Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie, czy BI 1015550 wpływa na ilość nintedanibu i pirfenidonu we krwi

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnych dawek doustnych BI 1015550 na farmakokinetykę nintedanibu i pirfenidonu podawanych w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom (badanie otwarte, dwuokresowe, krzyżowe o ustalonej sekwencji)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu indukcyjnego wielokrotnych dawek doustnych BI 1015550 na farmakokinetykę nintedanibu lub pirfenidonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego testy
  2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  3. Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądka i jelit, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne (w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby)
  6. Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  8. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reference treatment/Test treatment

W leczeniu referencyjnym (R) (okres 1, dwa dni leczenia), pojedynczą dawkę 267 mg pirfenidonu podano w dniu 1, a pojedynczą dawkę 100 mg nintedanibu w dniu 2.

W leczeniu testowym (T) (okres 2, dziesięć dni leczenia), 18 mg nerandomilastu podawano dwa razy dziennie przez 10 dni (od dnia -6 do dnia 4). Pojedynczą dawkę 267 mg pirfenidonu podano w dniu 1, a pojedynczą dawkę 100 mg nintedanibu podano w dniu 2.

Okres wypłukania co najmniej 72 godzin oddzielał ostatnie podanie leku w okresie referencyjnym od pierwszego podania leku w okresie testowym.
Lek: BI 1015550
BI 1015550
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Lek: Nintedanib
Kapsułki miękkie
Inne nazwy:
  • Ofev®
Lek: Pirfenidon
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Esbriet®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia pirfenidonu w osoczu od czasu w przedziale od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzinach od podania pirfenidonu (Okres 1) oraz w 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzinach od podania nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)

Pole pod krzywą stężenie-czas pirfenidonu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych, który można określić ilościowo (AUC0-tz).

Średnią geometryczną najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i błąd standardowy (faktycznie skorygowany geometryczny błąd standardowy) obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
W 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzinach od podania pirfenidonu (Okres 1) oraz w 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzinach od podania nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)
Obszar pod krzywą stężenie-czas pirfenidonu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzinach po podaniu pirfenidonu (Okres 1) oraz w 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzinach po podaniu nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)

Obszar pod krzywą stężenie-czas pirfenidonu w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞).

Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i błąd standardowy (faktycznie skorygowany geometryczny błąd standardowy) obliczono za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
W 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzinach po podaniu pirfenidonu (Okres 1) oraz w 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzinach po podaniu nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)
Maksymalne zmierzone stężenie pirfenidonu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu pirfenidonu (Okres 1) oraz w 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)
Maksymalne zmierzone stężenie pirfenidonu w osoczu (Cmax). Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i błąd standardowy (faktycznie skorygowany geometryczny błąd standardowy) obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Parametry farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
W 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu pirfenidonu (Okres 1) oraz w 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)
Obszar pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia ilościowo (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzin od podania pirfenidonu (Okres 1) oraz w 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzin od podania nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)

Pole pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można było oznaczyć ilościowo (AUC0-tz).

Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i błąd standardowy (w rzeczywistości skorygowany geometryczny błąd standardowy) zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
W 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzin od podania pirfenidonu (Okres 1) oraz w 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzin od podania nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)
Obszar pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzin od podania pirfenidonu (Okres 1) oraz w 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzin od podania nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)

Obszar pod krzywą stężenie-czas nintedanibu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞).

Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i błąd standardowy (właściwie skorygowany geometryczny błąd standardowy) zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
W 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzin od podania pirfenidonu (Okres 1) oraz w 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzin od podania nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)
Maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach od podania pirfenidonu (Okres 1) oraz po 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach od podania nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)
Maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu (Cmax). Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i błąd standardowy (właściwie skorygowany geometryczny błąd standardowy) obliczono za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
Po 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach od podania pirfenidonu (Okres 1) oraz po 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach od podania nerandomilastu i pirfenidonu (Okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Identyfikator rejestru: WHO registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj