Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах с целью проверить, влияет ли BI 1015550 на количество нинтеданиба и пирфенидона в крови.

1 декабря 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократных пероральных доз BI 1015550 на фармакокинетику нинтеданиба и пирфенидона, вводившихся в однократной дозе здоровым субъектам мужского пола (открытое двухпериодное перекрестное исследование с фиксированной последовательностью)

Основная цель данного исследования — изучить индукционный эффект многократного перорального приема BI 1015550 на фармакокинетику нинтеданиба или пирфенидона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
  2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
  2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин).
  3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения (включая тяжелую почечную или печеночную недостаточность)
  6. Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой герниопластики)
  7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
  8. Наличие в анамнезе соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потемнений. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное лечение/Исследуемое лечение

В референтном (R) лечении (период 1, два дня лечения) однократная доза пирфенидона 267 мг вводилась в День 1, а однократная доза нинтеданиба 100 мг — в День 2.

В тестовом (T) лечении (период 2, десять дней лечения) нерандомиласт 18 мг вводился дважды в день в течение 10 дней (с Дня -6 по День 4). Однократная доза пирфенидона 267 мг вводилась в День 1, а однократная доза нинтеданиба 100 мг — в День 2.

Период вымывания не менее 72 часов отделял последнее введение препарата в референтном периоде от первого введения препарата в тестовом периоде.
Лекарство: БИ 1015550
БИ 1015550
Другие имена:
  • Нерандомиласт
  • ДЖАСКАЙД®
Лекарство: Нинтеданиб
Мягкие капсулы
Другие имена:
  • Офев®
Лекарство: Пирфенидон
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Эсбриет®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой "концентрация-время" пирфенидона в плазме за временной интервал от 0 до последней измеримой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения пирфенидона (Период 1) и в 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)

Площадь под кривой «концентрация-время» пирфенидона в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).

Среднее геометрическое значение наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (фактически скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
В 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения пирфенидона (Период 1) и в 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)
Площадь под кривой «концентрация–время» пирфенидона в плазме в интервале времени от 0 до бесконечности (AUC0–∞)
Временное ограничение: В 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема пирфенидона (Период 1) и в 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)

Площадь под кривой «концентрация-время» пирфенидона в плазме в интервале времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞).

Среднее геометрическое значение наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (фактически скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (PK) конечные точки были подвергнуты логарифмическому преобразованию (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
В 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема пирфенидона (Период 1) и в 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)
Максимальная измеренная концентрация пирфенидона в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения пирфенидона (Период 1) и в 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)
Максимальная измеренная концентрация пирфенидона в плазме (Cmax). Геометрическое среднее наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (фактически скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические (PK) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
В 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения пирфенидона (Период 1) и в 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)
Площадь под кривой «концентрация-время» для нинтеданиба в плазме в интервале времени от 0 до последней определяемой точки (AUC0-tz)
Временное ограничение: В 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения пирфенидона (Период 1) и в 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)

Площадь под кривой зависимости концентрации нинтеданиба в плазме от времени на интервале от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).

Среднее геометрическое значение по методу наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое) и стандартная ошибка (фактически скорректированная стандартная геометрическая ошибка) были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмированы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
В 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения пирфенидона (Период 1) и в 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)
Площадь под кривой "концентрация-время" нинтеданиба в плазме за временной интервал от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения пирфенидона (Период 1) и в 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)

Площадь под кривой «концентрация-время» нинтеданиба в плазме за интервал времени от 0 до бесконечности с экстраполяцией (AUC0-∞).

Среднее геометрическое по методу наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое) и стандартная ошибка (фактически скорректированная стандартная ошибка геометрического среднего) были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед применением модели ANOVA.
В 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения пирфенидона (Период 1) и в 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)
Максимальная измеренная концентрация нинтеданиба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения пирфенидона (Период 1) и через 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)
Максимальная измеренная концентрация нинтеданиба в плазме (Cmax). Среднее геометрическое значение наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (фактически скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед применением модели ANOVA.
Через 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения пирфенидона (Период 1) и через 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения нерандомиласта и пирфенидона (Период 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Идентификатор реестра: WHO registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться