- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06070025
Indvirkning af præ-militære livserfaringer/eksponeringer på aktive tjenestemedlemmers psykiske helbred
Indvirkning af præ-militære livserfaringer/eksponeringer på aktive tjenestemedlemmers psykiske helbred og tilpasning i løbet af en marinebataljons indsættelsescyklus
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningen af historiske og nuværende traumatiske hjerneskader på en marinebataljon. Dens hovedmål er:
- Etabler individuel mental og fysisk præstationsprofil og hjernesundhedsbaseline i Infantry Marines
- Udvikle prædiktive modeller til at identificere tidlige tegn på mental og/eller fysisk nedbrydning, der kan hjælpe med at forudsige "røde streger" adfærdsbegivenheder og nedbrydning af hjernens sundhed.
- Saml indsigt, der vil føre til udvikling af personlige, evidensbaserede interventioner for at genoprette mental og fysisk ydeevne.
- Øg krigskæmperens selvkendskab og personlig bevidsthed for at overvåge og maksimere ydeevnen.
Deltagerne vil bære smarte ure og analytsensorer for at spore deres fysiologiske og søvnmålinger i realtid og gennemføre subjektive og psykologiske målinger i en tilpasset forskningsapp.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at forhindre forringelse af hjernens sundhed er det nødvendigt at forstå de faktorer, der bidrager til hjernefornærmelse og skade. Efterforskerne sigter mod at forstå og identificere præ-eksponeringsrisiko, reversibel og irreversibel skade og virkningen af stressfaktorer. Efterforskerne vil forske i realtidsinteraktionen mellem eksponerings- og skadesbiomarkører og identificere, hvordan interaktionen påvirker langsigtet sundhed og foranstaltninger såsom tid til bedring.
Projektet vil arbejde med en nydannet infanteri marinebataljon på Camp Pendleton. Denne gruppe af servicemedlemmer vil have mange, der begynder deres militære karriere, og vil således kun bringe komponenterne af hjernesundhed og følelsesmæssige traumer, de har akkumuleret i løbet af deres civile liv til dette punkt.
Deltagerne vil blive forsynet med en skræddersyet forskningsmobilapplikation, der vil indhente basisinformation relateret til deres militærhistorie og erfaring og derefter løbende spore aktivitet, fysiologiske parametre, søvn, kognition og følelsesmæssig tilstand. Detaljerede kostforbrug og metaboliske data, hvis angivet, vil blive sporet og vist. Dataene vil blive indsamlet løbende
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive forsynet med deres data i realtid, og disse vil blive vist sammen med deres tidsplan og opgaver. Under og efter afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne give en detaljeret oversigt og analyse af deres sundheds- og menneskelige præstationsmålinger, herunder indsigt i, hvordan kost og aktivitet påvirker deres metaboliske kontrol eller andre biomarkører, og hvordan alle disse faktorer påvirker søvn, kognition og adfærdstilstand. . Efterforskerne vil samarbejde med deltagerne for at identificere de mest nyttige datavisninger og informationer, der bedst hjælper dem med at opnå optimeret fysisk, mental og kognitiv træning og restitution og opnå forståelse for, hvordan metabolisk kontrol eller andre biomarkører påvirker disse målinger.
Disse indsigter vil blive brugt til at udvikle indsigtsdashboards på de holistiske sundhedsmålinger nævnt ovenfor og hjælpe med at give optimeringsindsigt. Vi vil arbejde sammen med deltagerne om at skabe yderligere app-indhold specifikt for dem, der relaterer til optimal kost og mental og fysisk træning og restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92058
- Camp Pendleton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af 1. Marinedivision 1. Bataljon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forklaring af resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
I et traditionelt klinisk forsøg ville vi eksplicit have inkluderet mål eller måleværktøj, der bruges til at vurdere målingen, sammen med de måleenheder, der ville blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Men i dette nye prospektive digitale sundhedsforsøg er disse resultater ikke foruddefinerede, men er en del af opdagelsen i den digitale app. Derfor vil disse data blive rapporteret som digitale biomarkører, der ikke nødvendigvis vil være i overensstemmelse med det typiske traditionelle kliniske forsøg med enkelt eller multivariabel og vil omfatte mange nye måleparametre og blandede mål. For eksempel vil en ny måling, der vil blive brugt til at vurdere effekten af at deltage i dette kliniske forsøg, være app-adhærens, som ikke er en variabel, der generelt bruges i kliniske forsøg. |
18 måneder
|
|
Etabler individuel mental og fysisk præstationsprofil og hjernesundhedsbaseline i Infantry Marines.
Tidsramme: 1 måned
|
Etabler individuel mental og fysisk præstationsprofil og hjernesundhedsbaseline i infanterimarinesoldater ud fra fysiologiske og psykologiske vurderinger.
Vurderinger vil blive scoret og registreret for at kontrastere med scores under undersøgelsen og ved dens afslutning for enkeltpersoner såvel som gruppen.
Scores vil blive brugt til at bestemme korrelater og andre sammenhænge mellem variabler.
Dette vil omfatte sådanne sammenhænge som sammenhængen mellem TBI historie og aktuelle kognitive og psykologiske vurderinger mv.
|
1 måned
|
|
Udvikle prædiktive modeller
Tidsramme: 18 måneder
|
Udvikle prædiktive modeller til at identificere tidlige tegn på mental og/eller fysisk nedbrydning, der kan hjælpe med at forudsige uønskede hjernesundhed eller adfærdsmæssige hændelser ved hjælp af kontinuerlige fysiologiske data og løbende kognitive og psykologiske foranstaltninger.
Ved at bruge vurderinger af kognitive, fysiologiske og psykologiske baseline-tilstande kombineret med kontinuerlige og periodiske vurderinger af disse tilstande, vil ændringer i TBI-status og kognitiv status blive korreleret med biomarkører som søvn, hjertefrekvens, O2-målinger, glukosemålinger og andre (som beskrevet) andetsteds) for at opdage nye indikationer for ugunstig hjernesundhed.
|
18 måneder
|
|
Øg krigskæmperens selverkendelse og personlig bevidsthed
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem krigskæmperens selverkendelse og personlig bevidsthed ved at udvikle og måle selvrapporteret og registreret interaktion med personligt tilpassede uddannelses- og interventionsdele af forskningsappen.
Fordi vi er interesseret i, at enkeltpersoner investeres i deres egne data for at foretage adfærdsændringer, vil vi etablere baseline vurderingsscore og levere dem tilbage til brugeren med forklaringer.
Deltagerne vil også modtage løbende biomarkørdata.
Dette vil give deltagerne mulighed for at beslutte, om de vil foretage ændringer i deres adfærd eller søge hjælp for at forbedre deres egne sundhedsresultater.
Disse vil blive målt på samme måder som tidligere beskrevet - ændringer i søvnmønstre, ændringer i spisevaner, ændringer i drikkevaner osv., samt adgangsniveau for deltagere til indsigt og andre værktøjer i forskningsappen.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Wu G, Feder A, Cohen H, Kim JJ, Calderon S, Charney DS, Mathe AA. Understanding resilience. Front Behav Neurosci. 2013 Feb 15;7:10. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00010. eCollection 2013.
- Knapik JJ, Reynolds KL, Harman E. Soldier load carriage: historical, physiological, biomechanical, and medical aspects. Mil Med. 2004 Jan;169(1):45-56. doi: 10.7205/milmed.169.1.45.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/
- Beckner ME, Main L, Tait JL, Martin BJ, Conkright WR, Nindl BC. Circulating biomarkers associated with performance and resilience during military operational stress. Eur J Sport Sci. 2022 Jan;22(1):72-86. doi: 10.1080/17461391.2021.1962983. Epub 2021 Aug 17.
- Bollyky JB, Bravata D, Yang J, Williamson M, Schneider J. Remote Lifestyle Coaching Plus a Connected Glucose Meter with Certified Diabetes Educator Support Improves Glucose and Weight Loss for People with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2018 May 16;2018:3961730. doi: 10.1155/2018/3961730. eCollection 2018.
- Cauza E, Hanusch-Enserer U, Strasser B, Kostner K, Dunky A, Haber P. Strength and endurance training lead to different post exercise glucose profiles in diabetic participants using a continuous subcutaneous glucose monitoring system. Eur J Clin Invest. 2005 Dec;35(12):745-51. doi: 10.1111/j.1365-2362.2005.01573.x.
- Eslam M, Sarin SK, Wong VW, Fan JG, Kawaguchi T, Ahn SH, Zheng MH, Shiha G, Yilmaz Y, Gani R, Alam S, Dan YY, Kao JH, Hamid S, Cua IH, Chan WK, Payawal D, Tan SS, Tanwandee T, Adams LA, Kumar M, Omata M, George J. The Asian Pacific Association for the Study of the Liver clinical practice guidelines for the diagnosis and management of metabolic associated fatty liver disease. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):889-919. doi: 10.1007/s12072-020-10094-2. Epub 2020 Oct 1.
- Gambhir SS, Ge TJ, Vermesh O, Spitler R, Gold GE. Continuous health monitoring: An opportunity for precision health. Sci Transl Med. 2021 Jun 9;13(597):eabe5383. doi: 10.1126/scitranslmed.abe5383.
- Garcia-Compean D, Jaquez-Quintana JO, Gonzalez-Gonzalez JA, Lavalle-Gonzalez FJ, Villarreal-Perez JZ, Maldonado-Garza HJ. [Diabetes in liver cirrhosis]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug-Sep;36(7):473-82. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.012. Epub 2013 Apr 28. Spanish.
- Hazell TJ, Islam H, Townsend LK, Schmale MS, Copeland JL. Effects of exercise intensity on plasma concentrations of appetite-regulating hormones: Potential mechanisms. Appetite. 2016 Mar 1;98:80-8. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.016. Epub 2015 Dec 22.
- Holzer R, Bloch W, Brinkmann C. Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults-Possible Applications in Health Care, Wellness, and Sports. Sensors (Basel). 2022 Mar 5;22(5):2030. doi: 10.3390/s22052030.
- Jacobs I. Blood lactate. Implications for training and sports performance. Sports Med. 1986 Jan-Feb;3(1):10-25. doi: 10.2165/00007256-198603010-00003.
- Kim CH, Younossi ZM. Nonalcoholic fatty liver disease: a manifestation of the metabolic syndrome. Cleve Clin J Med. 2008 Oct;75(10):721-8. doi: 10.3949/ccjm.75.10.721.
- 15. Karney BR, Crown JS. Families Under Stress: An Assessment of Data, Theory, and Research on ... - Benjamin R. Karney, John S. Crown - Google Books.; 2007.
- Kulawiec, D.G., Zhou, T., Knopp, J.L. and Chase, J.G., 2021. Continuous glucose monitoring to measure metabolic impact and recovery in sub-elite endurance athletes. Biomedical Signal Processing and Control, 70, p.103059.
- LaFountain RA, Miller VJ, Barnhart EC, Hyde PN, Crabtree CD, McSwiney FT, Beeler MK, Buga A, Sapper TN, Short JA, Bowling ML, Kraemer WJ, Simonetti OP, Maresh CM, Volek JS. Extended Ketogenic Diet and Physical Training Intervention in Military Personnel. Mil Med. 2019 Oct 1;184(9-10):e538-e547. doi: 10.1093/milmed/usz046.
- Leung, M.Y., Chan, Y.S. and Yuen, K.W., 2010. Impacts of stressors and stress on the injury incidents of construction workers in Hong Kong. Journal of Construction Engineering and Management, 136(10), pp.1093-1103.
- Lippi G, Montagnana M, Salvagno GL, Franchini M, Guidi GC. Glycaemic control in athletes. Int J Sports Med. 2008 Jan;29(1):7-10. doi: 10.1055/s-2007-964898. Epub 2007 Jul 5.
- Liu J, Ayada I, Zhang X, Wang L, Li Y, Wen T, Ma Z, Bruno MJ, de Knegt RJ, Cao W, Peppelenbosch MP, Ghanbari M, Li Z, Pan Q. Estimating Global Prevalence of Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease in Overweight or Obese Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e573-e582. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.030. Epub 2021 Feb 20.
- Mitra-Sarkar, S. and Andreas, M., 2009. Driving behaviors, risk perceptions, and stress: An examination of military personnel during wartime deployment. Transportation research record, 2138(1), pp.42-45.
- Murray, M., Fitzpatrick, D., and O'Connell, C. (1997). "Fishermen's blues: Factors related to accidents and safety among Newfoundland fishermen." Work Stress, 11(3), 292-297.10.1080/02678379708256842
- Nowotny B, Cavka M, Herder C, Loffler H, Poschen U, Joksimovic L, Kempf K, Krug AW, Koenig W, Martin S, Kruse J. Effects of acute psychological stress on glucose metabolism and subclinical inflammation in patients with post-traumatic stress disorder. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):746-53. doi: 10.1055/s-0030-1261924. Epub 2010 Jul 27.
- Opstad K. Circadian rhythm of hormones is extinguished during prolonged physical stress, sleep and energy deficiency in young men. Eur J Endocrinol. 1994 Jul;131(1):56-66. doi: 10.1530/eje.0.1310056.
- Russell WR, Baka A, Bjorck I, Delzenne N, Gao D, Griffiths HR, Hadjilucas E, Juvonen K, Lahtinen S, Lansink M, Loon LV, Mykkanen H, Ostman E, Riccardi G, Vinoy S, Weickert MO. Impact of Diet Composition on Blood Glucose Regulation. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(4):541-90. doi: 10.1080/10408398.2013.792772.
- Saeb S, Lattie EG, Schueller SM, Kording KP, Mohr DC. The relationship between mobile phone location sensor data and depressive symptom severity. PeerJ. 2016 Sep 29;4:e2537. doi: 10.7717/peerj.2537. eCollection 2016.
- Sevil, M., Rashid, M., Hajizadeh, I., Maloney, Z., Samadi, S., Askari, M.R., Brandt, R., Hobbs, N., Park, M., Quinn, L. and Cinar, A., 2019, May. Assessing the effects of stress response on glucose variations. In 2019 IEEE 16th International Conference on Wearable and Implantable Body Sensor Networks (BSN) (pp. 1-4). IEEE.
- Szivak TK, Kraemer WJ. Physiological Readiness and Resilience: Pillars of Military Preparedness. J Strength Cond Res. 2015 Nov;29 Suppl 11:S34-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000001073.
- Tison GH, Kaiyu Hsu, Johnson T. Hsieh, et al. Abstract 21029: Achieving High Retention in Mobile Health Research Using Design Principles Adopted from Widely Popular Consumer Mobile Apps | Circulation. Circulation. 2018;136(No. suppl_1). https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.136.suppl_1.21029. Accessed May 1, 2020
- Koutoukidis DA, Astbury NM, Tudor KE, Morris E, Henry JA, Noreik M, Jebb SA, Aveyard P. Association of Weight Loss Interventions With Changes in Biomarkers of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1262-1271. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2248.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .