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Comparaison d'un journal vésical papier et automatisé chez les patients pédiatriques

6 mai 2024 mis à jour par: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Le but de cette étude est de comparer un journal vésical automatisé (autoBD) à un journal vésical papier (pBD) sur leur niveau d'accord, d'observance et de satisfaction des patients. Il s'agit d'un essai croisé randomisé 2x2 à méthodes mixtes. Patients pédiatriques (6 à 12 ans) se présentant à la clinique et identifiés comme nécessitant un journal vésical seront recrutés. Les participants seront randomisés soit dans le groupe 1, où ils remplissent le journal papier de la vessie (pBD), puis le journal automatisé de la vessie (autoBD), soit dans le groupe 2, où ils remplissent l'autoBD puis le pBD. Les deux journaux sont conservés pendant au moins 2 jours consécutifs avec une période de lessivage de 2 à 6 jours entre les deux journaux. Les différences moyennes et le niveau d'accord entre le pBD et l'autoBD seront analysés à l'aide de tracés de Bland Altman pour les paramètres clés du journal.

Après avoir rempli chaque format de journal, les participants répondront à une courte enquête en ligne concernant la conformité, la satisfaction et leur préférence, le cas échéant. Enfin, une sélection de participants et leurs parents seront invités pour un entretien ouvert.

Les professionnels de la santé participants seront invités à noter chaque pBD et autoBD sur l'observance du patient lors du traitement du journal. De plus, des enquêtes et des entretiens ouverts seront menés pour évaluer leur satisfaction globale à l'égard de chaque type d'agenda et leur préférence, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis un certain temps déjà, l'observance par les patients des journaux vésicaux papier est remise en question. Les journaux papier sur les vessies sont souvent incomplets, peu fiables et/ou de mauvaise qualité. Plusieurs journaux vésicaux électroniques ont été développés pour surmonter certaines des limitations associées aux journaux vésicaux papier. Cependant, sur la base de plusieurs études comparatives entre les journaux vésicaux papier et électroniques, il n'est pas clair si le format électronique à lui seul est réellement supérieur au format papier. Les enquêteurs veulent introduire et évaluer la faisabilité d'un nouveau type de journal vésical : un journal vésical automatisé. Contrairement à un agenda électronique, un agenda automatisé enregistre automatiquement les données mictionnelles à l'aide d'un appareil de mesure connecté. Un journal électronique élimine simplement l'utilisation de papier, mais le patient doit toujours mesurer les volumes vidés avec un récipient urinaire et les saisir manuellement dans le journal électronique. Les enquêteurs pensent qu'un journal automatisé peut conduire à une meilleure observance du patient en réduisant les efforts requis de la part du patient et en fournissant à la place des conseils et des invites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Contact:
          • An Bael
        • Chercheur principal:
          • An Bael
        • Sous-enquêteur:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Chercheur principal:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:
          • Gunter de Win
        • Sous-enquêteur:
          • Karen De Baets
        • Sous-enquêteur:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Vermandel
        • Chercheur principal:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgique, 2390
        • Recrutement
        • AZ Voorkempen
        • Contact:
          • Karolien De Moerloose
        • Chercheur principal:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Contact:
          • Katrien Klockaerts
        • Chercheur principal:
          • Katrien Klockaerts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques se présentant à la clinique et identifiés comme nécessitant un journal vésical
  • Âge : 6 à 12 ans
  • Sexe : masculin ou féminin
  • L'enfant et/ou le parent possèdent et sont capables d'utiliser un smartphone et/ou une tablette.

Critère d'exclusion:

  • Changement du traitement urologique pendant la période de collecte des données
  • Incapacité de tenir le Diary Pod pendant la miction
  • Incapacité de parler, lire et écrire le néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Journal de la vessie en papier (pBD)
Les patients rempliront le journal papier de la vessie à la maison pendant au moins 2 jours consécutifs.
Autre: Journal de la vessie en papier
Le journal papier de la vessie utilisé dans cette étude est un calendrier papier dans lequel le patient indique (dans les colonnes du calendrier) ses boissons en ml, ses mictions en ml (à l'aide d'une tasse à mesurer) et les épisodes de fuites pour les heures les plus proches (lignes du calendrier). ).
Autre: Journal vésical automatisé (autoBD)
Les patients rempliront le journal automatisé de la vessie (Minze Diary Pod) à la maison pendant au moins 2 jours consécutifs.
Dispositif: Pod de journal Minze
Le journal automatisé de la vessie utilisé dans cette étude se compose du Minze Diary Pod et de l'application Minze Flow. Le Diary Pod est un appareil de mesure basé sur la capacité, qui enregistre automatiquement les volumes annulés et le temps d'annulation. Le Diary Pod se connecte via Bluetooth à l'application Minze Flow pour demander des informations supplémentaires au patient, telles que l'envie, les boissons et les fuites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d’accord volume diurne moyen (ml)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume diurne moyen (ml).
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'accord volume maximal annulé (ml)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume vide maximal (ml).
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Niveau d'accord Volume vide 24h (ml)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour un volume annulé (ml) sur 24 h.
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Niveau d'accord volume annulé la nuit (ml)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume mictionnel nocturne (ml).
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Niveau d'accord sur le volume diurne moyen par rapport à la capacité vésicale attendue selon l'âge (%)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume diurne moyen par rapport à la capacité vésicale attendue selon l'âge (%).
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Niveau d'accord sur le volume mictionnel maximum par rapport à l'âge, capacité vésicale attendue (%)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume mictionnel maximal par rapport à la capacité vésicale attendue selon l'âge (%).
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Niveau d'accord sur le volume mictionnel nocturne par rapport à la capacité vésicale attendue selon l'âge (%)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume mictionnel nocturne par rapport à la capacité vésicale attendue selon l'âge (%).
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Niveau d’accord sur le volume annulé la nuit par rapport au volume annulé sur 24 heures (%)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume annulé la nuit par rapport au volume annulé sur 24 heures (%).
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Niveau d’accord entre le volume mictionnel nocturne et la fréquence mictionnelle diurne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume mictionnel nocturne par rapport à la fréquence mictionnelle diurne.
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Niveau d’accord entre le volume mictionnel nocturne et la fréquence mictionnelle nocturne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Quelles sont les différences moyennes et les limites d'accord entre le pBD et l'autoBD pour le volume mictionnel nocturne par rapport à la fréquence mictionnelle nocturne.
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Observance du patient rapportée par le patient
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
La conformité subjective sera évaluée à l'aide de sujets tels que l'achèvement, la fiabilité, le temps de saisie des données, la précision des mesures, l'implication de l'enfant, la motivation de l'enfant et des parents et l'interférence avec la vie quotidienne.
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
L'observance des patients rapportée par les soins de santé fournis
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
La conformité subjective sera évaluée à l'aide de sujets tels que l'achèvement, la précision des mesures, la qualité, la fiabilité et l'utilité clinique.
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Satisfaction des patients
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
La satisfaction des patients sera évaluée en fonction de la convivialité, de l'ergonomie et des préférences en matière d'agenda.
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Satisfaction des professionnels de santé
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an

La satisfaction des professionnels de la santé sera évaluée sur l'expérience utilisateur liée à la mise en place et à l'interprétation des agendas et des préférences en matière d'agenda.

La satisfaction des professionnels de la santé sera évaluée sur l'expérience utilisateur liée à la mise en place et à l'interprétation des agendas et des préférences en matière d'agenda.
À la fin des études, une moyenne de 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUN B3002023000056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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