小児患者における紙の膀胱日記と自動膀胱日記の比較
2024年5月6日 更新者：Lola Bladt、Universiteit Antwerpen
この研究の目的は、自動膀胱日記 (autoBD) と紙の膀胱日記 (pBD) の同意レベル、患者のコンプライアンス、満足度を比較することです。 これは混合法、ランダム化された 2x2 クロスオーバー試験です。 診療所を受診し、膀胱日記が必要であると特定された小児患者（6～12歳）が募集されます。 参加者は、紙膀胱日記（pBD）を完了してから自動膀胱日記（autoBD）を完了するグループ 1、または autoBD を完了してから pBD を完了するグループ 2 にランダムに割り当てられます。 両方の日記は少なくとも連続 2 日間保存され、2 つの日記の間に 2 ～ 6 日間の休薬期間が設けられます。 pBD と autoBD の間の平均差と一致レベルは、主要な日記パラメーターのブランド アルトマン プロットを使用して分析されます。
各日記形式の完了後、参加者は、コンプライアンス、満足度、および好み（ある場合）に関する短いオンライン アンケートに回答します。 最後に、選ばれた参加者とその保護者が自由回答型の面接に招待されます。
参加する医療専門家は、日記を処理する際に、患者のコンプライアンスに関して各 pBD と autoBD を採点するよう求められます。 さらに、アンケートと自由回答型インタビューが実施され、各日記の種類に対する全体的な満足度や好みがあれば評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ここしばらくの間、患者が紙製膀胱日記を遵守するかどうかが疑問視されている。
紙製膀胱日記は、不完全、信頼性が低い、および/または低品質であることがよくあります。
紙の膀胱日記に伴う制限の一部を克服するために、複数の電子膀胱日記が開発されています。
しかし、紙と電子膀胱日記の間のいくつかの比較研究に基づくと、電子形式だけが本当に紙形式よりも優れているかどうかは明らかではありません。
研究者らは、新しいタイプの膀胱日記、つまり自動膀胱日記の導入と実現可能性を評価したいと考えています。
電子日記とは対照的に、自動日記は、接続された測定デバイスを使用して排尿データを自動的に登録します。
電子日記は単に紙の使用を排除するだけですが、患者は尿容器で排尿量を測定し、それを電子日記に手動で入力する必要があります。
研究者らは、自動日記が患者の必要な努力を減らし、代わりにガイダンスやプロンプトを提供することで、患者のコンプライアンス向上につながる可能性があると考えている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lola Bladt, MSc
- 電話番号：+32 497848014
- メール：lola.bladt@uantwerpen.be
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2020
- 募集
- ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
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コンタクト：
- An Bael
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主任研究者：
- An Bael
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副調査官：
- Nathalie Segers
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda Ziekenhuis
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コンタクト：
- Hendrik-Jan Florin
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主任研究者：
- Hendrik-Jan Florin
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- UZA
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コンタクト：
- Gunter de Win
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副調査官：
- Karen De Baets
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副調査官：
- Tinne Van Aggelpoel
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副調査官：
- Alexandra Vermandel
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主任研究者：
- Gunter De Win
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Malle、Antwerpen、ベルギー、2390
- 募集
- AZ Voorkempen
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コンタクト：
- Karolien De Moerloose
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主任研究者：
- Karolien De Moerloose
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- 募集
- Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
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コンタクト：
- Katrien Klockaerts
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主任研究者：
- Katrien Klockaerts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クリニックを受診し、膀胱日記が必要であると特定された小児患者
- 年齢: 6歳から12歳
- 性別: 男性または女性
- お子様や保護者がスマートフォンやタブレットを所有し、操作できること
除外基準:
- データ収集期間中の泌尿器科治療の変化
- 排尿中にダイアリーポッドを保持できない
- オランダ語の会話、読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：紙膀胱日記 (pBD)
患者は少なくとも連続 2 日間、自宅で紙の膀胱日記を記入します。
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この研究で使用された紙の膀胱日記は、患者に飲み物のミリリットル単位、排尿のミリリットル単位（計量カップを使用）、および直近の時間の漏出エピソード（タイムテーブルの行）を（タイムテーブルの列に）入力させる紙のタイムテーブルです。 ）。
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他の：自動膀胱日記 (autoBD)
患者は、少なくとも連続 2 日間、自宅で自動膀胱日記 (Minze Diary Pod) を記入します。
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この研究で利用された自動膀胱日記は、Minze Diary Pod と Minze Flow アプリで構成されています。
ダイアリー ポッドは、排尿量と排尿時間を自動的に登録する静電容量ベースの測定デバイスです。
ダイアリー ポッドは Bluetooth 経由で Minze Flow アプリに接続し、衝動、飲み物、漏れなどの追加情報を患者に要求します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致レベル 日中平均体積 (ml)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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日中の平均体積 (ml) について、pBD と autoBD の間の平均差と一致限界はどれくらいですか。
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研究完了までに平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致レベルの最大排尿量 (ml)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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PBD と autoBD の間の最大排尿量 (ml) の平均差と一致限界はどれくらいですか。
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研究完了までに平均1.5年
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一致レベル 24 時間排尿量 (ml)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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24 時間排尿量 (ml) の pBD と autoBD の間の平均差と一致限界はどれくらいですか。
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研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量の一致レベル (ml)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量 (ml) についての pBD と autoBD の間の平均差と一致限界は何ですか。
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研究完了までに平均1.5年
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平均日中排泄量と年齢の予想膀胱容量の一致レベル (%)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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平均日中容積と年齢の予想膀胱容量 (%) について、pBD と autoBD の間の平均差と一致限界は何ですか。
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研究完了までに平均1.5年
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最大排尿量と年齢の予想膀胱容量の一致レベル (%)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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最大排尿量と年齢の予想膀胱容量 (%) について、pBD と autoBD の間の平均差と一致限界はどれくらいですか。
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研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量と年齢の予想膀胱容量の一致レベル (%)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量と年齢の予想膀胱容量 (%) について、pBD と autoBD の間の平均差と一致限界は何ですか。
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研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量と 24 時間排尿量の一致レベル (%)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量と 24 時間排尿量 (%) について、pBD と autoBD の間の平均差と一致限界はどれくらいですか。
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研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量と日中の排尿頻度の一致レベル
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量と日中の排尿頻度について、pBD と autoBD の間の平均差と一致限界は何ですか。
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研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量と夜間排尿頻度の一致レベル
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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夜間排尿量と夜間排尿頻度について、pBD と autoBD の間の平均差と一致限界は何ですか。
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研究完了までに平均1.5年
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患者から報告された患者コンプライアンス
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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主観的な遵守状況は、完了度、信頼性、データ入力までの時間、測定精度、子どもの関与、子どもと親のモチベーション、日常生活への干渉などの項目を使用して評価されます。
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研究完了までに平均1.5年
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提供される医療機関から報告された患者のコンプライアンス
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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主観的なコンプライアンスは、完了、測定精度、品質、信頼性、臨床有用性などのトピックを使用して評価されます。
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研究完了までに平均1.5年
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患者満足度
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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患者の満足度は、使いやすさ、人間工学、日記の好みに基づいて評価されます。
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研究完了までに平均1.5年
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医療専門家の満足度
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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医療専門家の満足度は、日記の設定と解釈、および日記の好みに関連するユーザー エクスペリエンスに基づいて評価されます。 医療専門家の満足度は、日記の設定と解釈、および日記の好みに関連するユーザー エクスペリエンスに基づいて評価されます。 |
研究完了までに平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunter De Win, PhD、UZA/UAntwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月1日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUN B3002023000056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。