現役軍人の精神的健康に対する以前の生活体験/暴露の影響
現役軍人の精神的健康と海兵大隊配備サイクルにわたる適応に対する、軍隊前の生活経験/暴露の影響
この観察研究の目的は、歴史的および現在の外傷性脳損傷が海兵大隊に与えた影響について学ぶことです。 その主な目的は次のとおりです。
- 歩兵海兵隊における個人の精神的および身体的パフォーマンスのプロファイルと脳の健康のベースラインを確立する
- 予測モデルを開発して、精神的および/または身体的劣化の初期兆候を特定し、「レッドライン」行動事象や脳の健康状態の悪化を予測するのに役立ちます。
- 精神的および身体的パフォーマンスを回復するための、個別化された証拠に基づく介入の開発につながる洞察を収集します。
- 戦闘員の自己知識と個人の意識を高めて、パフォーマンスを監視し、最大化します。
参加者はウェアスマートウォッチと分析物センサーを装着して、リアルタイムの生理学的測定と睡眠測定を追跡し、カスタムリサーチアプリで主観的および心理的測定を完了します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳の健康状態の悪化を防ぐには、脳の傷害や損傷に寄与する要因を理解する必要があります。 研究者らは、曝露前のリスク、可逆的および不可逆的損傷、およびストレス要因の影響を理解し、特定することを目的としています。 研究者らは、曝露と損傷バイオマーカー間のリアルタイムの相互作用を研究し、その相互作用が長期的な健康や回復までの時間などの尺度にどのような影響を与えるかを特定する予定である。
このプロジェクトは、キャンプ・ペンドルトンに新設された歩兵海兵隊大隊と協力して行われる。 この軍人グループには軍人としてのキャリアを始めようとしている人が多くいるため、これまでの民間生活で蓄積した脳の健康と感情的トラウマの要素のみを持ち込むことになる。
参加者にはカスタマイズされた研究用モバイル アプリケーションが提供され、軍歴や経験に関するベースライン情報を取得し、活動、生理学的パラメータ、睡眠、認知、感情状態を継続的に追跡します。 必要に応じて、詳細な食事摂取量と代謝データが追跡され、表示されます。 データは継続的に収集されます
研究中、参加者にはリアルタイムでデータが提供され、スケジュールやタスクとともに表示されます。 研究中および研究完了時に、研究者は、食事と活動が代謝制御やその他のバイオマーカーにどのような影響を与えるか、およびこれらすべての要因が睡眠、認知、行動状態にどのように影響するかについての洞察を含む、健康と人間のパフォーマンス指標の詳細な概要と分析を提供します。 。 研究者は参加者と協力して、最適化された身体的、精神的、認知的トレーニングと回復を達成するのに最も役立つ最も有用なデータ表示と情報を特定し、代謝制御やその他のバイオマーカーがこれらの指標にどのように影響するかを理解します。
これらの洞察は、前述の総合的な健康指標に関する洞察ダッシュボードを開発するために使用され、最適化に関する洞察の提供に役立ちます。 私たちは参加者と協力して、最適な食事、精神的および肉体的なトレーニングと回復に関連する、参加者専用の追加のアプリ コンテンツを作成します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ、92058
- Camp Pendleton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 第1海兵師団第1大隊の隊員
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結果の説明
時間枠:18ヶ月
|
従来の臨床試験では、この結果の尺度を評価するために使用される測定単位とともに、尺度、または尺度を評価するために使用される測定ツールが明示的に含まれていました。 ただし、この新しい前向きデジタルヘルス試験では、これらの結果は事前に定義されているわけではなく、デジタルアプリ内での発見の一部です。 したがって、これらのデータはデジタル バイオマーカーとして報告されますが、これは典型的な単一変数または多変数の従来の臨床試験に必ずしも準拠せず、多くの新しい測定パラメーターと混合測定が含まれます。 たとえば、この臨床試験に参加する効果を評価するために使用される新しい測定値はアプリのアドヒアランスです。これは臨床試験で一般的に使用される変数ではありません。 |
18ヶ月
|
|
歩兵海兵隊における個人の精神的および身体的パフォーマンスのプロファイルと脳の健康のベースラインを確立します。
時間枠:1ヶ月
|
生理学的および心理学的評価に基づいて、歩兵海兵隊員の個人の精神的および身体的パフォーマンスのプロファイルと脳の健康のベースラインを確立します。
評価は採点および記録され、研究中および研究終了時の個人およびグループのスコアと対比されます。
スコアは、変数間の相関関係やその他の関係を決定するために使用されます。
これには、外傷性脳損傷の歴史と現在の認知的および心理的評価との関連性などの関連性が含まれます。
|
1ヶ月
|
|
予測モデルの開発
時間枠:18ヶ月
|
継続的な生理学的データと継続的な認知的および心理的測定を使用して、精神的および/または身体的劣化の初期兆候を特定する予測モデルを開発します。これは、脳の健康状態や行動の悪影響を予測するのに役立ちます。
ベースラインの認知状態、生理学的状態、および心理状態の評価をこれらの状態の継続的かつ定期的な評価と組み合わせて使用することにより、外傷性脳損傷状態および認知状態の変化が、睡眠、心拍数、O2 測定値、血糖測定値などのバイオマーカーと相関付けられます(前述のとおり)。脳の健康に悪影響を与える新たな兆候を発見するために。
|
18ヶ月
|
|
戦闘員の自己知識と個人の意識を高める
時間枠:18ヶ月
|
研究アプリの個人化された教育および介入部分との自己報告および記録された相互作用を開発および測定することにより、戦闘員の自己知識と個人の意識を判断します。
私たちは、個人が行動を変えるために自分のデータに投資することに関心があるため、ベースラインの評価スコアを確立し、説明とともにユーザーに返します。
参加者は継続的なバイオマーカー データも受け取ります。
これにより、参加者は自分の健康状態を改善するために自分の行動を変えるか、助けを求めるかを決めることができます。
これらは、睡眠パターンの変化、食習慣の変化、飲酒習慣の変化など、調査アプリのインサイトやその他のツールへの参加者によるアクセスのレベルなど、前述と同じ方法で測定されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Wu G, Feder A, Cohen H, Kim JJ, Calderon S, Charney DS, Mathe AA. Understanding resilience. Front Behav Neurosci. 2013 Feb 15;7:10. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00010. eCollection 2013.
- Knapik JJ, Reynolds KL, Harman E. Soldier load carriage: historical, physiological, biomechanical, and medical aspects. Mil Med. 2004 Jan;169(1):45-56. doi: 10.7205/milmed.169.1.45.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/
- Beckner ME, Main L, Tait JL, Martin BJ, Conkright WR, Nindl BC. Circulating biomarkers associated with performance and resilience during military operational stress. Eur J Sport Sci. 2022 Jan;22(1):72-86. doi: 10.1080/17461391.2021.1962983. Epub 2021 Aug 17.
- Bollyky JB, Bravata D, Yang J, Williamson M, Schneider J. Remote Lifestyle Coaching Plus a Connected Glucose Meter with Certified Diabetes Educator Support Improves Glucose and Weight Loss for People with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2018 May 16;2018:3961730. doi: 10.1155/2018/3961730. eCollection 2018.
- Cauza E, Hanusch-Enserer U, Strasser B, Kostner K, Dunky A, Haber P. Strength and endurance training lead to different post exercise glucose profiles in diabetic participants using a continuous subcutaneous glucose monitoring system. Eur J Clin Invest. 2005 Dec;35(12):745-51. doi: 10.1111/j.1365-2362.2005.01573.x.
- Eslam M, Sarin SK, Wong VW, Fan JG, Kawaguchi T, Ahn SH, Zheng MH, Shiha G, Yilmaz Y, Gani R, Alam S, Dan YY, Kao JH, Hamid S, Cua IH, Chan WK, Payawal D, Tan SS, Tanwandee T, Adams LA, Kumar M, Omata M, George J. The Asian Pacific Association for the Study of the Liver clinical practice guidelines for the diagnosis and management of metabolic associated fatty liver disease. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):889-919. doi: 10.1007/s12072-020-10094-2. Epub 2020 Oct 1.
- Gambhir SS, Ge TJ, Vermesh O, Spitler R, Gold GE. Continuous health monitoring: An opportunity for precision health. Sci Transl Med. 2021 Jun 9;13(597):eabe5383. doi: 10.1126/scitranslmed.abe5383.
- Garcia-Compean D, Jaquez-Quintana JO, Gonzalez-Gonzalez JA, Lavalle-Gonzalez FJ, Villarreal-Perez JZ, Maldonado-Garza HJ. [Diabetes in liver cirrhosis]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug-Sep;36(7):473-82. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.012. Epub 2013 Apr 28. Spanish.
- Hazell TJ, Islam H, Townsend LK, Schmale MS, Copeland JL. Effects of exercise intensity on plasma concentrations of appetite-regulating hormones: Potential mechanisms. Appetite. 2016 Mar 1;98:80-8. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.016. Epub 2015 Dec 22.
- Holzer R, Bloch W, Brinkmann C. Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults-Possible Applications in Health Care, Wellness, and Sports. Sensors (Basel). 2022 Mar 5;22(5):2030. doi: 10.3390/s22052030.
- Jacobs I. Blood lactate. Implications for training and sports performance. Sports Med. 1986 Jan-Feb;3(1):10-25. doi: 10.2165/00007256-198603010-00003.
- Kim CH, Younossi ZM. Nonalcoholic fatty liver disease: a manifestation of the metabolic syndrome. Cleve Clin J Med. 2008 Oct;75(10):721-8. doi: 10.3949/ccjm.75.10.721.
