Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een papieren en een geautomatiseerd blaasdagboek bij pediatrische patiënten

6 mei 2024 bijgewerkt door: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Het doel van deze studie is om een ​​geautomatiseerd blaasdagboek (autoBD) te vergelijken met een papieren blaasdagboek (pBD) op het gebied van overeenstemming, therapietrouw en tevredenheid van de patiënt. Het is een gerandomiseerde 2x2 crossover-studie met gemengde methoden. Pediatrische patiënten (6 tot 12 jaar) die zich in de kliniek melden en waarvan is vastgesteld dat ze een blaasdagboek nodig hebben, zullen worden gerecruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar groep 1, waar ze het papieren blaasdagboek (pBD) invullen en vervolgens het geautomatiseerde blaasdagboek (autoBD), of naar groep 2, waar ze het autoBD invullen en vervolgens de pBD. Beide dagboeken worden minimaal 2 aaneengesloten dagen bewaard met een wash-out periode van 2 tot 6 dagen tussen de twee dagboeken. Gemiddelde verschillen en de mate van overeenstemming tussen de pBD en autoBD zullen worden geanalyseerd met behulp van Bland Altman-plots voor belangrijke dagboekparameters.

Na voltooiing van elk dagboekformat vullen de deelnemers een korte online enquête in over naleving, tevredenheid en eventuele voorkeuren. Tenslotte wordt een selectie van de deelnemers en hun ouders uitgenodigd voor een open interview.

Aan de deelnemende zorgprofessionals wordt gevraagd om voor elke pBD en autoBD een score te geven op de therapietrouw van de patiënt bij het verwerken van het dagboek. Bovendien zullen enquêtes en open interviews worden gehouden om hun algehele tevredenheid over elk dagboektype en hun eventuele voorkeur te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden al geruime tijd vraagtekens gezet bij de naleving door patiënten van papieren blaasdagboeken. Papieren blaasdagboeken zijn vaak onvolledig, onbetrouwbaar en/of van lage kwaliteit. Er zijn meerdere elektronische blaasdagboeken ontwikkeld om enkele van de beperkingen te overwinnen die gepaard gaan met papieren blaasdagboeken. Op basis van verschillende vergelijkende onderzoeken tussen papieren en elektronische blaasdagboeken is het echter niet duidelijk of een elektronisch formaat alleen echt superieur is aan het papieren formaat. De onderzoekers willen de haalbaarheid van een nieuw type blaasdagboek introduceren en evalueren: een geautomatiseerd blaasdagboek. In tegenstelling tot een elektronisch dagboek registreert een geautomatiseerd dagboek automatisch de mictiegegevens met behulp van een aangesloten meetapparaat. Een elektronisch dagboek elimineert simpelweg het gebruik van papier, maar de patiënt moet nog steeds de geleegde volumes meten met een urinecontainer en deze handmatig in het elektronische dagboek invoeren. De onderzoekers zijn van mening dat een geautomatiseerd dagboek kan leiden tot een betere therapietrouw van de patiënt door de vereiste inspanningen van de patiënt te verminderen en in plaats daarvan begeleiding en aanwijzingen te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Werving
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Contact:
          • An Bael
        • Hoofdonderzoeker:
          • An Bael
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, België, 2820
        • Werving
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • UZA
        • Contact:
          • Gunter de Win
        • Onderonderzoeker:
          • Karen De Baets
        • Onderonderzoeker:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Vermandel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, België, 2390
        • Werving
        • AZ Voorkempen
        • Contact:
          • Karolien De Moerloose
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
        • Werving
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Contact:
          • Katrien Klockaerts
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrien Klockaerts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die zich in de kliniek presenteren en bij wie is vastgesteld dat ze een blaasdagboek nodig hebben
  • Leeftijd: 6 tot 12 jaar
  • Geslacht: mannelijk of vrouwelijk
  • Kind en/of ouder bezit en kan een smartphone en/of tablet bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in de urologische behandeling tijdens de periode van gegevensverzameling
  • Onvermogen om de Diary Pod vast te houden tijdens het urineren
  • Onvermogen om Nederlands te spreken, lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Papieren blaasdagboek (pBD)
Patiënten vullen het papieren blaasdagboek thuis minimaal 2 aaneengesloten dagen in.
Ander: Papieren blaasdagboek
Het in dit onderzoek gebruikte papieren blaasdagboek is een papieren tijdschema waarin de patiënt (in de kolommen van het tijdschema) drankjes in ml, urineringen in ml (met behulp van een maatbeker) en lekkage-episodes voor de dichtstbijzijnde uren (rijen van het tijdschema) invoert. ).
Ander: Geautomatiseerd blaasdagboek (autoBD)
Patiënten vullen thuis het geautomatiseerde blaasdagboek (Minze Diary Pod) gedurende minimaal 2 aaneengesloten dagen in.
Apparaat: Minze Dagboek Pod
Het geautomatiseerde blaasdagboek dat in dit onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit de Minze Diary Pod en de Minze Flow-app. De Diary Pod is een capaciteitsgebaseerd meetapparaat dat automatisch de leeggemaakte volumes en de leegtijd registreert. De Diary Pod maakt via Bluetooth verbinding met de Minze Flow app om aanvullende informatie op te vragen bij de patiënt, zoals drang, drinken en lekkages.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Akkoordheidsgraad gemiddeld dagvolume (ml)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het gemiddelde dagvolume (ml).
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van overeenstemming maximaal geleegd volume (ml)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het maximale gelegeerde volume (ml).
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Niveau van overeenstemming 24-uurs geloosd volume (ml)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het 24 uur geleegde volume (ml).
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Niveau van overeenstemming 's nachts geleegd volume (ml)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het nachtelijk geloosde volume (ml).
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Niveau van overeenstemming gemiddeld dagvolume versus leeftijd verwachte blaascapaciteit (%)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het gemiddelde dagvolume versus de leeftijdsverwachte blaascapaciteit (%).
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Niveau van overeenstemming maximaal geleegd volume versus leeftijd verwachte blaascapaciteit (%)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het maximale urinevolume versus de leeftijdsverwachte blaascapaciteit (%).
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Mate van overeenstemming 's nachts geleegd volume versus leeftijd verwachte blaascapaciteit (%)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het nachtelijk geloosde volume versus de leeftijdsverwachte blaascapaciteit (%).
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Niveau van overeenstemming 's nachts geleegd volume versus 24-uurs geleegd volume (%)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het nachtelijk geleegde volume versus het 24-uurs geleegde volume (%).
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Mate van overeenstemming over het volume van de urinelozingen overdag versus de frequentie van urinelozingen overdag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het urinevolume 's nachts versus de mictiefrequentie overdag.
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Mate van overeenstemming over het volume van de nachtelijke mictie versus de frequentie van de nachtelijke mictie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Wat zijn de gemiddelde verschillen en de grenzen van de overeenstemming tussen de pBD en autoBD voor het nachtelijke urinelozingsvolume versus de nachtelijke mictiefrequentie.
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Naleving van de patiënt gerapporteerd door de patiënt
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Subjectieve naleving zal worden beoordeeld aan de hand van onderwerpen als voltooiing, betrouwbaarheid, tijd tot gegevensinvoer, meetnauwkeurigheid, betrokkenheid van kinderen, motivatie van kind en ouders en interferentie met het dagelijks leven.
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Naleving van de patiënt gerapporteerd door de geleverde gezondheidszorg
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Subjectieve naleving zal worden beoordeeld aan de hand van onderwerpen als voltooiing, meetnauwkeurigheid, kwaliteit, betrouwbaarheid en klinische bruikbaarheid
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld op bruikbaarheid, ergonomie en agendavoorkeur.
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Tevredenheid van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

De tevredenheid van zorgprofessionals zal worden beoordeeld op basis van gebruikerservaring met betrekking tot het opzetten en interpreteren van de dagboeken en dagboekvoorkeur.

De tevredenheid van zorgprofessionals zal worden beoordeeld op basis van gebruikerservaring met betrekking tot het opzetten en interpreteren van de dagboeken en dagboekvoorkeur.
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUN B3002023000056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papieren blaasdagboek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren