- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06070025
군 생활 경험/노출이 현역 군인의 정신 건강에 미치는 영향
군 복무 전 생활 경험/노출이 현역 군인의 심리적 건강 및 해병대 배치 주기에 따른 적응에 미치는 영향
이 관찰 연구의 목표는 과거 및 현재의 외상성 뇌손상이 해병 대대에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 보병 해병대에서 개인의 정신적, 육체적 성능 프로필과 뇌 건강 기준 설정
- "위험선" 행동 사건과 뇌 건강 저하를 예측하는 데 도움이 될 수 있는 정신적 및/또는 신체적 저하의 초기 징후를 식별하는 예측 모델을 개발합니다.
- 정신적, 육체적 성과를 회복하기 위한 개인화된 증거 기반 개입 개발로 이어질 통찰력을 수집하십시오.
- 전투원의 자기 지식과 개인 인식을 높여 성과를 모니터링하고 극대화합니다.
참가자는 스마트 시계와 분석 센서를 착용하여 실시간 생리적 및 수면 측정을 추적하고 맞춤형 연구 앱에서 주관적, 심리적 측정을 완료합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌 건강 저하를 예방하려면 뇌손상과 손상을 일으키는 요인을 이해하는 것이 필요하다. 연구자들은 노출 전 위험, 가역적 및 비가역적 부상, 스트레스 요인의 영향을 이해하고 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 노출과 부상 바이오마커 사이의 실시간 상호작용을 연구하고 상호작용이 장기적인 건강 및 회복 시간과 같은 척도에 어떻게 영향을 미치는지 식별할 것입니다.
이 프로젝트는 캠프 펜들턴(Camp Pendleton)에 새로 형성된 해병대 보병대대와 협력할 것입니다. 이 그룹의 군인들은 군 경력을 시작하는 많은 사람들을 갖게 될 것이며, 따라서 그들이 이 시점까지 민간인 생활 동안 축적한 뇌 건강과 정서적 트라우마의 구성요소만을 가져올 것입니다.
참가자에게는 군대 이력 및 경험과 관련된 기본 정보를 얻은 다음 활동, 생리적 매개변수, 수면, 인지 및 감정 상태를 지속적으로 추적하는 맞춤형 연구 모바일 애플리케이션이 제공됩니다. 표시된 경우 자세한 식이 섭취량 및 대사 데이터가 추적되고 표시됩니다. 데이터는 지속적으로 수집됩니다.
연구 중에 참가자에게는 실시간으로 데이터가 제공되며 이는 일정 및 작업과 함께 표시됩니다. 연구가 진행되는 동안과 완료되면 조사관은 식이요법과 활동이 대사 조절이나 기타 바이오마커에 어떤 영향을 미치는지, 이러한 모든 요인이 수면, 인지 및 행동 상태에 어떤 영향을 미치는지에 대한 통찰력을 포함하여 건강 및 인간 성과 지표에 대한 자세한 요약 및 분석을 제공합니다. . 연구자들은 참가자들과 협력하여 최적화된 신체적, 정신적, 인지적 훈련 및 회복을 달성하는 데 가장 도움이 되는 가장 유용한 데이터 표시 및 정보를 식별하고 대사 조절 또는 기타 바이오마커가 이러한 측정항목에 어떻게 영향을 미치는지 이해하게 됩니다.
이러한 통찰력은 위에서 언급한 전체적인 건강 지표에 대한 통찰력 대시보드를 개발하고 최적화 통찰력을 제공하는 데 사용됩니다. 우리는 참가자들과 협력하여 최적의 식생활과 정신적, 육체적 훈련 및 회복과 관련된 특정 추가 앱 콘텐츠를 만들 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92058
- Camp Pendleton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 해병1사단 1대대 대원들
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 설명
기간: 18개월
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전통적인 임상 시험에서는 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 측정 단위와 함께 측정 또는 측정을 평가하는 데 사용되는 측정 도구를 명시적으로 포함했습니다. 그러나 이 새로운 전향적 디지털 건강 시험에서 이러한 결과는 사전 정의되지 않고 디지털 앱 내에서 발견의 일부입니다. 따라서 이러한 데이터는 전형적인 단일 또는 다변량의 전통적인 임상 시험을 반드시 따르지는 않는 디지털 바이오마커로 보고될 것이며 많은 새로운 측정 매개변수와 혼합 측정값을 포함하게 될 것입니다. 예를 들어, 이 임상 시험에 참여하는 효과를 평가하는 데 사용되는 새로운 측정 방법은 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 변수가 아닌 앱 준수입니다. |
18개월
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보병 해병대에서 개인의 정신적, 육체적 성능 프로필과 뇌 건강 기준을 설정합니다.
기간: 1 개월
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생리적, 심리적 평가를 통해 보병 해병대의 개인 정신적, 육체적 성능 프로필과 뇌 건강 기준을 설정합니다.
평가는 개인 및 그룹에 대한 연구 기간 및 연구 종료 시 점수와 대조되도록 채점 및 기록됩니다.
점수는 변수 간의 상관 관계 및 기타 연결을 결정하는 데 사용됩니다.
여기에는 TBI 병력과 현재 인지 및 심리적 평가 간의 연결과 같은 연결이 포함됩니다.
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1 개월
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예측 모델 개발
기간: 18개월
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지속적인 생리학적 데이터와 지속적인 인지 및 심리적 측정을 사용하여 부정적인 뇌 건강이나 행동 사건을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 정신적 및/또는 신체적 저하의 초기 징후를 식별하는 예측 모델을 개발합니다.
이러한 상태에 대한 지속적이고 주기적인 평가와 결합된 기본 인지, 생리학적 및 심리적 상태에 대한 평가를 사용하여 TBI 상태 및 인지 상태의 변화는 수면, 심박수, O2 측정, 포도당 측정 및 기타(설명된 대로)와 같은 바이오마커와 상관관계가 있습니다. 다른 곳) 부정적인 뇌 건강에 대한 새로운 징후를 발견하기 위해.
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18개월
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전투원의 자기 지식과 개인적 인식을 향상시킵니다.
기간: 18개월
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연구 앱의 개인화된 교육 및 개입 부분과의 자기 보고 및 기록된 상호 작용을 개발하고 측정하여 전투원의 자기 지식과 개인 인식을 결정합니다.
우리는 행동 변화를 만들기 위해 개인이 자신의 데이터에 투자하는 데 관심이 있기 때문에 기본 평가 점수를 설정하고 설명과 함께 사용자에게 다시 전달할 것입니다.
참가자는 또한 지속적인 바이오마커 데이터를 받게 됩니다.
이를 통해 참가자는 자신의 건강 결과를 개선하기 위해 자신의 행동을 변화시킬지 또는 도움을 구할지 결정할 수 있습니다.
이는 앞서 설명한 것과 동일한 방식으로 측정됩니다. 즉, 수면 패턴의 변화, 식습관의 변화, 음주 습관의 변화 등은 물론 참가자의 통찰력 및 연구 앱의 기타 도구에 대한 액세스 수준도 측정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Brain Health Marine Btln
- W81XWH-22-1-0956 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
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