Dopad předvojenských životních zkušeností/expozic na psychické zdraví členů aktivní služby
29. září 2023 aktualizováno: Leslie Saxon, MD, University of Southern California
Dopad předvojenských životních zkušeností/expozic na psychické zdraví členů aktivní služby a přizpůsobení se během cyklu nasazení praporu námořní pěchoty
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o dopadu historických a současných traumatických poranění mozku na prapor námořní pěchoty. Jeho hlavní cíle jsou:
- Stanovte individuální profil duševního a fyzického výkonu a základní úroveň zdraví mozku u pěchoty
- Vyvinout prediktivní modely pro identifikaci časných známek mentální a/nebo fyzické degradace, které mohou pomoci předpovídat „červené“ behaviorální události a degradaci zdraví mozku.
- Shromážděte poznatky, které povedou k vývoji personalizovaných intervencí založených na důkazech k obnovení duševní a fyzické výkonnosti.
- Zvyšte sebevědomí bojovníka a osobní povědomí, abyste mohli sledovat a maximalizovat výkon.
Účastníci budou nosit chytré hodinky a analytické senzory, aby mohli sledovat své fyziologické a spánkové měření v reálném čase a dokončit subjektivní a psychologická měření ve vlastní výzkumné aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Aby se zabránilo zhoršování zdraví mozku, je nutné porozumět faktorům, které přispívají k poškození mozku a zranění. Cílem vyšetřovatelů je porozumět a identifikovat riziko před expozicí, reverzibilní a nevratné zranění a dopad stresorů. Vyšetřovatelé budou zkoumat interakci v reálném čase mezi biomarkery expozice a poranění a identifikují, jak tato interakce ovlivňuje dlouhodobé zdraví a opatření, jako je doba do zotavení.
Projekt bude spolupracovat s nově vytvořeným praporem pěchoty námořní pěchoty v Camp Pendleton. Tato skupina členů služby bude mít mnoho těch, kteří začínají svou vojenskou kariéru, a proto do tohoto bodu přinesou pouze složky zdraví mozku a emoční trauma, které nashromáždili během svého civilního života.
Účastníkům bude poskytnuta přizpůsobená výzkumná mobilní aplikace, která bude získávat základní informace související s jejich vojenskou historií a zkušenostmi a následně průběžně sledovat aktivitu, fyziologické parametry, spánek, kognice a emoční stav. Budou sledovány a zobrazeny podrobné údaje o spotřebě stravy a metabolismu, pokud jsou uvedeny. Údaje budou shromažďovány průběžně
Během studie budou účastníkům poskytnuta data v reálném čase, která se zobrazí spolu s jejich plánem a úkoly. Během studie a po jejím dokončení poskytnou výzkumníci podrobné shrnutí a analýzu svých ukazatelů zdraví a lidské výkonnosti, včetně informací o tom, jak strava a aktivita ovlivňuje jejich metabolickou kontrolu nebo jiné biomarkery a jak všechny tyto faktory ovlivňují spánek, kognice a stav chování. . Vyšetřovatelé budou s účastníky spolupracovat na identifikaci nejužitečnějších datových zobrazení a informací, které jim nejlépe pomohou dosáhnout optimalizovaného fyzického, mentálního a kognitivního tréninku a zotavení a porozumět tomu, jak metabolická kontrola nebo jiné biomarkery ovlivňují tyto metriky.
Tyto statistiky budou použity k vývoji panelů statistik o holistických zdravotních metrikách zmíněných výše a pomohou poskytnout optimalizační statistiky. S účastníky budeme spolupracovat na vytvoření dalšího obsahu aplikací, který je pro ně specifický, který se týká optimální stravy a duševního a fyzického tréninku a regenerace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92058
- Camp Pendleton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví členové 1. divize námořní pěchoty 1. praporu z Camp Pendleton, CA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příslušníci 1. divize námořní pěchoty 1. praporu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysvětlení výsledků
Časové okno: 18 měsíců
|
V tradičním klinickém hodnocení bychom explicitně zahrnuli opatření nebo nástroj měření použitý k posouzení míry spolu s jednotkami měření, které by byly použity k posouzení této míry výsledku. V této nové prospektivní digitální zdravotní studii však tyto výsledky nejsou předem definované, ale jsou součástí objevu v rámci digitální aplikace. Proto budou tato data uváděna jako digitální biomarkery, které nebudou nutně odpovídat typickému tradičnímu klinickému hodnocení s jednou nebo více proměnnými a budou zahrnovat mnoho nových parametrů měření a smíšených měření. Například novým měřením, které bude použito k posouzení účinku zapojení do této klinické studie, bude adherence aplikace, což není proměnná obecně používaná v klinických studiích. |
18 měsíců
|
|
Stanovte individuální profil duševního a fyzického výkonu a základní úroveň zdraví mozku u pěchoty.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte individuální profil duševního a fyzického výkonu a základní úroveň zdraví mozku u pěchoty na základě fyziologických a psychologických hodnocení.
Hodnocení budou hodnocena a zaznamenána tak, aby kontrastovala se skóre během studie a na jejím konci pro jednotlivce i pro skupinu.
Skóre se použije k určení korelátů a dalších souvislostí mezi proměnnými.
To bude zahrnovat takové souvislosti, jako je spojení mezi historií TBI a současnými kognitivními a psychologickými hodnoceními atd.
|
1 měsíc
|
|
Vyvinout prediktivní modely
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyvinout prediktivní modely k identifikaci časných známek mentální a/nebo fyzické degradace, které mohou pomoci předvídat nepříznivé mozkové zdraví nebo behaviorální události pomocí nepřetržitých fyziologických dat a probíhajících kognitivních a psychologických měření.
Pomocí hodnocení základních kognitivních, fyziologických a psychologických stavů v kombinaci s nepřetržitým a pravidelným hodnocením těchto stavů budou změny stavu TBI a kognitivního stavu korelovány s biomarkery, jako je spánek, srdeční frekvence, měření O2, měření glukózy a další (jak je popsáno jinde), aby se objevily nové indikace nepříznivého zdraví mozku.
|
18 měsíců
|
|
Zvyšte sebepoznání bojovníka a osobní povědomí
Časové okno: 18 měsíců
|
Zjistěte sebepoznání a osobní vědomí válečníka pomocí vývoje a měření interakcí s vlastními údaji a zaznamenaných interakcí s personalizovanými vzdělávacími a intervenčními částmi výzkumné aplikace.
Protože nás zajímá, aby jednotlivci investovali do svých vlastních dat za účelem provádění změn chování, stanovíme základní skóre hodnocení a doručíme je zpět uživateli s vysvětlením.
Účastníci také obdrží průběžná data biomarkerů.
To umožní účastníkům rozhodnout se, zda udělají nějaké změny ve svém chování nebo vyhledávají pomoc, aby zlepšili své vlastní zdravotní výsledky.
Ty budou měřeny stejnými způsoby, jak bylo popsáno dříve – změny ve spánkových vzorcích, změny stravovacích návyků, změny v pitném režimu atd., stejně jako úroveň přístupu účastníků k náhledům a dalším nástrojům ve výzkumné aplikaci.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hamaguchi E, Takamura T, Sakurai M, Mizukoshi E, Zen Y, Takeshita Y, Kurita S, Arai K, Yamashita T, Sasaki M, Nakanuma Y, Kaneko S. Histological course of nonalcoholic fatty liver disease in Japanese patients: tight glycemic control, rather than weight reduction, ameliorates liver fibrosis. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):284-6. doi: 10.2337/dc09-0148. Epub 2009 Oct 30.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Wu G, Feder A, Cohen H, Kim JJ, Calderon S, Charney DS, Mathe AA. Understanding resilience. Front Behav Neurosci. 2013 Feb 15;7:10. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00010. eCollection 2013.
- Knapik JJ, Reynolds KL, Harman E. Soldier load carriage: historical, physiological, biomechanical, and medical aspects. Mil Med. 2004 Jan;169(1):45-56. doi: 10.7205/milmed.169.1.45.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/
- Beckner ME, Main L, Tait JL, Martin BJ, Conkright WR, Nindl BC. Circulating biomarkers associated with performance and resilience during military operational stress. Eur J Sport Sci. 2022 Jan;22(1):72-86. doi: 10.1080/17461391.2021.1962983. Epub 2021 Aug 17.
- Bollyky JB, Bravata D, Yang J, Williamson M, Schneider J. Remote Lifestyle Coaching Plus a Connected Glucose Meter with Certified Diabetes Educator Support Improves Glucose and Weight Loss for People with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2018 May 16;2018:3961730. doi: 10.1155/2018/3961730. eCollection 2018.
- Cauza E, Hanusch-Enserer U, Strasser B, Kostner K, Dunky A, Haber P. Strength and endurance training lead to different post exercise glucose profiles in diabetic participants using a continuous subcutaneous glucose monitoring system. Eur J Clin Invest. 2005 Dec;35(12):745-51. doi: 10.1111/j.1365-2362.2005.01573.x.
- Eslam M, Sarin SK, Wong VW, Fan JG, Kawaguchi T, Ahn SH, Zheng MH, Shiha G, Yilmaz Y, Gani R, Alam S, Dan YY, Kao JH, Hamid S, Cua IH, Chan WK, Payawal D, Tan SS, Tanwandee T, Adams LA, Kumar M, Omata M, George J. The Asian Pacific Association for the Study of the Liver clinical practice guidelines for the diagnosis and management of metabolic associated fatty liver disease. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):889-919. doi: 10.1007/s12072-020-10094-2. Epub 2020 Oct 1.
- Gambhir SS, Ge TJ, Vermesh O, Spitler R, Gold GE. Continuous health monitoring: An opportunity for precision health. Sci Transl Med. 2021 Jun 9;13(597):eabe5383. doi: 10.1126/scitranslmed.abe5383.
- Garcia-Compean D, Jaquez-Quintana JO, Gonzalez-Gonzalez JA, Lavalle-Gonzalez FJ, Villarreal-Perez JZ, Maldonado-Garza HJ. [Diabetes in liver cirrhosis]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug-Sep;36(7):473-82. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.012. Epub 2013 Apr 28. Spanish.
- Hazell TJ, Islam H, Townsend LK, Schmale MS, Copeland JL. Effects of exercise intensity on plasma concentrations of appetite-regulating hormones: Potential mechanisms. Appetite. 2016 Mar 1;98:80-8. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.016. Epub 2015 Dec 22.
- Holzer R, Bloch W, Brinkmann C. Continuous Glucose Monitoring in Healthy Adults-Possible Applications in Health Care, Wellness, and Sports. Sensors (Basel). 2022 Mar 5;22(5):2030. doi: 10.3390/s22052030.
- Jacobs I. Blood lactate. Implications for training and sports performance. Sports Med. 1986 Jan-Feb;3(1):10-25. doi: 10.2165/00007256-198603010-00003.
- Kim CH, Younossi ZM. Nonalcoholic fatty liver disease: a manifestation of the metabolic syndrome. Cleve Clin J Med. 2008 Oct;75(10):721-8. doi: 10.3949/ccjm.75.10.721.
- 15. Karney BR, Crown JS. Families Under Stress: An Assessment of Data, Theory, and Research on ... - Benjamin R. Karney, John S. Crown - Google Books.; 2007.
- Koutoukidis DA, Astbury NM, Tudor KE, Morris E, Henry JA, Noreik M, Jebb SA, Aveyard P. Association of Weight Loss Interventions With Changes in Biomarkers of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1262-1271. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2248. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Sep 1;179(9):1303-1304.
- Kulawiec, D.G., Zhou, T., Knopp, J.L. and Chase, J.G., 2021. Continuous glucose monitoring to measure metabolic impact and recovery in sub-elite endurance athletes. Biomedical Signal Processing and Control, 70, p.103059.
- LaFountain RA, Miller VJ, Barnhart EC, Hyde PN, Crabtree CD, McSwiney FT, Beeler MK, Buga A, Sapper TN, Short JA, Bowling ML, Kraemer WJ, Simonetti OP, Maresh CM, Volek JS. Extended Ketogenic Diet and Physical Training Intervention in Military Personnel. Mil Med. 2019 Oct 1;184(9-10):e538-e547. doi: 10.1093/milmed/usz046.
- Leung, M.Y., Chan, Y.S. and Yuen, K.W., 2010. Impacts of stressors and stress on the injury incidents of construction workers in Hong Kong. Journal of Construction Engineering and Management, 136(10), pp.1093-1103.
- Lippi G, Montagnana M, Salvagno GL, Franchini M, Guidi GC. Glycaemic control in athletes. Int J Sports Med. 2008 Jan;29(1):7-10. doi: 10.1055/s-2007-964898. Epub 2007 Jul 5.
- Liu J, Ayada I, Zhang X, Wang L, Li Y, Wen T, Ma Z, Bruno MJ, de Knegt RJ, Cao W, Peppelenbosch MP, Ghanbari M, Li Z, Pan Q. Estimating Global Prevalence of Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease in Overweight or Obese Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e573-e582. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.030. Epub 2021 Feb 20.
- Mitra-Sarkar, S. and Andreas, M., 2009. Driving behaviors, risk perceptions, and stress: An examination of military personnel during wartime deployment. Transportation research record, 2138(1), pp.42-45.
- Murray, M., Fitzpatrick, D., and O'Connell, C. (1997). "Fishermen's blues: Factors related to accidents and safety among Newfoundland fishermen." Work Stress, 11(3), 292-297.10.1080/02678379708256842
- Nowotny B, Cavka M, Herder C, Loffler H, Poschen U, Joksimovic L, Kempf K, Krug AW, Koenig W, Martin S, Kruse J. Effects of acute psychological stress on glucose metabolism and subclinical inflammation in patients with post-traumatic stress disorder. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):746-53. doi: 10.1055/s-0030-1261924. Epub 2010 Jul 27.
- Opstad K. Circadian rhythm of hormones is extinguished during prolonged physical stress, sleep and energy deficiency in young men. Eur J Endocrinol. 1994 Jul;131(1):56-66. doi: 10.1530/eje.0.1310056.
- Russell WR, Baka A, Bjorck I, Delzenne N, Gao D, Griffiths HR, Hadjilucas E, Juvonen K, Lahtinen S, Lansink M, Loon LV, Mykkanen H, Ostman E, Riccardi G, Vinoy S, Weickert MO. Impact of Diet Composition on Blood Glucose Regulation. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(4):541-90. doi: 10.1080/10408398.2013.792772.
- Saeb S, Lattie EG, Schueller SM, Kording KP, Mohr DC. The relationship between mobile phone location sensor data and depressive symptom severity. PeerJ. 2016 Sep 29;4:e2537. doi: 10.7717/peerj.2537. eCollection 2016.
- Sevil, M., Rashid, M., Hajizadeh, I., Maloney, Z., Samadi, S., Askari, M.R., Brandt, R., Hobbs, N., Park, M., Quinn, L. and Cinar, A., 2019, May. Assessing the effects of stress response on glucose variations. In 2019 IEEE 16th International Conference on Wearable and Implantable Body Sensor Networks (BSN) (pp. 1-4). IEEE.
- Szivak TK, Kraemer WJ. Physiological Readiness and Resilience: Pillars of Military Preparedness. J Strength Cond Res. 2015 Nov;29 Suppl 11:S34-9. doi: 10.1519/JSC.0000000000001073.
- Tison GH, Kaiyu Hsu, Johnson T. Hsieh, et al. Abstract 21029: Achieving High Retention in Mobile Health Research Using Design Principles Adopted from Widely Popular Consumer Mobile Apps | Circulation. Circulation. 2018;136(No. suppl_1). https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.136.suppl_1.21029. Accessed May 1, 2020
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy