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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar se BI 1015550 influencia a quantidade de nintedanibe e pirfenidona no sangue

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

O efeito de múltiplas doses orais de BI 1015550 na farmacocinética de nintedanibe e pirfenidona administradas em dose única a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (ensaio aberto, de dois períodos, cruzado de sequência fixa)

O objetivo principal deste ensaio é investigar o efeito de indução de múltiplas doses orais de BI 1015550 na farmacocinética do nintedanibe ou pirfenidona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
  2. Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
  4. Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais (incluindo insuficiência renal ou hepática grave)
  6. Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
  7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de referência/Tratamento de teste

No tratamento de referência (R) (período 1, dois dias de tratamento), foi administrada uma dose única de 267 mg de pirfenidona no Dia 1 e uma dose única de 100 mg de nintedanib no Dia 2.

No tratamento de teste (T) (período 2, dez dias de tratamento), foram administrados 18 mg de nerandomilast duas vezes por dia durante 10 dias (Dia -6 a Dia 4). Foi administrada uma dose única de 267 mg de pirfenidona no Dia 1 e uma dose única de 100 mg de nintedanib foi administrada no Dia 2.

Um período de washout de pelo menos 72 horas separou a última administração do fármaco no período de referência da primeira administração do fármaco no período de teste.
Medicamento: BI 1015550
BI 1015550
Outros nomes:
  • Nerandomilaste
  • JASCAYD®
Medicamento: Nintedanibe
Cápsulas moles
Outros nomes:
  • Ofev®
Medicamento: Pirfenidona
Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • Esbriet®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva Concentração-Tempo de Pirfenidona no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Às 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de nerandomilast e pirfenidona (Período 2)

Área sob a curva concentração-tempo de pirfenidona no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).

A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (na verdade erro padrão geométrico ajustado) foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Às 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de nerandomilast e pirfenidona (Período 2)
Área sob a Curva Concentração-tempo de Pirfenidona no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: Aos 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e aos 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de nerandomilasto e pirfenidona (Período 2)

Área sob a curva de concentração-tempo do pirfenidona no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito (AUC0-∞).

A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (na verdade, erro padrão geométrico ajustado) foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Aos 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e aos 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de nerandomilasto e pirfenidona (Período 2)
Concentração Máxima Medida de Pirfenidona no Plasma (Cmax)
Prazo: Às 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de nerandomilast e pirfenidona (Período 2)
Concentração máxima medida de pirfenidona no plasma (Cmax). A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (na realidade erro padrão geométrico ajustado) foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Às 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração de nerandomilast e pirfenidona (Período 2)
Área sob a curva da concentração-tempo do Nintedanib no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de nerandomilaste e pirfenidona (Período 2)

Área sob a curva concentração-tempo do nintedanib no plasma durante o intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).

A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (na verdade erro padrão geométrico ajustado) foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de nerandomilaste e pirfenidona (Período 2)
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Nintedanib no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: Às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de nerandomilaste e pirfenidona (Período 2)

Área sob a curva concentração-tempo de nintedanib no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para infinito (AUC0-∞).

A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (na verdade, erro padrão geométrico ajustado) foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de nerandomilaste e pirfenidona (Período 2)
Concentração Máxima Mensurada de Nintedanibe no Plasma (Cmax)
Prazo: Às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de nerandomilasto e pirfenidona (Período 2)
Concentração máxima medida de nintedanibe no plasma (Cmax). A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (na verdade, erro padrão geométrico ajustado) foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de pirfenidona (Período 1) e às 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 horas após a administração de nerandomilasto e pirfenidona (Período 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Identificador de registro: WHO registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para mais detalhes consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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