Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, om BI 1015550 påvirker mængden af ​​Nintedanib og Pirfenidon i blodet

1. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​flere orale doser af BI 1015550 på farmakokinetikken af ​​Nintedanib og Pirfenidon administreret enkeltdosis til raske mandlige forsøgspersoner (åbent, to-perioders, fast sekvens crossover-forsøg)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge induktionseffekten af ​​flere orale doser af BI 1015550 på farmakokinetikken af ​​nintedanib eller pirfenidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  2. Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser (inklusive alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion)
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Referencebehandling/Testbehandling

I referencebehandlingen (R) (periode 1, to dages behandling) blev en enkelt dosis på 267 mg pirfenidon administreret på dag 1 og en enkelt dosis på 100 mg nintedanib på dag 2.

I testbehandlingen (T) (periode 2, ti dages behandling) blev 18 mg nerandomilast administreret to gange dagligt i 10 dage (dag -6 til dag 4). En enkelt dosis på 267 mg pirfenidon blev administreret på dag 1 og en enkelt dosis på 100 mg nintedanib blev administreret på dag 2.

En washout-periode på mindst 72 timer adskilte den sidste lægemiddeladministration i referenceperioden fra den første lægemiddeladministration i testperioden.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Nintedanib
Bløde kapsler
Andre navne:
  • Ofev®
Medicin: Pirfenidon
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Esbriet®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven for pirfenidon i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter pirfenidonadministration (Periode 1) og ved 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter nerandomilast og pirfenidonadministration (Periode 2)

Areal under koncentration-tidskurven for pirfenidon i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejlen (faktisk justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA) på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen.
Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter pirfenidonadministration (Periode 1) og ved 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter nerandomilast og pirfenidonadministration (Periode 2)
Arealet under koncentrationstidskurven for pirfenidon i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter pirfenidon-administration (Periode 1) og ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter nerandomilast og pirfenidon-administration (Periode 2)

Areal under koncentration-tids-kurven for pirfenidon i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejlen (faktisk justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen.
Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter pirfenidon-administration (Periode 1) og ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter nerandomilast og pirfenidon-administration (Periode 2)
Maksimalt målte koncentration af Pirfenidon i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter pirfenidon-administration (Periode 1) og ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter nerandomilast- og pirfenidon-administration (Periode 2)
Maksimalt målte koncentration af pirfenidon i plasma (Cmax). Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejlen (faktisk justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen.
Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter pirfenidon-administration (Periode 1) og ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter nerandomilast- og pirfenidon-administration (Periode 2)
Arealet under koncentrationstidskurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter pirfenidon-administrering (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter nerandomilast og pirfenidon-administrering (Periode 2)

Areal under koncentrationstidskurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejlen (faktisk justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasningen af ANOVA-modellen.
Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter pirfenidon-administrering (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter nerandomilast og pirfenidon-administrering (Periode 2)
Arealet under koncentration-tids-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter pirfenidonadministration (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter nerandomilast og pirfenidonadministration (Periode 2)

Arealet under koncentrationstids-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejlen (faktisk justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen.
Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter pirfenidonadministration (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter nerandomilast og pirfenidonadministration (Periode 2)
Maksimalt målte koncentration af Nintedanib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter pirfenidon-administration (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter nerandomilast- og pirfenidon-administration (Periode 2)
Maksimalt målte koncentration af nintedanib i plasma (Cmax). Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejlen (faktisk justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA)-model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen.
Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter pirfenidon-administration (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer efter nerandomilast- og pirfenidon-administration (Periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Registry Identifier: WHO registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner