- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06070025
Einfluss vormilitärischer Lebenserfahrungen/Expositionen auf die psychische Gesundheit von aktiven Militärangehörigen
Einfluss vormilitärischer Lebenserfahrungen/Expositionen auf die psychische Gesundheit und Anpassung von aktiven Militärangehörigen während eines Marinebataillon-Einsatzzyklus
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen historischer und aktueller traumatischer Hirnverletzungen auf ein Marinebataillon zu erfahren. Seine Hauptziele sind:
- Erstellen Sie ein individuelles geistiges und körperliches Leistungsprofil sowie einen Basiswert für die Gehirngesundheit bei Infanterie-Marines
- Entwickeln Sie Vorhersagemodelle, um frühe Anzeichen einer geistigen und/oder körperlichen Verschlechterung zu erkennen, die dabei helfen können, „rote“ Verhaltensereignisse und eine Verschlechterung der Gehirngesundheit vorherzusagen.
- Sammeln Sie Erkenntnisse, die zur Entwicklung personalisierter, evidenzbasierter Interventionen zur Wiederherstellung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit führen.
- Steigern Sie die Selbsterkenntnis und das persönliche Bewusstsein der Kriegskämpfer, um ihre Leistung zu überwachen und zu maximieren.
Die Teilnehmer tragen Smartwatches und Analysesensoren, um ihre physiologischen und Schlafmessungen in Echtzeit zu verfolgen und subjektive und psychologische Messungen in einer benutzerdefinierten Forschungs-App durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um eine Verschlechterung der Gehirngesundheit zu verhindern, ist es notwendig, die Faktoren zu verstehen, die zu Hirnschädigungen und -verletzungen beitragen. Ziel der Forscher ist es, das Risiko vor der Exposition, reversible und irreversible Verletzungen sowie die Auswirkungen von Stressfaktoren zu verstehen und zu identifizieren. Die Forscher werden die Echtzeit-Interaktion zwischen Expositions- und Verletzungsbiomarkern untersuchen und ermitteln, wie sich die Interaktion auf die langfristige Gesundheit und auf Maßnahmen wie die Zeit bis zur Genesung auswirkt.
Das Projekt wird mit einem neu gebildeten Infanterie-Marinebataillon in Camp Pendleton zusammenarbeiten. Zu dieser Gruppe von Militärangehörigen werden viele gehören, die ihre militärische Laufbahn beginnen, und daher nur die Komponenten der Gehirngesundheit und des emotionalen Traumas mitbringen, die sie während ihres Zivillebens bis zu diesem Zeitpunkt angesammelt haben.
Den Teilnehmern wird eine maßgeschneiderte mobile Forschungsanwendung zur Verfügung gestellt, die grundlegende Informationen zu ihrer militärischen Vergangenheit und Erfahrung erhält und anschließend kontinuierlich Aktivität, physiologische Parameter, Schlaf, Kognition und emotionalen Zustand verfolgt. Sofern angegeben, werden detaillierte Daten zu Nahrungsaufnahme und Stoffwechsel erfasst und angezeigt. Die Daten werden fortlaufend erhoben
Während der Studie werden den Teilnehmern ihre Daten in Echtzeit zur Verfügung gestellt und diese zusammen mit ihrem Zeitplan und ihren Aufgaben angezeigt. Während und nach Abschluss der Studie werden die Forscher eine detaillierte Zusammenfassung und Analyse ihrer Gesundheits- und Leistungskennzahlen liefern, einschließlich Erkenntnissen darüber, wie sich Ernährung und Aktivität auf ihre Stoffwechselkontrolle oder andere Biomarker auswirken und wie sich alle diese Faktoren auf Schlaf, Kognition und Verhaltenszustand auswirken . Die Forscher werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um die nützlichsten Datenanzeigen und Informationen zu ermitteln, die ihnen am besten dabei helfen, ein optimiertes körperliches, geistiges und kognitives Training und eine optimale Erholung zu erreichen und zu verstehen, wie sich die Stoffwechselkontrolle oder andere Biomarker auf diese Kennzahlen auswirken.
Diese Erkenntnisse werden verwendet, um Insight-Dashboards zu den oben genannten ganzheitlichen Gesundheitsmetriken zu entwickeln und dabei zu helfen, Optimierungserkenntnisse bereitzustellen. Wir werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um zusätzliche App-Inhalte speziell für sie zu erstellen, die sich auf optimale Ernährung sowie geistiges und körperliches Training und Erholung beziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92058
- Camp Pendleton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder des 1. Bataillons der 1. Marinedivision
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erläuterung der Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
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In einer traditionellen klinischen Studie hätten wir explizit Messungen oder Messinstrumente zur Bewertung der Messung sowie die Messeinheiten, die zur Bewertung dieser Ergebnismessung verwendet würden, einbezogen. In dieser neuartigen prospektiven digitalen Gesundheitsstudie sind diese Ergebnisse jedoch nicht vordefiniert, sondern Teil der Entdeckung innerhalb der digitalen App. Daher werden diese Daten als digitale Biomarker gemeldet, die nicht unbedingt mit der typischen traditionellen klinischen Studie mit einer oder mehreren Variablen übereinstimmen und viele neuartige Messparameter und gemischte Messungen umfassen. Ein neuartiges Maß, das zur Bewertung der Auswirkungen der Teilnahme an dieser klinischen Studie verwendet wird, wird beispielsweise die App-Adhärenz sein, eine Variable, die im Allgemeinen in klinischen Studien nicht verwendet wird. |
18 Monate
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Erstellen Sie ein individuelles geistiges und körperliches Leistungsprofil und einen Basiswert für die Gehirngesundheit bei Infanterie-Marines.
Zeitfenster: 1 Monat
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Erstellen Sie anhand physiologischer und psychologischer Untersuchungen ein individuelles geistiges und körperliches Leistungsprofil sowie einen Basiswert für die Gehirngesundheit bei Infanterie-Marines.
Die Bewertungen werden bewertet und aufgezeichnet, um sie mit den Ergebnissen während der Studie und am Ende der Studie für Einzelpersonen und Gruppen zu vergleichen.
Scores werden verwendet, um Korrelate und andere Verbindungen zwischen Variablen zu bestimmen.
Dazu gehören Zusammenhänge wie der Zusammenhang zwischen der TBI-Vorgeschichte und aktuellen kognitiven und psychologischen Beurteilungen usw.
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1 Monat
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Entwickeln Sie Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 18 Monate
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Entwickeln Sie Vorhersagemodelle, um frühe Anzeichen einer geistigen und/oder körperlichen Verschlechterung zu erkennen, die dabei helfen können, schädliche Gehirngesundheits- oder Verhaltensereignisse vorherzusagen, indem Sie kontinuierliche physiologische Daten und laufende kognitive und psychologische Messungen nutzen.
Mithilfe von Bewertungen der kognitiven, physiologischen und psychologischen Ausgangszustände in Kombination mit kontinuierlichen und periodischen Bewertungen dieser Zustände werden Änderungen des TBI-Status und des kognitiven Status mit Biomarkern wie Schlaf, Herzfrequenz, O2-Messungen, Glukosemessungen und anderen (wie beschrieben) korreliert anderswo), um neue Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Gehirngesundheit zu entdecken.
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18 Monate
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Steigern Sie die Selbsterkenntnis und das persönliche Bewusstsein der Kriegskämpfer
Zeitfenster: 18 Monate
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Bestimmen Sie das Selbstwissen und das persönliche Bewusstsein der Kriegskämpfer, indem Sie selbstberichtete und aufgezeichnete Interaktionen mit personalisierten pädagogischen und interventionellen Teilen der Forschungs-App entwickeln und messen.
Da wir daran interessiert sind, dass Einzelpersonen in ihre eigenen Daten investieren, um Verhaltensänderungen vorzunehmen, werden wir grundlegende Bewertungswerte festlegen und diese mit Erläuterungen an den Benutzer zurücksenden.
Die Teilnehmer erhalten außerdem kontinuierlich Biomarker-Daten.
Dadurch können die Teilnehmer entscheiden, ob sie ihr Verhalten ändern oder Hilfe suchen, um ihre eigenen Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Diese werden auf die gleiche Weise wie zuvor beschrieben gemessen – Veränderungen in den Schlafmustern, Veränderungen in den Essgewohnheiten, Veränderungen in den Trinkgewohnheiten usw. sowie der Grad des Zugriffs der Teilnehmer auf Erkenntnisse und andere Tools in der Forschungs-App.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamRekrutierungHypertonie | BMI | Übung | Brain Care ScoreVereinigte Staaten