- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06070025
Impacto das experiências/exposições da vida pré-militar na saúde psicológica dos militares em serviço ativo
Impacto das experiências/exposições da vida pré-militar na saúde psicológica e no ajuste dos membros do serviço ativo durante um ciclo de implantação de batalhão de fuzileiros navais
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o impacto das lesões cerebrais traumáticas históricas e atuais em um Batalhão de Fuzileiros Navais. Seus principais objetivos são:
- Estabelecer perfil individual de desempenho mental e físico e linha de base de saúde cerebral em fuzileiros navais de infantaria
- Desenvolva modelos preditivos para identificar sinais precoces de degradação mental e/ou física que possam ajudar a prever eventos comportamentais de "linha vermelha" e degradação da saúde cerebral.
- Reúna insights que levarão ao desenvolvimento de intervenções personalizadas e baseadas em evidências para restaurar o desempenho mental e físico.
- Aumentar o autoconhecimento e a consciência pessoal do combatente para monitorar e maximizar o desempenho.
Os participantes usarão relógios inteligentes e sensores de análise para rastrear suas medidas fisiológicas e de sono em tempo real e completar medidas subjetivas e psicológicas em um aplicativo de pesquisa personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para prevenir a degradação da saúde cerebral, é necessário compreender os fatores que contribuem para lesões e lesões cerebrais. Os investigadores pretendem compreender e identificar o risco de pré-exposição, lesões reversíveis e irreversíveis e o impacto dos estressores. Os investigadores pesquisarão a interação em tempo real entre biomarcadores de exposição e lesão e identificarão como a interação afeta a saúde a longo prazo e medidas como o tempo de recuperação.
O projeto funcionará com um recém-formado Batalhão de Fuzileiros Navais de Infantaria em Camp Pendleton. Este grupo de militares terá muitos que estão a iniciar as suas carreiras militares e, portanto, trarão apenas os componentes da saúde cerebral e do trauma emocional que acumularam durante as suas vidas civis até este ponto.
Os participantes receberão um aplicativo móvel de pesquisa personalizado que obterá informações básicas relacionadas à sua história e experiência militar e, em seguida, monitorará continuamente a atividade, os parâmetros fisiológicos, o sono, a cognição e o estado emocional. O consumo alimentar detalhado e os dados metabólicos, se indicados, serão rastreados e exibidos. Os dados serão coletados continuamente
Durante o estudo, os participantes receberão seus dados em tempo real e estes serão exibidos junto com sua programação e tarefas. Durante e após a conclusão do estudo, os investigadores fornecerão um resumo detalhado e uma análise de suas métricas de saúde e desempenho humano, incluindo insights sobre como a dieta e a atividade impactam seu controle metabólico ou outros biomarcadores e como todos esses fatores impactam o sono, a cognição e o estado comportamental. . Os investigadores colaborarão com os participantes para identificar as exibições de dados e informações mais úteis que melhor os ajudarão a alcançar treinamento e recuperação física, mental e cognitiva otimizados e obter compreensão de como o controle metabólico ou outros biomarcadores impactam essas métricas.
Esses insights serão usados para desenvolver painéis de insights sobre as métricas holísticas de saúde mencionadas acima e ajudar a fornecer insights de otimização. Trabalharemos com os participantes para criar conteúdo adicional de aplicativo específico para eles, relacionado à dieta ideal e ao treinamento e recuperação física e mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
- Camp Pendleton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da 1ª Divisão de Fuzileiros Navais do 1º Batalhão
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explicação dos resultados
Prazo: 18 meses
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Num ensaio clínico tradicional, teríamos incluído explicitamente medidas, ou ferramenta de medição utilizada para avaliar a medida, juntamente com as unidades de medida que seriam utilizadas para avaliar esta medida de resultado. No entanto, neste novo ensaio prospectivo de saúde digital, estes resultados não são predefinidos, mas fazem parte da descoberta dentro do aplicativo digital. Portanto, esses dados serão relatados como biomarcadores digitais que não estarão necessariamente em conformidade com o típico ensaio clínico tradicional, único ou multivariável, e incluirão muitos novos parâmetros de medição e medidas combinadas. Por exemplo, uma nova medida que será utilizada para avaliar o efeito da participação neste ensaio clínico será a adesão à aplicação, que não é uma variável geralmente utilizada em ensaios clínicos. |
18 meses
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Estabelecer perfil individual de desempenho mental e físico e linha de base de saúde cerebral em fuzileiros navais de infantaria.
Prazo: 1 mês
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Estabelecer o perfil individual de desempenho mental e físico e a linha de base da saúde cerebral em fuzileiros navais de infantaria a partir de avaliações fisiológicas e psicológicas.
As avaliações serão pontuadas e registradas para contrastar com as pontuações durante o estudo e em sua conclusão, tanto para os indivíduos quanto para o grupo.
As pontuações serão usadas para determinar correlações e outras conexões entre variáveis.
Isto incluirá conexões como a conexão entre a história do TCE e as avaliações cognitivas e psicológicas atuais, etc.
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1 mês
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Desenvolva modelos preditivos
Prazo: 18 meses
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Desenvolva modelos preditivos para identificar sinais precoces de degradação mental e/ou física que possam ajudar a prever eventos adversos à saúde cerebral ou comportamentais usando dados fisiológicos contínuos e medidas cognitivas e psicológicas contínuas.
Usando avaliações nos estados cognitivos, fisiológicos e psicológicos iniciais combinadas com avaliações contínuas e periódicas desses estados, as mudanças no status do TCE e no status cognitivo serão correlacionadas com biomarcadores como sono, frequência cardíaca, medidas de O2, medidas de glicose e outros (conforme descrito em outros lugares), a fim de descobrir novas indicações para a saúde cerebral adversa.
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18 meses
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Aumentar o autoconhecimento e a consciência pessoal do combatente
Prazo: 18 meses
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Determine o autoconhecimento e a consciência pessoal do combatente, desenvolvendo e medindo a interação autorrelatada e registrada com porções educacionais e interventivas personalizadas do aplicativo de pesquisa.
Como estamos interessados em que os indivíduos invistam nos seus próprios dados para fazerem mudanças comportamentais, estabeleceremos pontuações de avaliação de base e devolvê-las-emos ao utilizador com explicações.
Os participantes também receberão dados contínuos de biomarcadores.
Isto permitirá que os participantes decidam se farão alguma mudança no seu comportamento ou procurarão ajuda para melhorar os seus próprios resultados de saúde.
Estes serão medidos da mesma forma descrita anteriormente - mudanças nos padrões de sono, mudanças nos hábitos alimentares, mudanças nos hábitos de consumo, etc., bem como o nível de acesso pelos participantes a insights e outras ferramentas no aplicativo de pesquisa.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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