione ai congressi, si prevede di presentare i risultati di questo studio al congresso annuale dell'Accademia Europea delle Disabilità Infantili, quello della "Sociedad Española de Rehabilitación Infantil" o il Congresso Nazionale di Riabilitazione.

Periodo di condivisione IPD

Il gruppo di ricerca prevede di iniziare a condividere i risultati alla fine del 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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