Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen of BI 1015550 de hoeveelheid nintedanib en pirfenidon in het bloed beïnvloedt

1 december 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het effect van meerdere orale doses BI 1015550 op de farmacokinetiek van nintedanib en pirfenidon, toegediend in een enkele dosis aan gezonde mannelijke proefpersonen (open-label crossover-onderzoek met twee perioden en vaste sequentie)

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het inductie-effect van meerdere orale doses BI 1015550 op de farmacokinetiek van nintedanib of pirfenidon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
  2. Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
  3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  2. Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  4. Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  5. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen (waaronder ernstige nier- of leverinsufficiëntie)
  6. Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
  7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  8. Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Referentiebehandeling/Testbehandeling

In de referentie (R) behandeling (periode 1, twee dagen behandeling) werd op dag 1 een enkele dosis van 267 mg pirfenidon toegediend en op dag 2 een enkele dosis van 100 mg nintedanib.

In de test (T) behandeling (periode 2, tien dagen behandeling) werd gedurende 10 dagen (dag -6 tot dag 4) tweemaal daags 18 mg nerandomilast toegediend. Een enkele dosis van 267 mg pirfenidon werd toegediend op dag 1 en een enkele dosis van 100 mg nintedanib werd toegediend op dag 2.

Een wash-outperiode van minimaal 72 uur scheidde de laatste toediening van het geneesmiddel in de referentieperiode van de eerste toediening in de testperiode.
Geneesmiddel: BI 1015550
BI 1015550
Andere namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Geneesmiddel: Nintedanib
Zachte capsules
Andere namen:
  • Ofev®
Geneesmiddel: Pirfenidon
Filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • Esbriet®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Pirfenidon in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na pirfenidon-toediening (Periode 1) en op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na nerandomilast- en pirfenidon-toediening (Periode 2)

Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van pirfenidon in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz).

Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (eigenlijk aangepaste geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) vóór het toepassen van het ANOVA-model.
Op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na pirfenidon-toediening (Periode 1) en op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na nerandomilast- en pirfenidon-toediening (Periode 2)
Oppervlak onder de concentratie-tijdscurve van pirfenidon in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van pirfenidon (Periode 1) en op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van nerandomilast en pirfenidon (Periode 2)

Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van pirfenidon in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞).

Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (gecorrigeerd geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (eigenlijk gecorrigeerde geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd gefit.
Op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van pirfenidon (Periode 1) en op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van nerandomilast en pirfenidon (Periode 2)
Maximaal gemeten concentratie van Pirfenidon in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van pirfenidon (Periode 1) en op 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van nerandomilast en pirfenidon (Periode 2)
Maximaal gemeten concentratie van pirfenidon in plasma (Cmax). Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (eigenlijk aangepaste geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast.
Op 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van pirfenidon (Periode 1) en op 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van nerandomilast en pirfenidon (Periode 2)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare meetpunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na pirfenidon-toediening (Periode 1) en op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na nerandomilast- en pirfenidon-toediening (Periode 2)

Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz).

Geometrisch kleinste kwadraten gemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (eigenlijk aangepaste geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast.
Op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na pirfenidon-toediening (Periode 1) en op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na nerandomilast- en pirfenidon-toediening (Periode 2)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na pirfenidon toediening (Periode 1) en op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na nerandomilast en pirfenidon toediening (Periode 2)

Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nintedanib in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞).

Geometrisch kleinste-kwadraten-gemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (eigenlijk aangepaste geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast.
Op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na pirfenidon toediening (Periode 1) en op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na nerandomilast en pirfenidon toediening (Periode 2)
Maximaal gemeten concentratie van Nintedanib in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na pirfenidon toediening (Periode 1) en op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na nerandomilast en pirfenidon toediening (Periode 2)
Maximale gemeten concentratie van nintedanib in plasma (Cmax). Het geometrisch kleinste kwadraten gemiddelde (gecorrigeerd geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (eigenlijk gecorrigeerde geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast.
Op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na pirfenidon toediening (Periode 1) en op 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 uur na nerandomilast en pirfenidon toediening (Periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Register-ID: WHO registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details, zie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren