健康な男性を対象としたBI 1015550が血中のニンテダニブとピルフェニドンの量に影響を与えるかどうかを試験する研究
健康な男性被験者に単回投与されたニンテダニブおよびピルフェニドンの薬物動態に及ぼすBI 1015550の複数回経口投与の影響（非盲検、2期間、固定配列クロスオーバー試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害（重度の腎障害または肝臓障害を含む）
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参照治療／試験治療
参照（R）治療（期間1、2日間の治療）では、第1日にピルフェニドン267mgを単回投与し、第2日にニンテダニブ100mgを単回投与しました。 試験（T）治療（期間2、10日間の治療）では、ネランドミラスト18mgを1日2回、10日間（第-6日から第4日）投与しました。 第1日にピルフェニドン267mgを単回投与し、第2日にニンテダニブ100mgを単回投与しました。 参照期間の最終投薬から試験期間の初回投薬まで、少なくとも72時間のウォッシュアウト期間を設けました。 |
BI 1015550
他の名前：
ソフトカプセル
他の名前：
フィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ピルフェニドンの濃度-時間曲線下面積（0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔におけるAUC0-tz）
時間枠：ピルフェニドン投与（期間1）から0、0:30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間後、およびネランドミラストとピルフェニドン投与（期間2）から0、0.30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
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血漿中ピルフェニドンの濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）は、0時間から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔で算出されたものです。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（実際には調整済み幾何標準誤差）は、対数スケールで分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換されました。 |
ピルフェニドン投与（期間1）から0、0:30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間後、およびネランドミラストとピルフェニドン投与（期間2）から0、0.30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
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血漿中ピルフェニドンの濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで外挿したAUC0-∞）
時間枠：ピルフェニドン投与後（期間1）0、0:30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間、およびネランドミラストとピルフェニドン投与後（期間2）0、0:30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間
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ピルフェニドンの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（実際には調整済み幾何標準誤差）は、対数スケールで分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に（自然対数で）対数変換されました。 |
ピルフェニドン投与後（期間1）0、0:30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間、およびネランドミラストとピルフェニドン投与後（期間2）0、0:30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間
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ピルフェニドンの血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：ピルフェニドン投与後（期間1）の0、0:30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間、およびネランダミラストとピルフェニドン投与後（期間2）の0、0.30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間
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血漿中ピルフェニドンの最大測定濃度（Cmax）。
幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）と標準誤差（実際には調整済み幾何標準誤差）は、対数スケールで分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算された。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換された。
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ピルフェニドン投与後（期間1）の0、0:30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間、およびネランダミラストとピルフェニドン投与後（期間2）の0、0.30、1、1:30、2、3、4、6、8、10、12、24時間
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血漿中ニンテダニブの濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔）（AUC0-tz）
時間枠：ピルフェニドン投与（期間1）後24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間時点、およびネランドミラストとピルフェニドン投与（期間2）後24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間時点
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プラズマ中のニンテダニブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）は、時間間隔0から最後の定量可能なデータポイントまでを対象としています。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）と標準誤差（実際には調整幾何標準誤差）は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に（自然対数で）対数変換されました。 |
ピルフェニドン投与（期間1）後24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間時点、およびネランドミラストとピルフェニドン投与（期間2）後24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間時点
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血漿中ニンテダニブの濃度-時間曲線下面積（0時から無限大まで外挿したAUC0-∞）
時間枠：ピルフェニドン投与後（第1期間）24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間、およびネランドミラストとピルフェニドン投与後（第2期間）24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間
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ニンテダニブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）は、時間間隔0から無限大まで外挿したものです。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（実際には調整済み幾何標準誤差）は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に、対数変換（自然対数）されました。 |
ピルフェニドン投与後（第1期間）24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間、およびネランドミラストとピルフェニドン投与後（第2期間）24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間
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血漿中ニンテダニブの最高濃度（Cmax）
時間枠：ピルフェニドン投与後（期間1）24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間、およびネランダミラストとピルフェニドン投与後（期間2）24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間
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血漿中ニンテダニブの最大測定濃度（Cmax）。
幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および標準誤差（実際には調整済み幾何標準誤差）は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に（自然対数で）対数変換されました。
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ピルフェニドン投与後（期間1）24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間、およびネランダミラストとピルフェニドン投与後（期間2）24、24:30、25、25:30、26、27、28、30、32、34、36、48、60、72、96時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0034
- 2023-505522-34-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1292-0376 (レジストリ識別子：WHO registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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