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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester si le BI 1015550 influence la quantité de nintedanib et de pirfénidone dans le sang

27 décembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet de doses orales multiples de BI 1015550 sur la pharmacocinétique du nintédanib et de la pirfénidone administrés en dose unique à des sujets masculins en bonne santé (essai croisé ouvert, sur deux périodes, à séquence fixe)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet d'induction de plusieurs doses orales de BI 1015550 sur la pharmacocinétique du nintédanib ou de la pirfénidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un laboratoire clinique. essais
  2. Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux (y compris insuffisance rénale ou hépatique sévère)
  6. Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
  7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  8. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone + nintédanib (R) puis BI 1015550 + pirfénidone + nintédanib (T)
Traitement de référence (R) Traitement d’essai (T)
Médicament: BI 1015550
BI 1015550
Médicament: Nintédanib
Gélules molles
Autres noms:
  • Ofev®
Médicament: Pirfénidone
Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • Esbriet®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du nintédanib dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 4 jours après l'administration du nintédanib
jusqu'à 4 jours après l'administration du nintédanib
Aire sous la courbe concentration-temps du nintédanib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 4 jours après l'administration du nintédanib
jusqu'à 4 jours après l'administration du nintédanib
Concentration maximale mesurée de nintédanib dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 jours après l'administration du nintédanib
jusqu'à 4 jours après l'administration du nintédanib
Aire sous la courbe concentration-temps de la pirfénidone dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration de la pirfénidone
jusqu'à 24 heures après l'administration de la pirfénidone
Aire sous la courbe concentration-temps de la pirfénidone dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration de la pirfénidone
jusqu'à 24 heures après l'administration de la pirfénidone
Concentration maximale mesurée de pirfénidone dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration de la pirfénidone
jusqu'à 24 heures après l'administration de la pirfénidone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Identificateur de registre: WHO registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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