Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako BI 1015550 nintedanibin ja pirfenidonin määrään veressä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Useiden suun kautta otettavien BI 1015550 -annosten vaikutus terveille mieshenkilöille kerta-annoksena annetun nintedanibin ja pirfenidonin farmakokinetiikkaan (avoin, kahden jakson, kiinteän sekvenssin crossover-tutkimus)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia useiden suun kautta otettavien BI 1015550 -annosten induktiovaikutusta nintedanibin tai pirfenidonin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
  2. Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  3. Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  3. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  4. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt (mukaan lukien vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
  6. Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  7. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  8. Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymisiä anamneesissa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertailuhoidon/Testihoidon

Vertailu (R) -hoidossa (jakso 1, kahden päivän hoito) annosteltiin yksittäinen 267 mg pirfenidoniannos päivänä 1 ja yksittäinen 100 mg nintedanib-annos päivänä 2.

Testi (T) -hoidossa (jakso 2, kymmenen päivän hoito) annosteltiin 18 mg nerandomilastia kahdesti päivässä 10 päivän ajan (päivästä -6 päivään 4). Yksittäinen 267 mg pirfenidoniannos annosteltiin päivänä 1 ja yksittäinen 100 mg nintedanib-annos annosteltiin päivänä 2.

Vähintään 72 tunnin peseytymisjakso erotti vertailujakson viimeisen lääkeannoksen testijakson ensimmäisestä lääkeannoksesta.
Lääke: BI 1015550
BI 1015550
Muut nimet:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lääke: Nintedanib
Pehmeät kapselit
Muut nimet:
  • Ofev®
Lääke: Pirfenidoni
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Esbriet®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pirfenidonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia pirfenidonin annostuksesta (jakso 1) ja 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidonin annostuksesta (jakso 2)

Pirfenidonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksona 0:sta viimeiseen määrälliseen mittauspisteeseen (AUC0-tz).

Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (oikeasti säädelty geometrinen keskivirhe) laskettiin varianssianalyysimallia (ANOVA) käyttäen logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikan (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia pirfenidonin annostuksesta (jakso 1) ja 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidonin annostuksesta (jakso 2)
Pirfenidonin pitoisuus-aikakäyrän ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia pirfenidoni-annostuksesta (Jakso 1) ja 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidoni-annostuksesta (Jakso 2)

Pirfenidonin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC0-∞).

Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (oikeastaan säädelty geometrinen keskivirhe) laskettiin varianssianalyysimallilla (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia pirfenidoni-annostuksesta (Jakso 1) ja 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidoni-annostuksesta (Jakso 2)
Maksimi mitattu pirefenidonipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia pirfenidonin annostuksesta (jakso 1) ja 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidonin annostuksesta (jakso 2)
Maksimi mitattu pitoisuus pirfenidonia plasmassa (Cmax). Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (itse asiassa säädetty geometrinen keskivirhe) laskettiin varianssianalyysi (ANOVA) -mallia käyttäen logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) -pääteluvut logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia pirfenidonin annostuksesta (jakso 1) ja 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidonin annostuksesta (jakso 2)
Nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0 viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia pirfenidoni-annostuksesta (jakso 1) ja 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia nerandomilasti- ja pirfenidoni-annostuksesta (jakso 2)

Nintedanibin pitoisuus-aika-käyrän alaosa plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen määrättävään datapisteeseen (AUC0-tz).

Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (itse asiassa säädelty geometrinen keskivirhe) laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia pirfenidoni-annostuksesta (jakso 1) ja 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia nerandomilasti- ja pirfenidoni-annostuksesta (jakso 2)
Nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia pirfenidonin antamisesta (jakso 1) ja 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidonin antamisesta (jakso 2)

Nintedanibin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞).

Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (oikeasti säädetty geometrinen keskivirhe) laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikan (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia pirfenidonin antamisesta (jakso 1) ja 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidonin antamisesta (jakso 2)
Nintedanibin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia pirfenidonin annostuksesta (jakso 1) ja 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidonin annostuksesta (jakso 2)
Nintedanibin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax). Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja standardivirhe (itse asiassa säädetty geometrinen standardivirhe) laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia pirfenidonin annostuksesta (jakso 1) ja 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 tuntia nerandomilaatin ja pirfenidonin annostuksesta (jakso 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Rekisterin tunniste: WHO registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa