BI 1015550이 혈액 내 Nintedanib 및 Pirfenidone의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
건강한 남성 피험자에게 단일 용량으로 투여되는 Nintedanib 및 Pirfenidone의 약동학에 대한 BI 1015550의 다중 경구 용량의 효과(공개 라벨, 2기간, 고정 순서 교차 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 전체 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리위원회(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 박동수(bpm) 45~90회를 벗어난 맥박수의 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애(중증 신장 또는 간 장애 포함)
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 의식 상실의 병력 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조 치료/시험 치료
참조(R) 치료(기간 1, 2일간 치료)에서는 1일차에 피르페니돈 267 mg을 단일 투여하고 2일차에 닌테다닙 100 mg을 단일 투여했습니다. 시험(T) 치료(기간 2, 10일간 치료)에서는 네란도밀라스트 18 mg을 10일간(제6일부터 4일차까지) 하루 두 번 투여했습니다. 1일차에 피르페니돈 267 mg을 단일 투여하고 2일차에 닌테다닙 100 mg을 단일 투여했습니다. 참조 기간의 마지막 약물 투여와 시험 기간의 첫 약물 투여 사이에는 최소 72시간의 워시아웃 기간이 있었습니다. |
BI 1015550
다른 이름들:
연질캡슐
다른 이름들:
필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피르페니돈의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 0 시간부터 마지막 정량 가능 데이터 시점까지 (AUC0-tz)
기간: 피르페니돈 투여 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(기간 1) 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(기간 2)
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0에서 마지막 정량 가능한 데이터 지점(tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 피르페니돈의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz). 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균)과 표준 오차(실제로는 조정 기하 표준 오차)는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델을 적합시키기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. |
피르페니돈 투여 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(기간 1) 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(기간 2)
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피르페니돈의 혈장 내 농도-시간 곡선 하 면적, 시간 간격 0에서 외삽하여 무한대까지 (AUC0-∞)
기간: 피르페니돈 투여(기간 1) 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간과 네란도밀라스트 및 피르페니돈 투여(기간 2) 후 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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0부터 무한대까지 외삽한 시간 구간에서 혈장 내 피르페니돈의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞). 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 표준 오차(실제로는 조정 기하 표준 오차)는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델을 적합시키기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. |
피르페니돈 투여(기간 1) 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간과 네란도밀라스트 및 피르페니돈 투여(기간 2) 후 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에
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피르페니돈의 혈장 내 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 피르페니돈 투여(기간 1) 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여(기간 2) 후 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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플라스마 내 피르페니돈의 최대 측정 농도(Cmax).
기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 표준 오차(실제로는 조정 기하 표준 오차)는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
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피르페니돈 투여(기간 1) 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여(기간 2) 후 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간
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혈장 내 닌테다닙 농도-시간 곡선 아래 면적, 0시간부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 간격 (AUC0-tz)
기간: 피르페니돈 투여(기간 1) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여(기간 2) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간에
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니네다닙의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지(AUC0-tz). 기하 최소제곱 평균(조정된 기하 평균) 및 표준 오차(실제로는 조정된 기하 표준 오차)는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합시키기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. |
피르페니돈 투여(기간 1) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여(기간 2) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간에
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혈장 내 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적 (0시간에서 무한대까지 외삽된 구간) (AUC0-∞)
기간: 피르페니돈 투여(기간 1) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여(기간 2) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간
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니네다닙의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적을 0부터 무한대까지 외삽한 구간(AUC0-∞). 기하 최소제곱 평균(조정된 기하 평균)과 표준 오차(실제로는 조정된 기하 표준 오차)는 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. |
피르페니돈 투여(기간 1) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여(기간 2) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간
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혈장 내 닌테다닙 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 피르페니돈 투여(기간 1) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여(기간 2) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간에
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혈장 내 닌테다닙의 최대 측정 농도(Cmax).
기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 표준 오차(실제로는 조정 기하 표준 오차)는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
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피르페니돈 투여(기간 1) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간 및 네란도밀라스트와 피르페니돈 투여(기간 2) 후 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96시간에
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공동 작업자 및 조사자
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유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305-0034
- 2023-505522-34-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1292-0376 (레지스트리 식별자: WHO registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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