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Einfluss vormilitärischer Lebenserfahrungen/Expositionen auf die psychische Gesundheit von aktiven Militärangehörigen

29. September 2023 aktualisiert von: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Einfluss vormilitärischer Lebenserfahrungen/Expositionen auf die psychische Gesundheit und Anpassung von aktiven Militärangehörigen während eines Marinebataillon-Einsatzzyklus

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen historischer und aktueller traumatischer Hirnverletzungen auf ein Marinebataillon zu erfahren. Seine Hauptziele sind:

  • Erstellen Sie ein individuelles geistiges und körperliches Leistungsprofil sowie einen Basiswert für die Gehirngesundheit bei Infanterie-Marines
  • Entwickeln Sie Vorhersagemodelle, um frühe Anzeichen einer geistigen und/oder körperlichen Verschlechterung zu erkennen, die dabei helfen können, „rote“ Verhaltensereignisse und eine Verschlechterung der Gehirngesundheit vorherzusagen.
  • Sammeln Sie Erkenntnisse, die zur Entwicklung personalisierter, evidenzbasierter Interventionen zur Wiederherstellung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit führen.
  • Steigern Sie die Selbsterkenntnis und das persönliche Bewusstsein der Kriegskämpfer, um ihre Leistung zu überwachen und zu maximieren.

Die Teilnehmer tragen Smartwatches und Analysesensoren, um ihre physiologischen und Schlafmessungen in Echtzeit zu verfolgen und subjektive und psychologische Messungen in einer benutzerdefinierten Forschungs-App durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um eine Verschlechterung der Gehirngesundheit zu verhindern, ist es notwendig, die Faktoren zu verstehen, die zu Hirnschädigungen und -verletzungen beitragen. Ziel der Forscher ist es, das Risiko vor der Exposition, reversible und irreversible Verletzungen sowie die Auswirkungen von Stressfaktoren zu verstehen und zu identifizieren. Die Forscher werden die Echtzeit-Interaktion zwischen Expositions- und Verletzungsbiomarkern untersuchen und ermitteln, wie sich die Interaktion auf die langfristige Gesundheit und auf Maßnahmen wie die Zeit bis zur Genesung auswirkt.

Das Projekt wird mit einem neu gebildeten Infanterie-Marinebataillon in Camp Pendleton zusammenarbeiten. Zu dieser Gruppe von Militärangehörigen werden viele gehören, die ihre militärische Laufbahn beginnen, und daher nur die Komponenten der Gehirngesundheit und des emotionalen Traumas mitbringen, die sie während ihres Zivillebens bis zu diesem Zeitpunkt angesammelt haben.

Den Teilnehmern wird eine maßgeschneiderte mobile Forschungsanwendung zur Verfügung gestellt, die grundlegende Informationen zu ihrer militärischen Vergangenheit und Erfahrung erhält und anschließend kontinuierlich Aktivität, physiologische Parameter, Schlaf, Kognition und emotionalen Zustand verfolgt. Sofern angegeben, werden detaillierte Daten zu Nahrungsaufnahme und Stoffwechsel erfasst und angezeigt. Die Daten werden fortlaufend erhoben

Während der Studie werden den Teilnehmern ihre Daten in Echtzeit zur Verfügung gestellt und diese zusammen mit ihrem Zeitplan und ihren Aufgaben angezeigt. Während und nach Abschluss der Studie werden die Forscher eine detaillierte Zusammenfassung und Analyse ihrer Gesundheits- und Leistungskennzahlen liefern, einschließlich Erkenntnissen darüber, wie sich Ernährung und Aktivität auf ihre Stoffwechselkontrolle oder andere Biomarker auswirken und wie sich alle diese Faktoren auf Schlaf, Kognition und Verhaltenszustand auswirken . Die Forscher werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um die nützlichsten Datenanzeigen und Informationen zu ermitteln, die ihnen am besten dabei helfen, ein optimiertes körperliches, geistiges und kognitives Training und eine optimale Erholung zu erreichen und zu verstehen, wie sich die Stoffwechselkontrolle oder andere Biomarker auf diese Kennzahlen auswirken.

Diese Erkenntnisse werden verwendet, um Insight-Dashboards zu den oben genannten ganzheitlichen Gesundheitsmetriken zu entwickeln und dabei zu helfen, Optimierungserkenntnisse bereitzustellen. Wir werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um zusätzliche App-Inhalte speziell für sie zu erstellen, die sich auf optimale Ernährung sowie geistiges und körperliches Training und Erholung beziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92058
        • Camp Pendleton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Militärangehörige des 1. Bataillons der 1. Marinedivision aus Camp Pendleton, Kalifornien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder des 1. Bataillons der 1. Marinedivision

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erläuterung der Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate

In einer traditionellen klinischen Studie hätten wir explizit Messungen oder Messinstrumente zur Bewertung der Messung sowie die Messeinheiten, die zur Bewertung dieser Ergebnismessung verwendet würden, einbezogen.

In dieser neuartigen prospektiven digitalen Gesundheitsstudie sind diese Ergebnisse jedoch nicht vordefiniert, sondern Teil der Entdeckung innerhalb der digitalen App. Daher werden diese Daten als digitale Biomarker gemeldet, die nicht unbedingt mit der typischen traditionellen klinischen Studie mit einer oder mehreren Variablen übereinstimmen und viele neuartige Messparameter und gemischte Messungen umfassen.

Ein neuartiges Maß, das zur Bewertung der Auswirkungen der Teilnahme an dieser klinischen Studie verwendet wird, wird beispielsweise die App-Adhärenz sein, eine Variable, die im Allgemeinen in klinischen Studien nicht verwendet wird.

18 Monate
Erstellen Sie ein individuelles geistiges und körperliches Leistungsprofil und einen Basiswert für die Gehirngesundheit bei Infanterie-Marines.
Zeitfenster: 1 Monat
Erstellen Sie anhand physiologischer und psychologischer Untersuchungen ein individuelles geistiges und körperliches Leistungsprofil sowie einen Basiswert für die Gehirngesundheit bei Infanterie-Marines. Die Bewertungen werden bewertet und aufgezeichnet, um sie mit den Ergebnissen während der Studie und am Ende der Studie für Einzelpersonen und Gruppen zu vergleichen. Scores werden verwendet, um Korrelate und andere Verbindungen zwischen Variablen zu bestimmen. Dazu gehören Zusammenhänge wie der Zusammenhang zwischen der TBI-Vorgeschichte und aktuellen kognitiven und psychologischen Beurteilungen usw.
1 Monat
Entwickeln Sie Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 18 Monate
Entwickeln Sie Vorhersagemodelle, um frühe Anzeichen einer geistigen und/oder körperlichen Verschlechterung zu erkennen, die dabei helfen können, schädliche Gehirngesundheits- oder Verhaltensereignisse vorherzusagen, indem Sie kontinuierliche physiologische Daten und laufende kognitive und psychologische Messungen nutzen. Mithilfe von Bewertungen der kognitiven, physiologischen und psychologischen Ausgangszustände in Kombination mit kontinuierlichen und periodischen Bewertungen dieser Zustände werden Änderungen des TBI-Status und des kognitiven Status mit Biomarkern wie Schlaf, Herzfrequenz, O2-Messungen, Glukosemessungen und anderen (wie beschrieben) korreliert anderswo), um neue Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Gehirngesundheit zu entdecken.
18 Monate
Steigern Sie die Selbsterkenntnis und das persönliche Bewusstsein der Kriegskämpfer
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie das Selbstwissen und das persönliche Bewusstsein der Kriegskämpfer, indem Sie selbstberichtete und aufgezeichnete Interaktionen mit personalisierten pädagogischen und interventionellen Teilen der Forschungs-App entwickeln und messen. Da wir daran interessiert sind, dass Einzelpersonen in ihre eigenen Daten investieren, um Verhaltensänderungen vorzunehmen, werden wir grundlegende Bewertungswerte festlegen und diese mit Erläuterungen an den Benutzer zurücksenden. Die Teilnehmer erhalten außerdem kontinuierlich Biomarker-Daten. Dadurch können die Teilnehmer entscheiden, ob sie ihr Verhalten ändern oder Hilfe suchen, um ihre eigenen Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Diese werden auf die gleiche Weise wie zuvor beschrieben gemessen – Veränderungen in den Schlafmustern, Veränderungen in den Essgewohnheiten, Veränderungen in den Trinkgewohnheiten usw. sowie der Grad des Zugriffs der Teilnehmer auf Erkenntnisse und andere Tools in der Forschungs-App.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain Health Marine Btln
  • W81XWH-22-1-0956 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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