- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06070025
Sotilasta edeltäneiden kokemusten/altistumisen vaikutus aktiivisessa palveluksessa olevien psykologiseen terveyteen
Sotilasta edeltäneiden kokemusten/altistumisen vaikutus aktiivisessa palveluksessa olevien jäsenten psyykkiseen terveyteen ja sopeutumiseen meripataljoonan käyttösyklin aikana
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia historiallisten ja nykyisten traumaattisten aivovammojen vaikutuksista merijalkaväen pataljoonaan. Sen päätavoitteet ovat:
- Määritä jalkaväen merijalkaväen henkilökohtainen henkinen ja fyysinen suorituskykyprofiili ja aivojen terveyden perusta
- Kehitä ennakoivia malleja henkisen ja/tai fyysisen rappeutumisen varhaisten merkkien tunnistamiseksi, mikä voi auttaa ennustamaan "punaisen viivan" käyttäytymistapahtumia ja aivojen terveyden heikkenemistä.
- Kerää oivalluksia, jotka johtavat henkilökohtaisten, näyttöön perustuvien interventioiden kehittämiseen henkisen ja fyysisen suorituskyvyn palauttamiseksi.
- Lisää sotahävittäjän itsetuntemusta ja henkilökohtaista tietoisuutta suorituskyvyn seuraamiseksi ja maksimoimiseksi.
Osallistujat käyttävät älykelloja ja analyyttisensoreja seuratakseen reaaliaikaisia fysiologisia ja unimittauksiaan ja suorittavat subjektiivisia ja psykologisia mittauksia mukautetussa tutkimussovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen terveyden heikkenemisen estämiseksi on välttämätöntä ymmärtää tekijät, jotka vaikuttavat aivovaurioihin ja vammoihin. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään ja tunnistamaan altistumista edeltävän riskin, palautuvan ja palautumattoman vamman sekä stressitekijöiden vaikutukset. Tutkijat tutkivat altistumisen ja vamman biomarkkerien välistä reaaliaikaista vuorovaikutusta ja selvittävät, kuinka vuorovaikutus vaikuttaa pitkäaikaiseen terveyteen ja toimenpiteisiin, kuten toipumiseen kuluvaan aikaan.
Projekti toimii vastikään muodostetun jalkaväen meripataljoonan kanssa Camp Pendletonissa. Tällä palvelusjäsenten ryhmällä on monia, jotka ovat aloittamassa sotilasuransa, ja siten he tuovat vain ne aivoterveyden ja emotionaalisen trauman komponentit, jotka he ovat keränneet siviilielämänsä aikana tähän pisteeseen.
Osallistujille tarjotaan räätälöity tutkimusmobiilisovellus, joka hankkii heidän sotahistoriaansa ja -kokemukseensa liittyvää perustietoa ja seuraa jatkuvasti aktiivisuutta, fysiologisia parametreja, unta, kognitiota ja tunnetilaa. Yksityiskohtaiset ruokavalion kulutus- ja aineenvaihduntatiedot seurataan ja näytetään, jos ne ilmoitetaan. Tietoja kerätään jatkuvasti
Tutkimuksen aikana osallistujille toimitetaan heidän tietonsa reaaliajassa, ja se näytetään heidän aikataulunsa ja tehtäviensä kanssa. Tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä tutkijat antavat yksityiskohtaisen yhteenvedon ja analyysin terveyteen ja ihmisen suorituskykyyn liittyvistä mittareistaan, mukaan lukien näkemyksiä siitä, kuinka ruokavalio ja aktiivisuus vaikuttavat heidän aineenvaihduntaan tai muihin biomarkkereihin ja kuinka kaikki nämä tekijät vaikuttavat uneen, kognitiiviseen tilaan ja käyttäytymistilaan. . Tutkijat tekevät yhteistyötä osallistujien kanssa löytääkseen hyödyllisimmät datanäytöt ja tiedot, jotka parhaiten auttavat heitä saavuttamaan optimaalisen fyysisen, henkisen ja kognitiivisen harjoittelun ja palautumisen sekä ymmärtämään, kuinka aineenvaihdunnan hallinta tai muut biomarkkerit vaikuttavat näihin mittareihin.
Näitä oivalluksia käytetään edellä mainittujen kokonaisvaltaisten terveysmittareiden hallintapaneelien kehittämiseen, ja ne auttavat tarjoamaan optimointitietoja. Työskentelemme osallistujien kanssa luodaksemme heille erityistä lisäsovellussisältöä, joka liittyy optimaaliseen ruokavalioon sekä henkiseen ja fyysiseen harjoitteluun ja palautumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92058
- Camp Pendleton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. merijalkaväen divisioonan 1. pataljoonan jäsenet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selitys tuloksista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Perinteisessä kliinisessä tutkimuksessa olisimme sisällyttäneet nimenomaisesti mittareita tai mittaustyökaluja, joita käytetään toimenpiteen arvioimiseen, sekä mittayksiköt, joita käytettäisiin tämän tulosmitan arvioinnissa. Tässä uudessa tulevassa digitaalisessa terveystutkimuksessa näitä tuloksia ei kuitenkaan ole määritetty ennalta, vaan ne ovat osa digitaalisen sovelluksen löytämistä. Siksi nämä tiedot raportoidaan digitaalisina biomarkkereina, jotka eivät välttämättä vastaa tyypillistä yksi- tai monimuuttujaperinteistä kliinistä tutkimusta ja sisältävät monia uusia mittausparametreja ja yhdistettyjä toimenpiteitä. Esimerkiksi uusi mittaus, jota käytetään arvioimaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vaikutusta, on sovellusten noudattaminen, joka ei ole kliinisissä tutkimuksissa yleisesti käytetty muuttuja. |
18 kuukautta
|
|
Määritä jalkaväen merijalkaväen henkilökohtainen henkinen ja fyysinen suorituskykyprofiili ja aivojen terveyden perusta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritä jalkaväen merijalkaväen henkilökohtainen henkinen ja fyysinen suorituskykyprofiili ja aivojen terveyden perustaso fysiologisten ja psykologisten arvioiden perusteella.
Arviot pisteytetään ja kirjataan siten, että ne eroavat pisteistä tutkimuksen aikana ja sen päätteeksi sekä yksilöille että ryhmälle.
Pisteitä käytetään määrittämään korrelaatteja ja muita muuttujien välisiä yhteyksiä.
Tämä sisältää sellaiset yhteydet kuin yhteys TBI-historian ja nykyisten kognitiivisten ja psykologisten arvioiden välillä jne.
|
1 kuukausi
|
|
Kehitä ennakoivia malleja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kehittää ennakoivia malleja henkisen ja/tai fyysisen rappeutumisen varhaisten merkkien tunnistamiseksi, jotka voivat auttaa ennustamaan haitallisia aivojen terveyteen tai käyttäytymiseen liittyviä tapahtumia käyttämällä jatkuvaa fysiologista tietoa ja jatkuvia kognitiivisia ja psykologisia toimenpiteitä.
Käyttämällä kognitiivisten, fysiologisten ja psykologisten perustilojen arviointeja yhdistettynä näiden tilojen jatkuvaan ja säännölliseen arviointiin, TBI-tilan ja kognitiivisen tilan muutokset korreloidaan biomarkkereiden, kuten unen, sykkeen, O2-mittausten, glukoosimittausten ja muiden kanssa (kuten on kuvattu). muualla) löytääkseen uusia merkkejä haitallisista aivoterveydestä.
|
18 kuukautta
|
|
Lisää sotataistelijan itsetuntemusta ja henkilökohtaista tietoisuutta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä sotahävittäjän itsetuntemus ja henkilökohtainen tietoisuus kehittämällä ja mittaamalla itse ilmoittamaa ja tallennettua vuorovaikutusta tutkimussovelluksen henkilökohtaisten koulutus- ja interventioosien kanssa.
Koska olemme kiinnostuneita siitä, että ihmiset panostavat omiin tietoihinsa käyttäytymismuutosten tekemiseksi, määritämme perusarviointipisteet ja toimitamme ne takaisin käyttäjälle selitysten kera.
Osallistujat saavat myös jatkuvaa biomarkkeridataa.
Näin osallistujat voivat päättää, tekevätkö he muutoksia käyttäytymiseensä vai hakevatko he apua omien terveytensä parantamiseksi.
Näitä mitataan samalla tavalla kuin aiemmin on kuvattu – muutoksia unirytmissä, ruokailutottumuksissa, muutoksia juomistottumuksissa jne. sekä osallistujien pääsyä tutkimussovelluksessa oleviin oivalluksiin ja muihin työkaluihin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Wu G, Feder A, Cohen H, Kim JJ, Calderon S, Charney DS, Mathe AA. Understanding resilience. Front Behav Neurosci. 2013 Feb 15;7:10. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00010. eCollection 2013.
- Knapik JJ, Reynolds KL, Harman E. Soldier load carriage: historical, physiological, biomechanical, and medical aspects. Mil Med. 2004 Jan;169(1):45-56. doi: 10.7205/milmed.169.1.45.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/
- Beckner ME, Main L, Tait JL, Martin BJ, Conkright WR, Nindl BC. Circulating biomarkers associated with performance and resilience during military operational stress. Eur J Sport Sci. 2022 Jan;22(1):72-86. doi: 10.1080/17461391.2021.1962983. Epub 2021 Aug 17.
- Bollyky JB, Bravata D, Yang J, Williamson M, Schneider J. Remote Lifestyle Coaching Plus a Connected Glucose Meter with Certified Diabetes Educator Support Improves Glucose and Weight Loss for People with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2018 May 16;2018:3961730. doi: 10.1155/2018/3961730. eCollection 2018.
- Cauza E, Hanusch-Enserer U, Strasser B, Kostner K, Dunky A, Haber P. Strength and endurance training lead to different post exercise glucose profiles in diabetic participants using a continuous subcutaneous glucose monitoring system. Eur J Clin Invest. 2005 Dec;35(12):745-51. doi: 10.1111/j.1365-2362.2005.01573.x.
- Eslam M, Sarin SK, Wong VW, Fan JG, Kawaguchi T, Ahn SH, Zheng MH, Shiha G, Yilmaz Y, Gani R, Alam S, Dan YY, Kao JH, Hamid S, Cua IH, Chan WK, Payawal D, Tan SS, Tanwandee T, Adams LA, Kumar M, Omata M, George J. The Asian Pacific Association for the Study of the Liver clinical practice guidelines for the diagnosis and management of metabolic associated fatty liver disease. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):889-919. doi: 10.1007/s12072-020-10094-2. Epub 2020 Oct 1.
- Gambhir SS, Ge TJ, Vermesh O, Spitler R, Gold GE. Continuous health monitoring: An opportunity for precision health. Sci Transl Med. 2021 Jun 9;13(597):eabe5383. doi: 10.1126/scitranslmed.abe5383.
- Garcia-Compean D, Jaquez-Quintana JO, Gonzalez-Gonzalez JA, Lavalle-Gonzalez FJ, Villarreal-Perez JZ, Maldonado-Garza HJ. [Diabetes in liver cirrhosis]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug-Sep;36(7):473-82. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.012. Epub 2013 Apr 28. Spanish.
- Hazell TJ, Islam H, Townsend LK, Schmale MS, Copeland JL. Effects of exercise intensity on plasma concentrations of appetite-regulating hormones: Potential mechanisms. Appetite. 2016 Mar 1;98:80-8. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.016. Epub 2015 Dec 22.
- Holzer R, Bloch W, Brinkmann C. Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults-Possible Applications in Health Care, Wellness, and Sports. Sensors (Basel). 2022 Mar 5;22(5):2030. doi: 10.3390/s22052030.
- Jacobs I. Blood lactate. Implications for training and sports performance. Sports Med. 1986 Jan-Feb;3(1):10-25. doi: 10.2165/00007256-198603010-00003.
- Kim CH, Younossi ZM. Nonalcoholic fatty liver disease: a manifestation of the metabolic syndrome. Cleve Clin J Med. 2008 Oct;75(10):721-8. doi: 10.3949/ccjm.75.10.721.
- 15. Karney BR, Crown JS. Families Under Stress: An Assessment of Data, Theory, and Research on ... - Benjamin R. Karney, John S. Crown - Google Books.; 2007.
- Kulawiec, D.G., Zhou, T., Knopp, J.L. and Chase, J.G., 2021. Continuous glucose monitoring to measure metabolic impact and recovery in sub-elite endurance athletes. Biomedical Signal Processing and Control, 70, p.103059.
- LaFountain RA, Miller VJ, Barnhart EC, Hyde PN, Crabtree CD, McSwiney FT, Beeler MK, Buga A, Sapper TN, Short JA, Bowling ML, Kraemer WJ, Simonetti OP, Maresh CM, Volek JS. Extended Ketogenic Diet and Physical Training Intervention in Military Personnel. Mil Med. 2019 Oct 1;184(9-10):e538-e547. doi: 10.1093/milmed/usz046.
- Leung, M.Y., Chan, Y.S. and Yuen, K.W., 2010. Impacts of stressors and stress on the injury incidents of construction workers in Hong Kong. Journal of Construction Engineering and Management, 136(10), pp.1093-1103.
- Lippi G, Montagnana M, Salvagno GL, Franchini M, Guidi GC. Glycaemic control in athletes. Int J Sports Med. 2008 Jan;29(1):7-10. doi: 10.1055/s-2007-964898. Epub 2007 Jul 5.
- Liu J, Ayada I, Zhang X, Wang L, Li Y, Wen T, Ma Z, Bruno MJ, de Knegt RJ, Cao W, Peppelenbosch MP, Ghanbari M, Li Z, Pan Q. Estimating Global Prevalence of Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease in Overweight or Obese Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e573-e582. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.030. Epub 2021 Feb 20.
- Mitra-Sarkar, S. and Andreas, M., 2009. Driving behaviors, risk perceptions, and stress: An examination of military personnel during wartime deployment. Transportation research record, 2138(1), pp.42-45.
- Murray, M., Fitzpatrick, D., and O'Connell, C. (1997). "Fishermen's blues: Factors related to accidents and safety among Newfoundland fishermen." Work Stress, 11(3), 292-297.10.1080/02678379708256842
- Nowotny B, Cavka M, Herder C, Loffler H, Poschen U, Joksimovic L, Kempf K, Krug AW, Koenig W, Martin S, Kruse J. Effects of acute psychological stress on glucose metabolism and subclinical inflammation in patients with post-traumatic stress disorder. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):746-53. doi: 10.1055/s-0030-1261924. Epub 2010 Jul 27.
- Opstad K. Circadian rhythm of hormones is extinguished during prolonged physical stress, sleep and energy deficiency in young men. Eur J Endocrinol. 1994 Jul;131(1):56-66. doi: 10.1530/eje.0.1310056.
- Russell WR, Baka A, Bjorck I, Delzenne N, Gao D, Griffiths HR, Hadjilucas E, Juvonen K, Lahtinen S, Lansink M, Loon LV, Mykkanen H, Ostman E, Riccardi G, Vinoy S, Weickert MO. Impact of Diet Composition on Blood Glucose Regulation. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(4):541-90. doi: 10.1080/10408398.2013.792772.
- Saeb S, Lattie EG, Schueller SM, Kording KP, Mohr DC. The relationship between mobile phone location sensor data and depressive symptom severity. PeerJ. 2016 Sep 29;4:e2537. doi: 10.7717/peerj.2537. eCollection 2016.
- Sevil, M., Rashid, M., Hajizadeh, I., Maloney, Z., Samadi, S., Askari, M.R., Brandt, R., Hobbs, N., Park, M., Quinn, L. and Cinar, A., 2019, May. Assessing the effects of stress response on glucose variations. In 2019 IEEE 16th International Conference on Wearable and Implantable Body Sensor Networks (BSN) (pp. 1-4). IEEE.
- Szivak TK, Kraemer WJ. Physiological Readiness and Resilience: Pillars of Military Preparedness. J Strength Cond Res. 2015 Nov;29 Suppl 11:S34-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000001073.
- Tison GH, Kaiyu Hsu, Johnson T. Hsieh, et al. Abstract 21029: Achieving High Retention in Mobile Health Research Using Design Principles Adopted from Widely Popular Consumer Mobile Apps | Circulation. Circulation. 2018;136(No. suppl_1). https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.136.suppl_1.21029. Accessed May 1, 2020
- Koutoukidis DA, Astbury NM, Tudor KE, Morris E, Henry JA, Noreik M, Jebb SA, Aveyard P. Association of Weight Loss Interventions With Changes in Biomarkers of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1262-1271. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2248.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .