Un estudio en hombres sanos para comprobar si BI 1015550 influye en la cantidad de nintedanib y pirfenidona en la sangre
El efecto de múltiples dosis orales de BI 1015550 sobre la farmacocinética de nintedanib y pirfenidona en dosis única administradas a sujetos varones sanos (ensayo cruzado de secuencia fija, abierto, de dos períodos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales (incluida la insuficiencia renal o hepática grave)
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de referencia/Tratamiento de prueba
En el tratamiento de referencia (R) (período 1, dos días de tratamiento), se administró una dosis única de 267 mg de pirfenidona el Día 1 y una dosis única de 100 mg de nintedanib el Día 2. En el tratamiento de prueba (T) (período 2, diez días de tratamiento), se administraron 18 mg de nerandomilast dos veces al día durante 10 días (Día -6 al Día 4). Se administró una dosis única de 267 mg de pirfenidona el Día 1 y una dosis única de 100 mg de nintedanib el Día 2. Un período de lavado de al menos 72 horas separó la última administración de medicamento en el período de referencia de la primera administración de medicamento en el período de prueba. |
BI 1015550
Otros nombres:
Cápsulas blandas
Otros nombres:
Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Pirfenidona en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: A las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas desde la administración de pirfenidona (Periodo 1) y a las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas desde la administración de nerandomilast y pirfenidona (Periodo 2)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de pirfenidona en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (en realidad error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. |
A las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas desde la administración de pirfenidona (Periodo 1) y a las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas desde la administración de nerandomilast y pirfenidona (Periodo 2)
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Pirfenidona en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: A las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas tras la administración de pirfenidona (Periodo 1) y a las 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas tras la administración de nerandomilast y pirfenidona (Periodo 2)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de pirfenidona en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (en realidad error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. |
A las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas tras la administración de pirfenidona (Periodo 1) y a las 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas tras la administración de nerandomilast y pirfenidona (Periodo 2)
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Concentración máxima medida de pirfenidona en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: A las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas desde la administración de pirfenidona (Periodo 1) y a las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas desde la administración de nerandomilast y pirfenidona (Periodo 2)
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Concentración máxima medida de pirfenidona en plasma (Cmax).
La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (en realidad, error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Los criterios de valoración farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
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A las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas desde la administración de pirfenidona (Periodo 1) y a las 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas desde la administración de nerandomilast y pirfenidona (Periodo 2)
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nintedanib en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: A las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas de la administración de pirfenidona (Periodo 1) y a las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas de la administración de nerandomilast y pirfenidona (Periodo 2)
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Área bajo la curva concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (en realidad, error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. |
A las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas de la administración de pirfenidona (Periodo 1) y a las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas de la administración de nerandomilast y pirfenidona (Periodo 2)
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nintedanib en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: A las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas desde la administración de pirfenidona (Período 1) y a las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas desde la administración de nerandomilast y pirfenidona (Período 2)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (en realidad error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. |
A las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas desde la administración de pirfenidona (Período 1) y a las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas desde la administración de nerandomilast y pirfenidona (Período 2)
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Concentración máxima medida de nintedanib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: A las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas desde la administración de pirfenidona (Período 1) y a las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas desde la administración de nerandomilast y pirfenidona (Período 2)
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Concentración máxima medida de nintedanib en plasma (Cmax).
La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (en realidad, el error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
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A las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas desde la administración de pirfenidona (Período 1) y a las 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas desde la administración de nerandomilast y pirfenidona (Período 2)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- pirfenidona
- nintedanib
- BI 1015550
Otros números de identificación del estudio
- 1305-0034
- 2023-505522-34-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1292-0376 (Identificador de registro: WHO registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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