- 15. Karney BR, Crown JS. Families Under Stress: An Assessment of Data, Theory, and Research on ... - Benjamin R. Karney, John S. Crown - Google Books.; 2007.
- Kulawiec, D.G., Zhou, T., Knopp, J.L. and Chase, J.G., 2021. Continuous glucose monitoring to measure metabolic impact and recovery in sub-elite endurance athletes. Biomedical Signal Processing and Control, 70, p.103059.
- LaFountain RA, Miller VJ, Barnhart EC, Hyde PN, Crabtree CD, McSwiney FT, Beeler MK, Buga A, Sapper TN, Short JA, Bowling ML, Kraemer WJ, Simonetti OP, Maresh CM, Volek JS. Extended Ketogenic Diet and Physical Training Intervention in Military Personnel. Mil Med. 2019 Oct 1;184(9-10):e538-e547. doi: 10.1093/milmed/usz046.
- Leung, M.Y., Chan, Y.S. and Yuen, K.W., 2010. Impacts of stressors and stress on the injury incidents of construction workers in Hong Kong. Journal of Construction Engineering and Management, 136(10), pp.1093-1103.
- Lippi G, Montagnana M, Salvagno GL, Franchini M, Guidi GC. Glycaemic control in athletes. Int J Sports Med. 2008 Jan;29(1):7-10. doi: 10.1055/s-2007-964898. Epub 2007 Jul 5.
- Liu J, Ayada I, Zhang X, Wang L, Li Y, Wen T, Ma Z, Bruno MJ, de Knegt RJ, Cao W, Peppelenbosch MP, Ghanbari M, Li Z, Pan Q. Estimating Global Prevalence of Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease in Overweight or Obese Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e573-e582. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.030. Epub 2021 Feb 20.
- Mitra-Sarkar, S. and Andreas, M., 2009. Driving behaviors, risk perceptions, and stress: An examination of military personnel during wartime deployment. Transportation research record, 2138(1), pp.42-45.
- Murray, M., Fitzpatrick, D., and O'Connell, C. (1997). "Fishermen's blues: Factors related to accidents and safety among Newfoundland fishermen." Work Stress, 11(3), 292-297.10.1080/02678379708256842
- Nowotny B, Cavka M, Herder C, Loffler H, Poschen U, Joksimovic L, Kempf K, Krug AW, Koenig W, Martin S, Kruse J. Effects of acute psychological stress on glucose metabolism and subclinical inflammation in patients with post-traumatic stress disorder. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):746-53. doi: 10.1055/s-0030-1261924. Epub 2010 Jul 27.
- Opstad K. Circadian rhythm of hormones is extinguished during prolonged physical stress, sleep and energy deficiency in young men. Eur J Endocrinol. 1994 Jul;131(1):56-66. doi: 10.1530/eje.0.1310056.
- Russell WR, Baka A, Bjorck I, Delzenne N, Gao D, Griffiths HR, Hadjilucas E, Juvonen K, Lahtinen S, Lansink M, Loon LV, Mykkanen H, Ostman E, Riccardi G, Vinoy S, Weickert MO. Impact of Diet Composition on Blood Glucose Regulation. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(4):541-90. doi: 10.1080/10408398.2013.792772.
- Saeb S, Lattie EG, Schueller SM, Kording KP, Mohr DC. The relationship between mobile phone location sensor data and depressive symptom severity. PeerJ. 2016 Sep 29;4:e2537. doi: 10.7717/peerj.2537. eCollection 2016.
- Sevil, M., Rashid, M., Hajizadeh, I., Maloney, Z., Samadi, S., Askari, M.R., Brandt, R., Hobbs, N., Park, M., Quinn, L. and Cinar, A., 2019, May. Assessing the effects of stress response on glucose variations. In 2019 IEEE 16th International Conference on Wearable and Implantable Body Sensor Networks (BSN) (pp. 1-4). IEEE.
- Szivak TK, Kraemer WJ. Physiological Readiness and Resilience: Pillars of Military Preparedness. J Strength Cond Res. 2015 Nov;29 Suppl 11:S34-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000001073.
- Tison GH, Kaiyu Hsu, Johnson T. Hsieh, et al. Abstract 21029: Achieving High Retention in Mobile Health Research Using Design Principles Adopted from Widely Popular Consumer Mobile Apps | Circulation. Circulation. 2018;136(No. suppl_1). https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.136.suppl_1.21029. Accessed May 1, 2020
- Koutoukidis DA, Astbury NM, Tudor KE, Morris E, Henry JA, Noreik M, Jebb SA, Aveyard P. Association of Weight Loss Interventions With Changes in Biomarkers of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1262-1271. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2248.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (その他の助成金/資金番号:Congressionally Directed Medical Research Programs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。