Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste om BI 1015550 påvirker mengden av Nintedanib og Pirfenidon i blodet

1. desember 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av multiple orale doser av BI 1015550 på farmakokinetikken til Nintedanib og Pirfenidon administrert enkeltdose til friske mannlige forsøkspersoner (åpen, to-perioders, fast sekvens-crossover-forsøk)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke induksjonseffekten av flere orale doser av BI 1015550 på farmakokinetikken til nintedanib eller pirfenidon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  2. Alder 18 til 55 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser (inkludert alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon)
  6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Referansebehandling/Testbehandling

I referansebehandlingen (R) (periode 1, to dagers behandling) ble en enkeltdose på 267 mg pirfenidon administrert på dag 1 og en enkeltdose på 100 mg nintedanib på dag 2.

I testbehandlingen (T) (periode 2, ti dagers behandling) ble 18 mg nerandomilast administrert to ganger daglig i 10 dager (dag -6 til dag 4). En enkeltdose på 267 mg pirfenidon ble administrert på dag 1 og en enkeltdose på 100 mg nintedanib ble administrert på dag 2.

En utvaskingsperiode på minst 72 timer skilte den siste legemiddeladministrasjonen i referanseperioden fra den første legemiddeladministrasjonen i testperioden.
Legemiddel: BI 1015550
BI 1015550
Andre navn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Legemiddel: Nintedanib
Myke kapsler
Andre navn:
  • Ofev®
Legemiddel: Pirfenidon
Filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
  • Esbriet®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tids-kurven for pirfenidon i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter pirfenidonadministrering (Periode 1) og ved 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter nerandomilast og pirfenidonadministrering (Periode 2)

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for pirfenidon i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).

Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeilen (faktisk justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter pirfenidonadministrering (Periode 1) og ved 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter nerandomilast og pirfenidonadministrering (Periode 2)
Areal under kurven for konsentrasjon av pirfenidon i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter pirfenidonadministrasjon (Periode 1) og ved 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter nerandomilast og pirfenidonadministrasjon (Periode 2)

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til pirfenidon i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeilen (egentlig justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter pirfenidonadministrasjon (Periode 1) og ved 0, 0.30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter nerandomilast og pirfenidonadministrasjon (Periode 2)
Maksimalt målt konsentrasjon av pirfenidon i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter pirfenidon-administrering (Periode 1) og ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter nerandomilast- og pirfenidon-administrering (Periode 2)
Maksimalt målte konsentrasjon av pirfenidon i plasma (Cmax). Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeilen (faktisk justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på den logaritmiske skalaen. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter pirfenidon-administrering (Periode 1) og ved 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter nerandomilast- og pirfenidon-administrering (Periode 2)
Areal under konsentrasjonstidskurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter pirfenidonadministrering (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter nerandomilast og pirfenidonadministrering (Periode 2)

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).

Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeilen (faktisk justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved bruk av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK)-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter pirfenidonadministrering (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter nerandomilast og pirfenidonadministrering (Periode 2)
Areal under konsentrasjon–tid-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter pirfenidonadministrering (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter nerandomilast- og pirfenidonadministrering (Periode 2)

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeilen (egentlig justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK)-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter pirfenidonadministrering (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter nerandomilast- og pirfenidonadministrering (Periode 2)
Maksimalt målte konsentrasjon av Nintedanib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter pirfenidonadministrering (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter nerandomilast- og pirfenidonadministrering (Periode 2)
Maksimalt målte konsentrasjon av nintedanib i plasma (Cmax). Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeilen (faktisk justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter pirfenidonadministrering (Periode 1) og ved 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 timer etter nerandomilast- og pirfenidonadministrering (Periode 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Registeridentifikator: WHO registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere