Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání papírového a automatizovaného deníku močového měchýře u dětských pacientů

6. května 2024 aktualizováno: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Účelem této studie je porovnat automatizovaný deník močového měchýře (autoBD) s papírovým deníkem močového měchýře (pBD) na úrovni jejich shody, kompliance a spokojenosti pacienta. Jde o smíšenou metodu, randomizovanou 2x2 zkříženou studii. Budou přijati dětští pacienti (6 až 12 let), kteří se dostaví na kliniku au nichž je zjištěno, že potřebují deník močového měchýře. Účastníci budou randomizováni buď do skupiny 1, kde vyplní papírový deník močového měchýře (pBD) a poté automatický deník močového měchýře (autoBD), nebo do skupiny 2, kde vyplní autoBD a poté pBD. Oba deníky jsou uchovávány po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů s vymývacím obdobím 2 až 6 dnů mezi dvěma deníky. Průměrné rozdíly a úroveň shody mezi pBD a autoBD budou analyzovány pomocí Bland Altmanových grafů pro klíčové parametry deníku.

Po dokončení každého formátu deníku účastníci vyplní krátký online průzkum týkající se souladu, spokojenosti a svých preferencí, pokud nějaké existují. Nakonec bude výběr účastníků a jejich rodičů pozván k otevřenému pohovoru.

Zúčastnění zdravotničtí pracovníci budou požádáni, aby při zpracování deníku ohodnotili každý pBD a autoBD podle souladu pacienta. Dále budou provedeny průzkumy a otevřené rozhovory, aby se posoudila jejich celková spokojenost s každým typem diáře a jejich preference, pokud existují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již nějakou dobu je zpochybňována kompliance pacientů s papírovými deníky močového měchýře. Papírové deníky močového měchýře jsou často neúplné, nespolehlivé a/nebo nekvalitní. Bylo vyvinuto více elektronických deníků močového měchýře, aby se překonala některá omezení spojená s papírovými deníky močového měchýře. Na základě několika srovnávacích studií mezi papírovými a elektronickými deníky močového měchýře však není jasné, zda samotný elektronický formát je skutečně lepší než papírový. Vyšetřovatelé chtějí zavést a vyhodnotit proveditelnost nového typu deníku močového měchýře: automatizovaného deníku močového měchýře. Na rozdíl od elektronického deníku automatický deník automaticky registruje mikční data pomocí připojeného měřicího zařízení. Elektronický diář jednoduše eliminuje použití papíru, ale pacient stále potřebuje změřit vymočené objemy pomocí nádobky na moč a ručně je zapsat do elektronického deníku. Vyšetřovatelé se domnívají, že automatizovaný deník může vést ke zlepšení kompliance pacienta tím, že sníží požadované úsilí pacienta a místo toho poskytne pokyny a výzvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
          • An Bael
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An Bael
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
          • Gunter De Win
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen De Baets
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Vermandel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgie, 2390
        • Nábor
        • AZ Voorkempen
        • Kontakt:
          • Karolien De Moerloose
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Nábor
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Kontakt:
          • Katrien Klockaerts
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrien Klockaerts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti přicházející na kliniku a identifikovaní jako pacienti vyžadující deník močového měchýře
  • Věk: 6 až 12 let
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Dítě a/nebo rodič vlastní a umí ovládat chytrý telefon a/nebo tablet

Kritéria vyloučení:

  • Změna urologické léčby během období sběru dat
  • Neschopnost držet Deník při močení
  • Neschopnost mluvit, číst a psát holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Papírový deník močového měchýře (pBD)
Papírový deník močového měchýře budou pacienti vyplňovat doma po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Papírový měchýřový deník
Papírový deník močového měchýře používaný v této studii je papírový rozvrh, do kterého pacient zadává (ve sloupcích rozvrhu) nápoje v ml, močení v ml (pomocí odměrky) a epizody úniku na nejbližší hodiny (řádky rozvrhu ).
Jiný: Automatizovaný deník močového měchýře (autoBD)
Pacienti si vyplní automatizovaný deník močového měchýře (Minze Diary Pod) doma po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Pod Deník Minze
Automatizovaný deník močového měchýře používaný v této studii sestává z aplikace Minze Diary Pod a aplikace Minze Flow. Diary Pod je kapacitní měřící zařízení, které automaticky registruje vyprázdněné objemy a dobu vyprázdnění. Diary Pod se připojuje přes Bluetooth k aplikaci Minze Flow, aby si od pacienta vyžádal další informace, jako je nutkání, nápoje a úniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dohody průměrný denní objem (ml)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou střední rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro průměrný denní objem (ml).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň shody maximální neplatný objem (ml)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou střední rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro maximální vyprázdněný objem (ml).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Úroveň shody 24h neplatný objem (ml)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou střední rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro 24h voided volume (ml).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Úroveň shody noční neplatný objem (ml)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou střední rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro noční vyprázdněný objem (ml).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Míra shody průměrný denní objem versus věk očekávaná kapacita močového měchýře (%)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou průměrné rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro průměrný denní objem v porovnání s věkem očekávanou kapacitou močového měchýře (%).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Míra shody maximální vymočený objem versus věk očekávaná kapacita močového měchýře (%)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou průměrné rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro maximální vymočený objem oproti očekávané kapacitě močového měchýře podle věku (%).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Úroveň shody noční močový objem versus věk očekávaná kapacita močového měchýře (%)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou průměrné rozdíly a hranice shody mezi pBD a autoBD pro noční vymočený objem versus věkem očekávaná kapacita močového měchýře (%).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Úroveň shody noční objem neplatnosti versus 24hodinový neplatný objem (%)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou střední rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro noční vyprázdněný objem versus 24h vyprázdněný objem (%).
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Úroveň shody noční objem močení versus denní frekvence močení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou střední rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro noční objem močení oproti denní frekvenci močení.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Úroveň shody noční objem močení versus noční frekvence močení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Jaké jsou střední rozdíly a meze shody mezi pBD a autoBD pro noční močení proti noční frekvenci močení.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Compliance pacienta hlášená pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Subjektivní shoda bude hodnocena pomocí témat, jako je úplnost, spolehlivost, čas potřebný k zadání dat, přesnost měření, zapojení dětí, motivace dětí a rodičů a zasahování do každodenního života.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Compliance pacienta hlášená poskytovanou zdravotní péčí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Subjektivní shoda bude hodnocena pomocí témat, jako je dokončení, přesnost měření, kvalita, spolehlivost a klinická užitečnost
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Spokojenost pacientů bude hodnocena na základě použitelnosti, ergonomie a preferencí deníku.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Spokojenost zdravotníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spokojenost zdravotnických pracovníků bude posuzována na základě uživatelských zkušeností souvisejících s nastavením a interpretací deníků a preferencí deníku.

Spokojenost zdravotnických pracovníků bude posuzována na základě uživatelských zkušeností souvisejících s nastavením a interpretací deníků a preferencí deníku.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUN B3002023000056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papírový měchýřový deník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit