Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van pre-militaire levenservaringen/blootstellingen op de psychologische gezondheid van actieve dienstleden

29 september 2023 bijgewerkt door: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Impact van pre-militaire levenservaringen/blootstellingen op de psychologische gezondheid en aanpassing van actieve dienstleden tijdens een inzetcyclus van een mariniersbataljon

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de impact van historische en huidige traumatische hersenletsels op een mariniersbataljon. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Stel een individueel mentaal en fysiek prestatieprofiel en een basislijn voor de hersengezondheid vast bij infanteriemariniers
  • Ontwikkel voorspellende modellen om vroege tekenen van mentale en/of fysieke achteruitgang te identificeren die kunnen helpen bij het voorspellen van ‘rode lijn’-gedragsgebeurtenissen en achteruitgang van de gezondheid van de hersenen.
  • Verzamel inzichten die zullen leiden tot het ontwikkelen van gepersonaliseerde, op bewijs gebaseerde interventies om de mentale en fysieke prestaties te herstellen.
  • Vergroot de zelfkennis en het persoonlijke bewustzijn van oorlogsvechters om de prestaties te monitoren en te maximaliseren.

Deelnemers dragen slimme horloges en analytsensoren om hun realtime fysiologische en slaapmetingen bij te houden en subjectieve en psychologische metingen te voltooien in een op maat gemaakte onderzoeksapp.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Om achteruitgang van de hersengezondheid te voorkomen, is het noodzakelijk om de factoren te begrijpen die bijdragen aan hersenbeschadiging en -letsel. De onderzoekers streven ernaar het risico vóór blootstelling, omkeerbaar en onomkeerbaar letsel en de impact van stressoren te begrijpen en te identificeren. De onderzoekers zullen de realtime interactie tussen biomarkers voor blootstelling en letsel onderzoeken en identificeren hoe de interactie de gezondheid op de lange termijn beïnvloedt en maatregelen nemen zoals de tijd tot herstel.

Het project zal samenwerken met een nieuw gevormd Infanterie Marine Bataljon op Camp Pendleton. Deze groep Service Members zal velen hebben die aan het begin van hun militaire carrière staan, en dus alleen de componenten van de hersengezondheid en emotionele trauma's zullen meebrengen die ze tot nu toe tijdens hun burgerleven hebben opgebouwd.

Deelnemers krijgen een op maat gemaakte mobiele onderzoeksapplicatie die basisinformatie verkrijgt met betrekking tot hun militaire geschiedenis en ervaring, en vervolgens continu de activiteit, fysiologische parameters, slaap, cognitie en emotionele toestand volgt. Gedetailleerde voedingsconsumptie en metabolische gegevens, indien aangegeven, worden bijgehouden en weergegeven. De gegevens zullen continu worden verzameld

Tijdens het onderzoek krijgen de deelnemers in realtime hun gegevens verstrekt en deze worden samen met hun planning en taken weergegeven. Tijdens en na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoekers een gedetailleerde samenvatting en analyse geven van hun gezondheids- en menselijke prestatiegegevens, inclusief inzichten over hoe voeding en activiteit hun metabolische controle of andere biomarkers beïnvloeden en hoe al deze factoren de slaap, cognitie en gedragstoestand beïnvloeden. . De onderzoekers zullen met de deelnemers samenwerken om de nuttigste gegevensweergaven en informatie te identificeren die hen het beste zullen helpen bij het bereiken van geoptimaliseerde fysieke, mentale en cognitieve training en herstel, en om inzicht te krijgen in de manier waarop metabolische controle of andere biomarkers deze statistieken beïnvloeden.

