- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06070025
Impact van pre-militaire levenservaringen/blootstellingen op de psychologische gezondheid van actieve dienstleden
Impact van pre-militaire levenservaringen/blootstellingen op de psychologische gezondheid en aanpassing van actieve dienstleden tijdens een inzetcyclus van een mariniersbataljon
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de impact van historische en huidige traumatische hersenletsels op een mariniersbataljon. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Stel een individueel mentaal en fysiek prestatieprofiel en een basislijn voor de hersengezondheid vast bij infanteriemariniers
- Ontwikkel voorspellende modellen om vroege tekenen van mentale en/of fysieke achteruitgang te identificeren die kunnen helpen bij het voorspellen van ‘rode lijn’-gedragsgebeurtenissen en achteruitgang van de gezondheid van de hersenen.
- Verzamel inzichten die zullen leiden tot het ontwikkelen van gepersonaliseerde, op bewijs gebaseerde interventies om de mentale en fysieke prestaties te herstellen.
- Vergroot de zelfkennis en het persoonlijke bewustzijn van oorlogsvechters om de prestaties te monitoren en te maximaliseren.
Deelnemers dragen slimme horloges en analytsensoren om hun realtime fysiologische en slaapmetingen bij te houden en subjectieve en psychologische metingen te voltooien in een op maat gemaakte onderzoeksapp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om achteruitgang van de hersengezondheid te voorkomen, is het noodzakelijk om de factoren te begrijpen die bijdragen aan hersenbeschadiging en -letsel. De onderzoekers streven ernaar het risico vóór blootstelling, omkeerbaar en onomkeerbaar letsel en de impact van stressoren te begrijpen en te identificeren. De onderzoekers zullen de realtime interactie tussen biomarkers voor blootstelling en letsel onderzoeken en identificeren hoe de interactie de gezondheid op de lange termijn beïnvloedt en maatregelen nemen zoals de tijd tot herstel.
Het project zal samenwerken met een nieuw gevormd Infanterie Marine Bataljon op Camp Pendleton. Deze groep Service Members zal velen hebben die aan het begin van hun militaire carrière staan, en dus alleen de componenten van de hersengezondheid en emotionele trauma's zullen meebrengen die ze tot nu toe tijdens hun burgerleven hebben opgebouwd.
Deelnemers krijgen een op maat gemaakte mobiele onderzoeksapplicatie die basisinformatie verkrijgt met betrekking tot hun militaire geschiedenis en ervaring, en vervolgens continu de activiteit, fysiologische parameters, slaap, cognitie en emotionele toestand volgt. Gedetailleerde voedingsconsumptie en metabolische gegevens, indien aangegeven, worden bijgehouden en weergegeven. De gegevens zullen continu worden verzameld
Tijdens het onderzoek krijgen de deelnemers in realtime hun gegevens verstrekt en deze worden samen met hun planning en taken weergegeven. Tijdens en na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoekers een gedetailleerde samenvatting en analyse geven van hun gezondheids- en menselijke prestatiegegevens, inclusief inzichten over hoe voeding en activiteit hun metabolische controle of andere biomarkers beïnvloeden en hoe al deze factoren de slaap, cognitie en gedragstoestand beïnvloeden. . De onderzoekers zullen met de deelnemers samenwerken om de nuttigste gegevensweergaven en informatie te identificeren die hen het beste zullen helpen bij het bereiken van geoptimaliseerde fysieke, mentale en cognitieve training en herstel, en om inzicht te krijgen in de manier waarop metabolische controle of andere biomarkers deze statistieken beïnvloeden.
Deze inzichten zullen worden gebruikt om inzichtdashboards te ontwikkelen over de hierboven genoemde holistische gezondheidsstatistieken, en om optimalisatie-inzichten te helpen bieden. We zullen met de deelnemers samenwerken om aanvullende app-inhoud te creëren die specifiek voor hen is en die betrekking heeft op een optimaal dieet en mentale en fysieke training en herstel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92058
- Camp Pendleton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van het 1st Marine Division 1st Battalion
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitleg van de resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
In een traditioneel klinisch onderzoek zouden we expliciet metingen hebben opgenomen, of meetinstrumenten die worden gebruikt om de maatregel te beoordelen, samen met de meeteenheden die zouden worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen. In dit nieuwe prospectieve digitale gezondheidsonderzoek zijn deze uitkomsten echter niet vooraf gedefinieerd, maar maken ze deel uit van de ontdekking binnen de digitale app. Daarom zullen deze gegevens worden gerapporteerd als digitale biomarkers die niet noodzakelijkerwijs overeenkomen met de typische traditionele klinische onderzoeken met één of meerdere variabelen en die veel nieuwe meetparameters en gemengde metingen zullen omvatten. Een nieuwe meting die zal worden gebruikt om het effect van deelname aan deze klinische proef te beoordelen, is bijvoorbeeld app-adhesie, wat geen variabele is die doorgaans in klinische onderzoeken wordt gebruikt. |
18 maanden
|
Stel een individueel mentaal en fysiek prestatieprofiel en een basislijn voor de hersengezondheid vast bij infanteriemariniers.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Stel een individueel mentaal en fysiek prestatieprofiel en een basislijn voor de hersengezondheid vast bij infanteriemariniers op basis van fysiologische en psychologische beoordelingen.
Beoordelingen worden gescoord en vastgelegd in contrast met de scores tijdens het onderzoek en aan het einde ervan, zowel voor individuen als voor de groep.
Scores zullen worden gebruikt om correlaten en andere verbanden tussen variabelen te bepalen.
Dit omvat verbindingen als de verbinding tussen de geschiedenis van traumatisch hersenletsel en huidige cognitieve en psychologische beoordelingen, enz.
|
1 maand
|
Ontwikkel voorspellende modellen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ontwikkel voorspellende modellen om vroege tekenen van mentale en/of fysieke achteruitgang te identificeren die kunnen helpen bij het voorspellen van ongunstige hersengezondheids- of gedragsgebeurtenissen met behulp van continue fysiologische gegevens en voortdurende cognitieve en psychologische metingen.
Door gebruik te maken van beoordelingen van cognitieve, fysiologische en psychologische toestanden bij aanvang, gecombineerd met continue en periodieke beoordelingen van deze toestanden, zullen veranderingen in de TBI-status en cognitieve status gecorreleerd worden met biomarkers zoals slaap, hartslag, O2-metingen, glucosemetingen en andere (zoals beschreven elders) om nieuwe indicaties voor een nadelige hersengezondheid te ontdekken.
|
18 maanden
|
Vergroot de zelfkennis en het persoonlijke bewustzijn van oorlogsvechters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal de zelfkennis en het persoonlijke bewustzijn van oorlogsjagers door zelfgerapporteerde en geregistreerde interactie te ontwikkelen en te meten met gepersonaliseerde educatieve en interventionele delen van de onderzoeksapp.
Omdat we erin geïnteresseerd zijn dat individuen in hun eigen gegevens investeren om gedragsveranderingen door te voeren, zullen we basisbeoordelingsscores vaststellen en deze met uitleg aan de gebruiker teruggeven.
Deelnemers ontvangen ook continue biomarkergegevens.
Hierdoor kunnen deelnemers beslissen of ze hun gedrag zullen veranderen of hulp zullen zoeken om hun eigen gezondheidsresultaten te verbeteren.
Deze zullen op dezelfde manier worden gemeten als eerder beschreven: veranderingen in slaappatronen, veranderingen in eetgewoonten, veranderingen in drinkgewoonten, enz., evenals het niveau van toegang door deelnemers tot inzichten en andere hulpmiddelen in de onderzoeksapp.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Wu G, Feder A, Cohen H, Kim JJ, Calderon S, Charney DS, Mathe AA. Understanding resilience. Front Behav Neurosci. 2013 Feb 15;7:10. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00010. eCollection 2013.
- Knapik JJ, Reynolds KL, Harman E. Soldier load carriage: historical, physiological, biomechanical, and medical aspects. Mil Med. 2004 Jan;169(1):45-56. doi: 10.7205/milmed.169.1.45.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/
- Beckner ME, Main L, Tait JL, Martin BJ, Conkright WR, Nindl BC. Circulating biomarkers associated with performance and resilience during military operational stress. Eur J Sport Sci. 2022 Jan;22(1):72-86. doi: 10.1080/17461391.2021.1962983. Epub 2021 Aug 17.
- Bollyky JB, Bravata D, Yang J, Williamson M, Schneider J. Remote Lifestyle Coaching Plus a Connected Glucose Meter with Certified Diabetes Educator Support Improves Glucose and Weight Loss for People with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2018 May 16;2018:3961730. doi: 10.1155/2018/3961730. eCollection 2018.
- Cauza E, Hanusch-Enserer U, Strasser B, Kostner K, Dunky A, Haber P. Strength and endurance training lead to different post exercise glucose profiles in diabetic participants using a continuous subcutaneous glucose monitoring system. Eur J Clin Invest. 2005 Dec;35(12):745-51. doi: 10.1111/j.1365-2362.2005.01573.x.
- Eslam M, Sarin SK, Wong VW, Fan JG, Kawaguchi T, Ahn SH, Zheng MH, Shiha G, Yilmaz Y, Gani R, Alam S, Dan YY, Kao JH, Hamid S, Cua IH, Chan WK, Payawal D, Tan SS, Tanwandee T, Adams LA, Kumar M, Omata M, George J. The Asian Pacific Association for the Study of the Liver clinical practice guidelines for the diagnosis and management of metabolic associated fatty liver disease. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):889-919. doi: 10.1007/s12072-020-10094-2. Epub 2020 Oct 1.
- Gambhir SS, Ge TJ, Vermesh O, Spitler R, Gold GE. Continuous health monitoring: An opportunity for precision health. Sci Transl Med. 2021 Jun 9;13(597):eabe5383. doi: 10.1126/scitranslmed.abe5383.
- Garcia-Compean D, Jaquez-Quintana JO, Gonzalez-Gonzalez JA, Lavalle-Gonzalez FJ, Villarreal-Perez JZ, Maldonado-Garza HJ. [Diabetes in liver cirrhosis]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug-Sep;36(7):473-82. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.012. Epub 2013 Apr 28. Spanish.
- Hazell TJ, Islam H, Townsend LK, Schmale MS, Copeland JL. Effects of exercise intensity on plasma concentrations of appetite-regulating hormones: Potential mechanisms. Appetite. 2016 Mar 1;98:80-8. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.016. Epub 2015 Dec 22.
- Holzer R, Bloch W, Brinkmann C. Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults-Possible Applications in Health Care, Wellness, and Sports. Sensors (Basel). 2022 Mar 5;22(5):2030. doi: 10.3390/s22052030.
- Jacobs I. Blood lactate. Implications for training and sports performance. Sports Med. 1986 Jan-Feb;3(1):10-25. doi: 10.2165/00007256-198603010-00003.
- Kim CH, Younossi ZM. Nonalcoholic fatty liver disease: a manifestation of the metabolic syndrome. Cleve Clin J Med. 2008 Oct;75(10):721-8. doi: 10.3949/ccjm.75.10.721.
- 15. Karney BR, Crown JS. Families Under Stress: An Assessment of Data, Theory, and Research on ... - Benjamin R. Karney, John S. Crown - Google Books.; 2007.
- Koutoukidis DA, Astbury NM, Tudor KE, Morris E, Henry JA, Noreik M, Jebb SA, Aveyard P. Association of Weight Loss Interventions With Changes in Biomarkers of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1262-1271. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2248. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1303-1304.
- Kulawiec, D.G., Zhou, T., Knopp, J.L. and Chase, J.G., 2021. Continuous glucose monitoring to measure metabolic impact and recovery in sub-elite endurance athletes. Biomedical Signal Processing and Control, 70, p.103059.
- LaFountain RA, Miller VJ, Barnhart EC, Hyde PN, Crabtree CD, McSwiney FT, Beeler MK, Buga A, Sapper TN, Short JA, Bowling ML, Kraemer WJ, Simonetti OP, Maresh CM, Volek JS. Extended Ketogenic Diet and Physical Training Intervention in Military Personnel. Mil Med. 2019 Oct 1;184(9-10):e538-e547. doi: 10.1093/milmed/usz046.
- Leung, M.Y., Chan, Y.S. and Yuen, K.W., 2010. Impacts of stressors and stress on the injury incidents of construction workers in Hong Kong. Journal of Construction Engineering and Management, 136(10), pp.1093-1103.
- Lippi G, Montagnana M, Salvagno GL, Franchini M, Guidi GC. Glycaemic control in athletes. Int J Sports Med. 2008 Jan;29(1):7-10. doi: 10.1055/s-2007-964898. Epub 2007 Jul 5.
- Liu J, Ayada I, Zhang X, Wang L, Li Y, Wen T, Ma Z, Bruno MJ, de Knegt RJ, Cao W, Peppelenbosch MP, Ghanbari M, Li Z, Pan Q. Estimating Global Prevalence of Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease in Overweight or Obese Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e573-e582. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.030. Epub 2021 Feb 20.
- Mitra-Sarkar, S. and Andreas, M., 2009. Driving behaviors, risk perceptions, and stress: An examination of military personnel during wartime deployment. Transportation research record, 2138(1), pp.42-45.
- Murray, M., Fitzpatrick, D., and O'Connell, C. (1997). "Fishermen's blues: Factors related to accidents and safety among Newfoundland fishermen." Work Stress, 11(3), 292-297.10.1080/02678379708256842
- Nowotny B, Cavka M, Herder C, Loffler H, Poschen U, Joksimovic L, Kempf K, Krug AW, Koenig W, Martin S, Kruse J. Effects of acute psychological stress on glucose metabolism and subclinical inflammation in patients with post-traumatic stress disorder. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):746-53. doi: 10.1055/s-0030-1261924. Epub 2010 Jul 27.
- Opstad K. Circadian rhythm of hormones is extinguished during prolonged physical stress, sleep and energy deficiency in young men. Eur J Endocrinol. 1994 Jul;131(1):56-66. doi: 10.1530/eje.0.1310056.
- Russell WR, Baka A, Bjorck I, Delzenne N, Gao D, Griffiths HR, Hadjilucas E, Juvonen K, Lahtinen S, Lansink M, Loon LV, Mykkanen H, Ostman E, Riccardi G, Vinoy S, Weickert MO. Impact of Diet Composition on Blood Glucose Regulation. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(4):541-90. doi: 10.1080/10408398.2013.792772.
- Saeb S, Lattie EG, Schueller SM, Kording KP, Mohr DC. The relationship between mobile phone location sensor data and depressive symptom severity. PeerJ. 2016 Sep 29;4:e2537. doi: 10.7717/peerj.2537. eCollection 2016.
- Sevil, M., Rashid, M., Hajizadeh, I., Maloney, Z., Samadi, S., Askari, M.R., Brandt, R., Hobbs, N., Park, M., Quinn, L. and Cinar, A., 2019, May. Assessing the effects of stress response on glucose variations. In 2019 IEEE 16th International Conference on Wearable and Implantable Body Sensor Networks (BSN) (pp. 1-4). IEEE.
- Szivak TK, Kraemer WJ. Physiological Readiness and Resilience: Pillars of Military Preparedness. J Strength Cond Res. 2015 Nov;29 Suppl 11:S34-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000001073.
- Tison GH, Kaiyu Hsu, Johnson T. Hsieh, et al. Abstract 21029: Achieving High Retention in Mobile Health Research Using Design Principles Adopted from Widely Popular Consumer Mobile Apps | Circulation. Circulation. 2018;136(No. suppl_1). https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.136.suppl_1.21029. Accessed May 1, 2020
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten