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Uno studio su uomini sani per verificare se BI 1015550 influenza la quantità di nintedanib e pirfenidone nel sangue

1 dicembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto di dosi orali multiple di BI 1015550 sulla farmacocinetica di nintedanib e pirfenidone somministrati in dose singola a soggetti maschi sani (studio crossover in aperto, in due periodi, a sequenza fissa)

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'effetto di induzione di dosi orali multiple di BI 1015550 sulla farmacocinetica di nintedanib o pirfenidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm)
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali (inclusa grave insufficienza renale o epatica)
  6. Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di riferimento/Trattamento di prova

Nel trattamento di riferimento (R) (periodo 1, due giorni di trattamento), è stata somministrata una dose singola di 267 mg di pirfenidone il Giorno 1 e una dose singola di 100 mg di nintedanib il Giorno 2.

Nel trattamento di prova (T) (periodo 2, dieci giorni di trattamento), sono stati somministrati 18 mg di nerandomilast due volte al giorno per 10 giorni (dal Giorno -6 al Giorno 4). Una dose singola di 267 mg di pirfenidone è stata somministrata il Giorno 1 e una dose singola di 100 mg di nintedanib è stata somministrata il Giorno 2.

Un periodo di washout di almeno 72 ore ha separato l'ultima somministrazione del farmaco nel periodo di riferimento dalla prima somministrazione nel periodo di prova.
Droga: BI 1015550
BI 1015550
Altri nomi:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Droga: Nintedanib
Capsule molli
Altri nomi:
  • Ofev®
Droga: Pirfenidone
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Esbriet®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-time Curve of Pirfenidone in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Lasso di tempo: A 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)

Area sotto la curva concentrazione-tempo del pirfenidone nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto di dati quantificabile (AUC0-tz).

La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (in realtà errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA.
A 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)
Area Under the Concentration-time Curve of Pirfenidone in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: A 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)

Area sotto la curva concentrazione-tempo del pirfenidone nel plasma nell'intervallo temporale da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).

La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (in realtà errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA.
A 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)
Concentrazione Massima Misurata di Pirfenidone nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: A 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)
Massima concentrazione misurata di pirfenidone nel plasma (Cmax). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (in realtà errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA.
A 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Nintedanib nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto di Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: A 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)

Area sotto la curva concentrazione-tempo del nintedanib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).

La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (in realtà errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA.
A 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Nintedanib nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: A 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)

Area sotto la curva concentrazione-tempo di nintedanib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).

La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (in realtà errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA.
A 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)
Massima Concentrazione Misurata di Nintedanib nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: A 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)
Concentrazione massima misurata di nintedanib nel plasma (Cmax). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (in realtà errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA.
A 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di pirfenidone (Periodo 1) e a 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 ore dalla somministrazione di nerandomilast e pirfenidone (Periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Identificatore di registro: WHO registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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