Deze inzichten zullen worden gebruikt om inzichtdashboards te ontwikkelen over de hierboven genoemde holistische gezondheidsstatistieken, en om optimalisatie-inzichten te helpen bieden. We zullen met de deelnemers samenwerken om aanvullende app-inhoud te creëren die specifiek voor hen is en die betrekking heeft op een optimaal dieet en mentale en fysieke training en herstel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92058
        • Camp Pendleton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde militairen van het 1st Marine Division 1st Battalion uit Camp Pendleton, CA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leden van het 1st Marine Division 1st Battalion

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitleg van de resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden

In een traditioneel klinisch onderzoek zouden we expliciet metingen hebben opgenomen, of meetinstrumenten die worden gebruikt om de maatregel te beoordelen, samen met de meeteenheden die zouden worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.

In dit nieuwe prospectieve digitale gezondheidsonderzoek zijn deze uitkomsten echter niet vooraf gedefinieerd, maar maken ze deel uit van de ontdekking binnen de digitale app. Daarom zullen deze gegevens worden gerapporteerd als digitale biomarkers die niet noodzakelijkerwijs overeenkomen met de typische traditionele klinische onderzoeken met één of meerdere variabelen en die veel nieuwe meetparameters en gemengde metingen zullen omvatten.

Een nieuwe meting die zal worden gebruikt om het effect van deelname aan deze klinische proef te beoordelen, is bijvoorbeeld app-adhesie, wat geen variabele is die doorgaans in klinische onderzoeken wordt gebruikt.

18 maanden
Stel een individueel mentaal en fysiek prestatieprofiel en een basislijn voor de hersengezondheid vast bij infanteriemariniers.
Tijdsspanne: 1 maand
Stel een individueel mentaal en fysiek prestatieprofiel en een basislijn voor de hersengezondheid vast bij infanteriemariniers op basis van fysiologische en psychologische beoordelingen. Beoordelingen worden gescoord en vastgelegd in contrast met de scores tijdens het onderzoek en aan het einde ervan, zowel voor individuen als voor de groep. Scores zullen worden gebruikt om correlaten en andere verbanden tussen variabelen te bepalen. Dit omvat verbindingen als de verbinding tussen de geschiedenis van traumatisch hersenletsel en huidige cognitieve en psychologische beoordelingen, enz.
1 maand
Ontwikkel voorspellende modellen
Tijdsspanne: 18 maanden
Ontwikkel voorspellende modellen om vroege tekenen van mentale en/of fysieke achteruitgang te identificeren die kunnen helpen bij het voorspellen van ongunstige hersengezondheids- of gedragsgebeurtenissen met behulp van continue fysiologische gegevens en voortdurende cognitieve en psychologische metingen. Door gebruik te maken van beoordelingen van cognitieve, fysiologische en psychologische toestanden bij aanvang, gecombineerd met continue en periodieke beoordelingen van deze toestanden, zullen veranderingen in de TBI-status en cognitieve status gecorreleerd worden met biomarkers zoals slaap, hartslag, O2-metingen, glucosemetingen en andere (zoals beschreven elders) om nieuwe indicaties voor een nadelige hersengezondheid te ontdekken.
18 maanden
Vergroot de zelfkennis en het persoonlijke bewustzijn van oorlogsvechters
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaal de zelfkennis en het persoonlijke bewustzijn van oorlogsjagers door zelfgerapporteerde en geregistreerde interactie te ontwikkelen en te meten met gepersonaliseerde educatieve en interventionele delen van de onderzoeksapp. Omdat we erin geïnteresseerd zijn dat individuen in hun eigen gegevens investeren om gedragsveranderingen door te voeren, zullen we basisbeoordelingsscores vaststellen en deze met uitleg aan de gebruiker teruggeven. Deelnemers ontvangen ook continue biomarkergegevens. Hierdoor kunnen deelnemers beslissen of ze hun gedrag zullen veranderen of hulp zullen zoeken om hun eigen gezondheidsresultaten te verbeteren. Deze zullen op dezelfde manier worden gemeten als eerder beschreven: veranderingen in slaappatronen, veranderingen in eetgewoonten, veranderingen in drinkgewoonten, enz., evenals het niveau van toegang door deelnemers tot inzichten en andere hulpmiddelen in de onderzoeksapp.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Brain Health Marine Btln
  • W81XWH-22-1-0956 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren