- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070025
Innvirkning av pre-militære livserfaringer/eksponeringer på aktive tjenestemedlemmers psykiske helse
Innvirkning av pre-militære livserfaringer/eksponeringer på aktive tjenestemedlemmers psykiske helse og tilpasning over en utplasseringssyklus for marinebataljoner
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningen av historiske og nåværende traumatiske hjerneskader på en marinebataljon. Hovedmålene er:
- Etabler individuell mental og fysisk ytelsesprofil og hjernehelsebaselinje i Infantry Marines
- Utvikle prediktive modeller for å identifisere tidlige tegn på mental og/eller fysisk nedbrytning som kan bidra til å forutsi "rødlinje" atferdshendelser og forringelse av hjernehelsen.
- Samle innsikt som vil føre til utvikling av personlige, evidensbaserte intervensjoner for å gjenopprette mental og fysisk ytelse.
- Øk krigsfighters selvkunnskap og personlig bevissthet for å overvåke og maksimere ytelsen.
Deltakerne vil ha på seg smartklokker og analyttsensorer for å spore fysiologiske og søvnmålinger i sanntid og fullføre subjektive og psykologiske mål i en tilpasset forskningsapp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å forhindre forringelse av hjernens helse, er det nødvendig å forstå hvilke faktorer som bidrar til hjerneskade og hjerneskade. Etterforskerne tar sikte på å forstå og identifisere pre-eksponeringsrisiko, reversibel og irreversibel skade, og virkningen av stressfaktorer. Etterforskerne skal forske på sanntidsinteraksjonen mellom eksponerings- og skadebiomarkører og identifisere hvordan interaksjonen påvirker langsiktig helse og tiltak som tid til restitusjon.
Prosjektet vil jobbe med en nyopprettet infanterimarinbataljon på Camp Pendleton. Denne gruppen av tjenestemedlemmer vil ha mange som begynner sine militære karrierer, og vil derfor bare bringe inn komponentene av hjernehelse og emosjonelle traumer de har akkumulert i løpet av sine sivile liv til dette punktet.
Deltakerne vil bli utstyrt med en tilpasset forskningsmobilapplikasjon som vil få grunnleggende informasjon relatert til deres militære historie og erfaring, og deretter kontinuerlig spore aktivitet, fysiologiske parametere, søvn, kognisjon og følelsesmessig tilstand. Detaljerte diettforbruk og metabolske data, hvis indikert, vil bli sporet og vist. Dataene vil bli samlet inn fortløpende
I løpet av studien vil deltakerne bli forsynt med dataene sine i sanntid, og dette vil bli vist sammen med timeplanen og oppgavene deres. Under og etter fullføring av studien vil etterforskerne gi en detaljert oppsummering og analyse av deres helse- og menneskelige ytelsesmålinger, inkludert innsikt i hvordan kosthold og aktivitet påvirker deres metabolske kontroll eller andre biomarkører og hvordan alle disse faktorene påvirker søvn, kognisjon og atferdstilstand. . Etterforskerne vil samarbeide med deltakerne for å identifisere de mest nyttige datavisningene og informasjonen som best vil hjelpe dem med å oppnå optimalisert fysisk, mental og kognitiv trening og restitusjon og få forståelse for hvordan metabolsk kontroll eller andre biomarkører påvirker disse beregningene.
Denne innsikten vil bli brukt til å utvikle innsiktsdashbord på de holistiske helseberegningene nevnt ovenfor, og bidra til å gi optimaliseringsinnsikt. Vi vil jobbe med deltakerne for å lage ekstra appinnhold spesifikt for dem som er relatert til optimalt kosthold og mental og fysisk trening og restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92058
- Camp Pendleton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlemmer av 1. marinedivisjon 1. bataljon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forklaring av resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
I en tradisjonell klinisk utprøving ville vi eksplisitt inkludert mål, eller måleverktøy som brukes til å vurdere tiltaket, sammen med måleenhetene som ville blitt brukt for å vurdere dette utfallsmålet. I denne nye prospektive digitale helseforsøket er imidlertid ikke disse resultatene forhåndsdefinerte, men er en del av oppdagelsen i den digitale appen. Derfor vil disse dataene bli rapportert som digitale biomarkører som ikke nødvendigvis vil samsvare med den typiske tradisjonelle kliniske studien med enkelt eller multivariabel og vil inkludere mange nye måleparametere og blandede mål. For eksempel vil en ny måling som vil bli brukt til å vurdere effekten av å delta i denne kliniske studien være app-overholdelse, som ikke er en variabel som vanligvis brukes i kliniske studier. |
18 måneder
|
|
Etabler individuell mental og fysisk ytelsesprofil og hjernehelsebaselinje i Infantry Marines.
Tidsramme: 1 måned
|
Etabler individuell mental og fysisk ytelsesprofil og hjernehelsebaselinje i infanterimarine fra fysiologiske og psykologiske vurderinger.
Vurderinger vil bli skåret og registrert for å kontrastere med skårene under studien og ved avslutningen for enkeltpersoner så vel som gruppen.
Poeng vil bli brukt til å bestemme korrelater og andre sammenhenger mellom variabler.
Dette vil inkludere slike sammenhenger som sammenhengen mellom TBI-historie og nåværende kognitive og psykologiske vurderinger, etc.
|
1 måned
|
|
Utvikle prediktive modeller
Tidsramme: 18 måneder
|
Utvikle prediktive modeller for å identifisere tidlige tegn på mental og/eller fysisk nedbrytning som kan bidra til å forutsi uønsket hjernehelse eller atferdshendelser ved å bruke kontinuerlige fysiologiske data og pågående kognitive og psykologiske tiltak.
Ved å bruke vurderinger av kognitive, fysiologiske og psykologiske grunntilstander kombinert med kontinuerlige og periodiske vurderinger av disse tilstandene, vil endringer i TBI-status og kognitiv status korreleres med biomarkører som søvn, hjertefrekvens, O2-mål, glukosemål og andre (som beskrevet andre steder) for å oppdage nye indikasjoner for ugunstig hjernehelse.
|
18 måneder
|
|
Øk krigsfighters selvkunnskap og personlig bevissthet
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem krigsfighters selvkunnskap og personlig bevissthet ved å utvikle og måle selvrapportert og registrert interaksjon med personlig tilpassede pedagogiske og intervensjonelle deler av forskningsappen.
Fordi vi er interessert i at enkeltpersoner skal investeres i sine egne data for å foreta atferdsendringer, vil vi etablere baselinevurderingsscore og levere dem tilbake til brukeren med forklaringer.
Deltakerne vil også motta kontinuerlig biomarkørdata.
Dette vil tillate deltakerne å bestemme om de vil gjøre noen endringer i atferden eller søke hjelp for å forbedre sine egne helseresultater.
Disse vil bli målt på samme måter som beskrevet tidligere – endringer i søvnmønster, endringer i matvaner, endringer i drikkevaner osv., samt tilgangsnivå for deltakere til innsikt og andre verktøy i forskningsappen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Wu G, Feder A, Cohen H, Kim JJ, Calderon S, Charney DS, Mathe AA. Understanding resilience. Front Behav Neurosci. 2013 Feb 15;7:10. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00010. eCollection 2013.
- Knapik JJ, Reynolds KL, Harman E. Soldier load carriage: historical, physiological, biomechanical, and medical aspects. Mil Med. 2004 Jan;169(1):45-56. doi: 10.7205/milmed.169.1.45.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/
- Beckner ME, Main L, Tait JL, Martin BJ, Conkright WR, Nindl BC. Circulating biomarkers associated with performance and resilience during military operational stress. Eur J Sport Sci. 2022 Jan;22(1):72-86. doi: 10.1080/17461391.2021.1962983. Epub 2021 Aug 17.
- Bollyky JB, Bravata D, Yang J, Williamson M, Schneider J. Remote Lifestyle Coaching Plus a Connected Glucose Meter with Certified Diabetes Educator Support Improves Glucose and Weight Loss for People with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2018 May 16;2018:3961730. doi: 10.1155/2018/3961730. eCollection 2018.
- Cauza E, Hanusch-Enserer U, Strasser B, Kostner K, Dunky A, Haber P. Strength and endurance training lead to different post exercise glucose profiles in diabetic participants using a continuous subcutaneous glucose monitoring system. Eur J Clin Invest. 2005 Dec;35(12):745-51. doi: 10.1111/j.1365-2362.2005.01573.x.
- Eslam M, Sarin SK, Wong VW, Fan JG, Kawaguchi T, Ahn SH, Zheng MH, Shiha G, Yilmaz Y, Gani R, Alam S, Dan YY, Kao JH, Hamid S, Cua IH, Chan WK, Payawal D, Tan SS, Tanwandee T, Adams LA, Kumar M, Omata M, George J. The Asian Pacific Association for the Study of the Liver clinical practice guidelines for the diagnosis and management of metabolic associated fatty liver disease. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):889-919. doi: 10.1007/s12072-020-10094-2. Epub 2020 Oct 1.
- Gambhir SS, Ge TJ, Vermesh O, Spitler R, Gold GE. Continuous health monitoring: An opportunity for precision health. Sci Transl Med. 2021 Jun 9;13(597):eabe5383. doi: 10.1126/scitranslmed.abe5383.
- Garcia-Compean D, Jaquez-Quintana JO, Gonzalez-Gonzalez JA, Lavalle-Gonzalez FJ, Villarreal-Perez JZ, Maldonado-Garza HJ. [Diabetes in liver cirrhosis]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug-Sep;36(7):473-82. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.012. Epub 2013 Apr 28. Spanish.
- Hazell TJ, Islam H, Townsend LK, Schmale MS, Copeland JL. Effects of exercise intensity on plasma concentrations of appetite-regulating hormones: Potential mechanisms. Appetite. 2016 Mar 1;98:80-8. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.016. Epub 2015 Dec 22.
- Holzer R, Bloch W, Brinkmann C. Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults-Possible Applications in Health Care, Wellness, and Sports. Sensors (Basel). 2022 Mar 5;22(5):2030. doi: 10.3390/s22052030.
- Jacobs I. Blood lactate. Implications for training and sports performance. Sports Med. 1986 Jan-Feb;3(1):10-25. doi: 10.2165/00007256-198603010-00003.
- Kim CH, Younossi ZM. Nonalcoholic fatty liver disease: a manifestation of the metabolic syndrome. Cleve Clin J Med. 2008 Oct;75(10):721-8. doi: 10.3949/ccjm.75.10.721.
- 15. Karney BR, Crown JS. Families Under Stress: An Assessment of Data, Theory, and Research on ... - Benjamin R. Karney, John S. Crown - Google Books.; 2007.
- Kulawiec, D.G., Zhou, T., Knopp, J.L. and Chase, J.G., 2021. Continuous glucose monitoring to measure metabolic impact and recovery in sub-elite endurance athletes. Biomedical Signal Processing and Control, 70, p.103059.
- LaFountain RA, Miller VJ, Barnhart EC, Hyde PN, Crabtree CD, McSwiney FT, Beeler MK, Buga A, Sapper TN, Short JA, Bowling ML, Kraemer WJ, Simonetti OP, Maresh CM, Volek JS. Extended Ketogenic Diet and Physical Training Intervention in Military Personnel. Mil Med. 2019 Oct 1;184(9-10):e538-e547. doi: 10.1093/milmed/usz046.
- Leung, M.Y., Chan, Y.S. and Yuen, K.W., 2010. Impacts of stressors and stress on the injury incidents of construction workers in Hong Kong. Journal of Construction Engineering and Management, 136(10), pp.1093-1103.
- Lippi G, Montagnana M, Salvagno GL, Franchini M, Guidi GC. Glycaemic control in athletes. Int J Sports Med. 2008 Jan;29(1):7-10. doi: 10.1055/s-2007-964898. Epub 2007 Jul 5.
- Liu J, Ayada I, Zhang X, Wang L, Li Y, Wen T, Ma Z, Bruno MJ, de Knegt RJ, Cao W, Peppelenbosch MP, Ghanbari M, Li Z, Pan Q. Estimating Global Prevalence of Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease in Overweight or Obese Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e573-e582. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.030. Epub 2021 Feb 20.
- Mitra-Sarkar, S. and Andreas, M., 2009. Driving behaviors, risk perceptions, and stress: An examination of military personnel during wartime deployment. Transportation research record, 2138(1), pp.42-45.
- Murray, M., Fitzpatrick, D., and O'Connell, C. (1997). "Fishermen's blues: Factors related to accidents and safety among Newfoundland fishermen." Work Stress, 11(3), 292-297.10.1080/02678379708256842
- Nowotny B, Cavka M, Herder C, Loffler H, Poschen U, Joksimovic L, Kempf K, Krug AW, Koenig W, Martin S, Kruse J. Effects of acute psychological stress on glucose metabolism and subclinical inflammation in patients with post-traumatic stress disorder. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):746-53. doi: 10.1055/s-0030-1261924. Epub 2010 Jul 27.
- Opstad K. Circadian rhythm of hormones is extinguished during prolonged physical stress, sleep and energy deficiency in young men. Eur J Endocrinol. 1994 Jul;131(1):56-66. doi: 10.1530/eje.0.1310056.
- Russell WR, Baka A, Bjorck I, Delzenne N, Gao D, Griffiths HR, Hadjilucas E, Juvonen K, Lahtinen S, Lansink M, Loon LV, Mykkanen H, Ostman E, Riccardi G, Vinoy S, Weickert MO. Impact of Diet Composition on Blood Glucose Regulation. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(4):541-90. doi: 10.1080/10408398.2013.792772.
- Saeb S, Lattie EG, Schueller SM, Kording KP, Mohr DC. The relationship between mobile phone location sensor data and depressive symptom severity. PeerJ. 2016 Sep 29;4:e2537. doi: 10.7717/peerj.2537. eCollection 2016.
- Sevil, M., Rashid, M., Hajizadeh, I., Maloney, Z., Samadi, S., Askari, M.R., Brandt, R., Hobbs, N., Park, M., Quinn, L. and Cinar, A., 2019, May. Assessing the effects of stress response on glucose variations. In 2019 IEEE 16th International Conference on Wearable and Implantable Body Sensor Networks (BSN) (pp. 1-4). IEEE.
- Szivak TK, Kraemer WJ. Physiological Readiness and Resilience: Pillars of Military Preparedness. J Strength Cond Res. 2015 Nov;29 Suppl 11:S34-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000001073.
- Tison GH, Kaiyu Hsu, Johnson T. Hsieh, et al. Abstract 21029: Achieving High Retention in Mobile Health Research Using Design Principles Adopted from Widely Popular Consumer Mobile Apps | Circulation. Circulation. 2018;136(No. suppl_1). https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.136.suppl_1.21029. Accessed May 1, 2020
- Koutoukidis DA, Astbury NM, Tudor KE, Morris E, Henry JA, Noreik M, Jebb SA, Aveyard P. Association of Weight Loss Interventions With Changes in Biomarkers of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1262-1271. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2248.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .