Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování, zda BI 1015550 ovlivňuje množství nintedanibu a pirfenidonu v krvi

1. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek vícenásobných perorálních dávek BI 1015550 na farmakokinetiku nintedanibu a pirfenidonu podaných v jedné dávce zdravým subjektům mužského pohlaví (otevřená, dvoudobá, zkřížená studie s pevnou sekvencí)

Hlavním cílem této studie je zkoumat indukční účinek opakovaných perorálních dávek BI 1015550 na farmakokinetiku nintedanibu nebo pirfenidonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  2. Věk od 18 do 55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy (včetně závažného poškození ledvin nebo jater)
  6. Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Referenční léčba/Testovací léčba

Při referenční (R) léčbě (období 1, dvoudenní léčba) byla podána jedna dávka 267 mg pirfenidonu v den 1 a jedna dávka 100 mg nintedanibu v den 2.

Při testovací (T) léčbě (období 2, desetidenní léčba) bylo podáváno 18 mg nerandomilastu dvakrát denně po dobu 10 dnů (den -6 až den 4). Jedna dávka 267 mg pirfenidonu byla podána v den 1 a jedna dávka 100 mg nintedanibu byla podána v den 2.

Vyplachovací období alespoň 72 hodin oddělovalo poslední podání léku v referenčním období od prvního podání léku v testovacím období.
Lék: BI 1015550
BI 1015550
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Nintedanib
Měkké kapsle
Ostatní jména:
  • Ofev®
Lék: Pirfenidon
Tablety potahované filmem
Ostatní jména:
  • Esbriet®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace pirfenidonu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: V 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodinách po podání pirfenidonu (Období 1) a v 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodinách po podání nerandomilastu a pirfenidonu (Období 2)

Plocha pod koncentračně-časovou křivkou pirfenidonu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz).

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (ve skutečnosti upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus).
V 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodinách po podání pirfenidonu (Období 1) a v 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodinách po podání nerandomilastu a pirfenidonu (Období 2)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace pirfenidonu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: V 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodinách po podání pirfenidonu (Období 1) a v 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodinách po podání nerandomilastu a pirfenidonu (Období 2)

Plocha pod koncentrační křivkou pirfenidonu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (ve skutečnosti upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) modelu na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus).
V 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodinách po podání pirfenidonu (Období 1) a v 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodinách po podání nerandomilastu a pirfenidonu (Období 2)
Maximální naměřená koncentrace pirfenidonu v plazmě (Cmax)
Časové okno: V časech 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin od podání pirfenidonu (období 1) a v časech 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin od podání nerandomilastu a pirfenidonu (období 2)
Maximální naměřená koncentrace pirfenidonu v plazmě (Cmax). Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a směrodatná chyba (ve skutečnosti upravená geometrická směrodatná chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus).
V časech 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin od podání pirfenidonu (období 1) a v časech 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin od podání nerandomilastu a pirfenidonu (období 2)
Plocha pod křivkou koncentrace nintedanibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Po 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodinách od podání pirfenidonu (období 1) a po 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodinách od podání nerandomilastu a pirfenidonu (období 2)

Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase pro nintedanib v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz).

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (ve skutečnosti upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před použitím ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus).
Po 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodinách od podání pirfenidonu (období 1) a po 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodinách od podání nerandomilastu a pirfenidonu (období 2)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace nintedanibu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Ve 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodinách po podání pirfenidonu (Období 1) a ve 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodinách po podání nerandomilastu a pirfenidonu (Období 2)

Plocha pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).

Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (ve skutečnosti upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus).
Ve 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodinách po podání pirfenidonu (Období 1) a ve 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodinách po podání nerandomilastu a pirfenidonu (Období 2)
Maximální naměřená koncentrace nintedanibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodin po podání pirfenidonu (období 1) a 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodin po podání nerandomilastu a pirfenidonu (období 2)
Maximální naměřená koncentrace nintedanibu v plazmě (Cmax). Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (ve skutečnosti upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus).
24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodin po podání pirfenidonu (období 1) a 24, 24:30, 25, 25:30, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 48, 60, 72, 96 hodin po podání nerandomilastu a pirfenidonu (období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0034
  • 2023-505522-34-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1292-0376 (Identifikátor registru: WHO registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit