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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob BI 1015550 die Menge an Nintedanib und Pirfenidon im Blut beeinflusst

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung mehrerer oraler Dosen von BI 1015550 auf die Pharmakokinetik von Nintedanib und Pirfenidon, denen gesunde männliche Probanden als Einzeldosis verabreicht wurden (offene Crossover-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Induktionseffekt mehrerer oraler Dosen von BI 1015550 auf die Pharmakokinetik von Nintedanib oder Pirfenidon zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen (einschließlich schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
  6. Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenzbehandlung/Testbehandlung

Bei der Referenzbehandlung (R) (Periode 1, zwei Behandlungstage) wurde am Tag 1 eine Einzeldosis von 267 mg Pirfenidon und am Tag 2 eine Einzeldosis von 100 mg Nintedanib verabreicht.

Bei der Testbehandlung (T) (Periode 2, zehn Behandlungstage) wurden 18 mg Nerandomilast über 10 Tage hinweg zweimal täglich verabreicht (Tag -6 bis Tag 4). Eine Einzeldosis von 267 mg Pirfenidon wurde am Tag 1 und eine Einzeldosis von 100 mg Nintedanib am Tag 2 verabreicht.

Eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden trennte die letzte Arzneimittelverabreichung in der Referenzperiode von der ersten Arzneimittelverabreichung in der Testperiode.
Arzneimittel: BI 1015550
BI 1015550
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Arzneimittel: Nintedanib
Weichkapseln
Andere Namen:
  • Ofev®
Arzneimittel: Pirfenidon
Filmtabletten
Andere Namen:
  • Esbriet®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pirfenidon im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Zu 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und zu 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pirfenidon im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).

Geometrischer Kleinste-Quadrate-Mittelwert (adjustierter geometrischer Mittelwert) und der Standardfehler (eigentlich adjustierter geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch (natürlicher Logarithmus) transformiert.
Zu 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und zu 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pirfenidon im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Um 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und um 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pirfenidon im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Der geometrische Kleinste-Quadrate-Mittelwert (adjustierter geometrischer Mittelwert) und der Standardfehler (tatsächlich adjustierter geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus).
Um 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und um 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)
Maximale gemessene Konzentration von Pirfenidon im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Zu 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und zu 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)
Maximal gemessene Konzentration von Pirfenidon im Plasma (Cmax). Das geometrische kleinste Quadrat Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der Standardfehler (eigentlich angepasster geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch (natürlicher Logarithmus) transformiert.
Zu 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und zu 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).

Geometrisches kleinstes Quadratmittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der Standardfehler (tatsächlich angepasster geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf logarithmischer Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus).
24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nintedanib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞).

Geometrisches kleinstes Quadrat-Mittel (adjustiertes geometrisches Mittel) und der Standardfehler (eigentlich adjustierter geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch (natürlicher Logarithmus) transformiert.
24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach Nerandomilast- und Pirfenidon-Verabreichung (Periode 2)
Maximale gemessene Konzentration von Nintedanib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach der Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung von Nerandomilast und Pirfenidon (Periode 2)
Maximale gemessene Konzentration von Nintedanib im Plasma (Cmax). Das geometrische kleinste Quadrat Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der Standardfehler (tatsächlich angepasster geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus).
24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach der Pirfenidon-Verabreichung (Periode 1) und 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung von Nerandomilast und Pirfenidon (Periode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Registrierungskennung: WHO registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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