- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06070025
Влияние довоенного жизненного опыта/воздействий на психологическое здоровье военнослужащих действительной службы
Влияние довоенного жизненного опыта/воздействий на психологическое здоровье и адаптацию военнослужащих действительной службы в течение цикла развертывания батальона морской пехоты
Цель этого обсервационного исследования — узнать о влиянии исторических и текущих черепно-мозговых травм на батальон морской пехоты. Его основными целями являются:
- Установить индивидуальный профиль умственной и физической работоспособности и базовый уровень здоровья мозга в пехотной морской пехоте.
- Разработайте прогностические модели для выявления ранних признаков умственной и/или физической деградации, которые могут помочь предсказать «красную черту» поведенческих событий и ухудшение здоровья мозга.
- Соберите информацию, которая приведет к разработке персонализированных, научно обоснованных мер по восстановлению умственной и физической работоспособности.
- Повышайте самопознание и личную осведомленность бойцов, чтобы контролировать и максимизировать производительность.
Участники будут носить умные часы и датчики аналитов, чтобы отслеживать свои физиологические показатели и показатели сна в режиме реального времени, а также выполнять субъективные и психологические измерения в специальном исследовательском приложении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы предотвратить ухудшение здоровья мозга, необходимо понимать факторы, которые способствуют инсульту и травмам головного мозга. Целью исследователей является понимание и определение риска до воздействия, обратимых и необратимых травм, а также воздействия стрессоров. Исследователи будут исследовать в режиме реального времени взаимодействие между биомаркерами воздействия и травм и определить, как это взаимодействие влияет на долгосрочное здоровье и такие показатели, как время восстановления.
Проект будет работать с недавно сформированным батальоном пехотной морской пехоты в Кэмп-Пендлтоне. В этой группе военнослужащих будет много тех, кто начинает свою военную карьеру, и, таким образом, к этому моменту они принесут только те компоненты здоровья мозга и эмоциональных травм, которые они накопили за свою гражданскую жизнь.
Участникам будет предоставлено специальное исследовательское мобильное приложение, которое будет получать базовую информацию, связанную с их военной историей и опытом, а затем постоянно отслеживать активность, физиологические параметры, сон, когнитивные способности и эмоциональное состояние. Подробные данные о потреблении пищи и метаболизме, если таковые имеются, будут отслеживаться и отображаться. Данные будут собираться постоянно
Во время исследования участникам будут предоставляться их данные в режиме реального времени, и они будут отображаться вместе с их расписанием и задачами. Во время и после завершения исследования исследователи предоставят подробное резюме и анализ показателей своего здоровья и работоспособности человека, включая информацию о том, как диета и активность влияют на их метаболический контроль или другие биомаркеры и как все эти факторы влияют на сон, когнитивные способности и поведенческое состояние. . Исследователи будут сотрудничать с участниками, чтобы определить наиболее полезные данные и информацию, которые лучше всего помогут им достичь оптимизированной физической, умственной и когнитивной тренировки и восстановления, а также понять, как метаболический контроль или другие биомаркеры влияют на эти показатели.
Эти данные будут использоваться для разработки информационных панелей по целостным показателям работоспособности, упомянутым выше, и помогут обеспечить понимание оптимизации. Мы будем работать с участниками над созданием специального для них дополнительного контента приложения, касающегося оптимального питания, умственной и физической подготовки и восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92058
- Camp Pendleton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бойцы 1-го батальона 1-й дивизии морской пехоты
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объяснение результатов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В традиционном клиническом исследовании мы бы явно включили показатели или инструмент измерения, используемый для оценки показателя, а также единицы измерения, которые будут использоваться для оценки этого показателя результата. Однако в этом новом проспективном исследовании цифрового здравоохранения эти результаты не предопределены, а являются частью открытия в рамках цифрового приложения. Поэтому эти данные будут представлены в виде цифровых биомаркеров, которые не обязательно будут соответствовать типичным одно- или многопараметрическим традиционным клиническим исследованиям и будут включать множество новых параметров измерения и смешанных показателей. Например, новым показателем, который будет использоваться для оценки эффекта участия в этом клиническом исследовании, будет приверженность приложениям, которая не является переменной, обычно используемой в клинических испытаниях. |
18 месяцев
|
|
Установите индивидуальный профиль умственной и физической работоспособности и исходный уровень здоровья мозга пехотной морской пехоты.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Установите индивидуальный профиль умственной и физической работоспособности и базовый уровень здоровья мозга у морской пехоты на основе физиологических и психологических оценок.
Оценки будут выставляться и записываться для сравнения с оценками во время исследования и по его завершении как для отдельных лиц, так и для группы.
Очки будут использоваться для определения коррелятов и других связей между переменными.
Это будет включать в себя такие связи, как связь между историей ЧМТ и текущими когнитивными и психологическими оценками и т. д.
|
1 месяц
|
|
Разрабатывайте прогнозные модели
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разработайте прогностические модели для выявления ранних признаков умственной и/или физической деградации, которые могут помочь предсказать неблагоприятное состояние здоровья мозга или поведенческие события, используя непрерывные физиологические данные и постоянные когнитивные и психологические измерения.
Используя оценку исходного когнитивного, физиологического и психологического состояния в сочетании с постоянной и периодической оценкой этих состояний, изменения статуса ЧМТ и когнитивного статуса будут коррелировать с биомаркерами, такими как сон, частота сердечных сокращений, показатели O2, показатели уровня глюкозы и другие (как описано в других местах), чтобы обнаружить новые признаки неблагоприятного состояния мозга.
|
18 месяцев
|
|
Повысить самопознание и личную осведомленность бойца.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определите самопознание и личную осведомленность бойца, разрабатывая и измеряя самооценку и запись взаимодействия с персонализированными образовательными и интервенционными частями исследовательского приложения.
Поскольку мы заинтересованы в том, чтобы люди инвестировали в свои собственные данные для внесения поведенческих изменений, мы установим базовые оценки и доставим их обратно пользователю с пояснениями.
Участники также будут получать непрерывные данные о биомаркерах.
Это позволит участникам решить, будут ли они вносить какие-либо изменения в свое поведение или обращаться за помощью, чтобы улучшить состояние своего здоровья.
Они будут измеряться теми же способами, что описаны ранее — изменения в характере сна, изменения в привычках питания, изменения в привычках питья и т. д., а также уровень доступа участников к аналитическим данным и другим инструментам в исследовательском приложении.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Wu G, Feder A, Cohen H, Kim JJ, Calderon S, Charney DS, Mathe AA. Understanding resilience. Front Behav Neurosci. 2013 Feb 15;7:10. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00010. eCollection 2013.
- Knapik JJ, Reynolds KL, Harman E. Soldier load carriage: historical, physiological, biomechanical, and medical aspects. Mil Med. 2004 Jan;169(1):45-56. doi: 10.7205/milmed.169.1.45.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/
- Beckner ME, Main L, Tait JL, Martin BJ, Conkright WR, Nindl BC. Circulating biomarkers associated with performance and resilience during military operational stress. Eur J Sport Sci. 2022 Jan;22(1):72-86. doi: 10.1080/17461391.2021.1962983. Epub 2021 Aug 17.
- Bollyky JB, Bravata D, Yang J, Williamson M, Schneider J. Remote Lifestyle Coaching Plus a Connected Glucose Meter with Certified Diabetes Educator Support Improves Glucose and Weight Loss for People with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2018 May 16;2018:3961730. doi: 10.1155/2018/3961730. eCollection 2018.
- Cauza E, Hanusch-Enserer U, Strasser B, Kostner K, Dunky A, Haber P. Strength and endurance training lead to different post exercise glucose profiles in diabetic participants using a continuous subcutaneous glucose monitoring system. Eur J Clin Invest. 2005 Dec;35(12):745-51. doi: 10.1111/j.1365-2362.2005.01573.x.
- Eslam M, Sarin SK, Wong VW, Fan JG, Kawaguchi T, Ahn SH, Zheng MH, Shiha G, Yilmaz Y, Gani R, Alam S, Dan YY, Kao JH, Hamid S, Cua IH, Chan WK, Payawal D, Tan SS, Tanwandee T, Adams LA, Kumar M, Omata M, George J. The Asian Pacific Association for the Study of the Liver clinical practice guidelines for the diagnosis and management of metabolic associated fatty liver disease. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):889-919. doi: 10.1007/s12072-020-10094-2. Epub 2020 Oct 1.
- Gambhir SS, Ge TJ, Vermesh O, Spitler R, Gold GE. Continuous health monitoring: An opportunity for precision health. Sci Transl Med. 2021 Jun 9;13(597):eabe5383. doi: 10.1126/scitranslmed.abe5383.
- Garcia-Compean D, Jaquez-Quintana JO, Gonzalez-Gonzalez JA, Lavalle-Gonzalez FJ, Villarreal-Perez JZ, Maldonado-Garza HJ. [Diabetes in liver cirrhosis]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug-Sep;36(7):473-82. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.012. Epub 2013 Apr 28. Spanish.
- Hazell TJ, Islam H, Townsend LK, Schmale MS, Copeland JL. Effects of exercise intensity on plasma concentrations of appetite-regulating hormones: Potential mechanisms. Appetite. 2016 Mar 1;98:80-8. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.016. Epub 2015 Dec 22.
- Holzer R, Bloch W, Brinkmann C. Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults-Possible Applications in Health Care, Wellness, and Sports. Sensors (Basel). 2022 Mar 5;22(5):2030. doi: 10.3390/s22052030.
- Jacobs I. Blood lactate. Implications for training and sports performance. Sports Med. 1986 Jan-Feb;3(1):10-25. doi: 10.2165/00007256-198603010-00003.
- Kim CH, Younossi ZM. Nonalcoholic fatty liver disease: a manifestation of the metabolic syndrome. Cleve Clin J Med. 2008 Oct;75(10):721-8. doi: 10.3949/ccjm.75.10.721.
- 15. Karney BR, Crown JS. Families Under Stress: An Assessment of Data, Theory, and Research on ... - Benjamin R. Karney, John S. Crown - Google Books.; 2007.
- Kulawiec, D.G., Zhou, T., Knopp, J.L. and Chase, J.G., 2021. Continuous glucose monitoring to measure metabolic impact and recovery in sub-elite endurance athletes. Biomedical Signal Processing and Control, 70, p.103059.
- LaFountain RA, Miller VJ, Barnhart EC, Hyde PN, Crabtree CD, McSwiney FT, Beeler MK, Buga A, Sapper TN, Short JA, Bowling ML, Kraemer WJ, Simonetti OP, Maresh CM, Volek JS. Extended Ketogenic Diet and Physical Training Intervention in Military Personnel. Mil Med. 2019 Oct 1;184(9-10):e538-e547. doi: 10.1093/milmed/usz046.
- Leung, M.Y., Chan, Y.S. and Yuen, K.W., 2010. Impacts of stressors and stress on the injury incidents of construction workers in Hong Kong. Journal of Construction Engineering and Management, 136(10), pp.1093-1103.
- Lippi G, Montagnana M, Salvagno GL, Franchini M, Guidi GC. Glycaemic control in athletes. Int J Sports Med. 2008 Jan;29(1):7-10. doi: 10.1055/s-2007-964898. Epub 2007 Jul 5.
- Liu J, Ayada I, Zhang X, Wang L, Li Y, Wen T, Ma Z, Bruno MJ, de Knegt RJ, Cao W, Peppelenbosch MP, Ghanbari M, Li Z, Pan Q. Estimating Global Prevalence of Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease in Overweight or Obese Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e573-e582. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.030. Epub 2021 Feb 20.
- Mitra-Sarkar, S. and Andreas, M., 2009. Driving behaviors, risk perceptions, and stress: An examination of military personnel during wartime deployment. Transportation research record, 2138(1), pp.42-45.
- Murray, M., Fitzpatrick, D., and O'Connell, C. (1997). "Fishermen's blues: Factors related to accidents and safety among Newfoundland fishermen." Work Stress, 11(3), 292-297.10.1080/02678379708256842
- Nowotny B, Cavka M, Herder C, Loffler H, Poschen U, Joksimovic L, Kempf K, Krug AW, Koenig W, Martin S, Kruse J. Effects of acute psychological stress on glucose metabolism and subclinical inflammation in patients with post-traumatic stress disorder. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):746-53. doi: 10.1055/s-0030-1261924. Epub 2010 Jul 27.
- Opstad K. Circadian rhythm of hormones is extinguished during prolonged physical stress, sleep and energy deficiency in young men. Eur J Endocrinol. 1994 Jul;131(1):56-66. doi: 10.1530/eje.0.1310056.
- Russell WR, Baka A, Bjorck I, Delzenne N, Gao D, Griffiths HR, Hadjilucas E, Juvonen K, Lahtinen S, Lansink M, Loon LV, Mykkanen H, Ostman E, Riccardi G, Vinoy S, Weickert MO. Impact of Diet Composition on Blood Glucose Regulation. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(4):541-90. doi: 10.1080/10408398.2013.792772.
- Saeb S, Lattie EG, Schueller SM, Kording KP, Mohr DC. The relationship between mobile phone location sensor data and depressive symptom severity. PeerJ. 2016 Sep 29;4:e2537. doi: 10.7717/peerj.2537. eCollection 2016.
- Sevil, M., Rashid, M., Hajizadeh, I., Maloney, Z., Samadi, S., Askari, M.R., Brandt, R., Hobbs, N., Park, M., Quinn, L. and Cinar, A., 2019, May. Assessing the effects of stress response on glucose variations. In 2019 IEEE 16th International Conference on Wearable and Implantable Body Sensor Networks (BSN) (pp. 1-4). IEEE.
- Szivak TK, Kraemer WJ. Physiological Readiness and Resilience: Pillars of Military Preparedness. J Strength Cond Res. 2015 Nov;29 Suppl 11:S34-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000001073.
- Tison GH, Kaiyu Hsu, Johnson T. Hsieh, et al. Abstract 21029: Achieving High Retention in Mobile Health Research Using Design Principles Adopted from Widely Popular Consumer Mobile Apps | Circulation. Circulation. 2018;136(No. suppl_1). https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.136.suppl_1.21029. Accessed May 1, 2020
- Koutoukidis DA, Astbury NM, Tudor KE, Morris E, Henry JA, Noreik M, Jebb SA, Aveyard P. Association of Weight Loss Interventions With Changes in Biomarkers of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1262-1271. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2248.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .