Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en papir- og automatisert blæredagbok hos pediatriske pasienter

6. mai 2024 oppdatert av: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Hensikten med denne studien er å sammenligne en automatisert blæredagbok (autoBD) med en papirblæredagbok (pBD) på nivået av enighet, pasientens etterlevelse og tilfredshet. Det er en randomisert 2x2 crossover-forsøk med blandede metoder. Pediatriske pasienter (6 til 12 år) som møter til klinikken og som har behov for blæredagbok, vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert enten til gruppe 1, hvor de fullfører papirblæredagboken (pBD) og deretter den automatiske blæredagboken (autoBD), eller til gruppe 2, hvor de fullfører autoBD og deretter pBD. Begge dagbøkene oppbevares i minst 2 dager på rad med en utvaskingsperiode på 2 til 6 dager mellom de to dagbøkene. Gjennomsnittlige forskjeller og nivået av samsvar mellom pBD og autoBD vil bli analysert ved å bruke Bland Altman-plott for viktige dagbokparametere.

Etter å ha fullført hvert dagbokformat, vil deltakerne fylle ut en kort nettbasert spørreundersøkelse om samsvar, tilfredshet og deres eventuelle preferanser. Til slutt vil et utvalg deltakere og deres foreldre bli invitert til et åpent intervju.

Helsepersonell som deltar vil bli bedt om å score hver pBD og autoBD på pasientens etterlevelse ved behandling av dagboken. Videre vil det bli gjennomført undersøkelser og åpne intervjuer for å vurdere deres generelle tilfredshet med hver dagboktype og deres eventuelle preferanser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en tid nå har det vært stilt spørsmål ved pasientens etterlevelse av papirblæredagbøker. Papirblæredagbøker er ofte ufullstendige, upålitelige og/eller av lav kvalitet. Flere elektroniske blæredagbøker er utviklet for å overvinne noen av begrensningene forbundet med papirblæredagbøker. Basert på flere sammenligningsstudier mellom papir- og elektroniske blæredagbøker, er det imidlertid ikke klart om et elektronisk format alene virkelig er overlegent papirformatet. Etterforskerne ønsker å introdusere og evaluere muligheten for en ny type blæredagbok: en automatisert blæredagbok. I motsetning til en elektronisk dagbok, registrerer en automatisert dagbok automatisk tømmedata ved hjelp av en tilkoblet måleenhet. En elektronisk dagbok eliminerer ganske enkelt bruken av papir, men pasienten må fortsatt måle de tomme volumene med en urinbeholder og legge dem inn manuelt i den elektroniske dagboken. Etterforskerne mener en automatisert dagbok kan føre til forbedret pasientcompliance ved å redusere nødvendig innsats fra pasienten og i stedet gi veiledning og oppfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • An Bael
        • Hovedetterforsker:
          • An Bael
        • Underetterforsker:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Hovedetterforsker:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ta kontakt med:
          • Gunter De Win
        • Underetterforsker:
          • Karen De Baets
        • Underetterforsker:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Vermandel
        • Hovedetterforsker:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgia, 2390
        • Rekruttering
        • AZ Voorkempen
        • Ta kontakt med:
          • Karolien De Moerloose
        • Hovedetterforsker:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Ta kontakt med:
          • Katrien Klockaerts
        • Hovedetterforsker:
          • Katrien Klockaerts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som møter til klinikken og identifisert som trenger en blæredagbok
  • Alder: 6 til 12 år
  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Barn og/eller foreldre eier og kan betjene en smarttelefon og/eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i urologisk behandling i løpet av datainnsamlingsperioden
  • Manglende evne til å holde Diary Pod mens du tisser
  • Manglende evne til å snakke, lese og skrive nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Papir blære dagbok (pBD)
Pasienter vil fylle ut papirblæredagboken hjemme i minst 2 påfølgende dager.
Annen: Papir blære dagbok
Papirblæredagboken som brukes i denne studien er en papirtimetabell som lar pasienten skrive inn (i kolonnene i timeplanen) drikke i ml, vannlatinger i ml (ved hjelp av et målebeger) og lekkasjeepisoder for de nærmeste timene (rader i timeplanen). ).
Annen: Automatisert blæredagbok (autoBD)
Pasienter vil fullføre den automatiske blæredagboken (Minze Diary Pod) hjemme i minst 2 påfølgende dager.
Enhet: Minze Dagbok Pod
Den automatiserte blæredagboken som brukes i denne studien består av Minze Diary Pod og Minze Flow-appen. Diary Pod er en kapasitansbasert måleenhet som automatisk registrerer ugyldige volumer og tid for ugyldighet. Diary Pod kobles via Bluetooth til Minze Flow-appen for å be om tilleggsinformasjon fra pasienten, for eksempel trang, drikke og lekkasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesnivå gjennomsnittlig dagvolum (ml)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for gjennomsnittlig dagvolum (ml).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesnivå maksimalt tømt volum (ml)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for maksimalt tømt volum (ml).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Nivå av samsvar 24-timers ugyldig volum (ml)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for 24 timers ugyldig volum (ml).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Overensstemmelsesnivå nattvolum (ml)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for nattvolum (ml).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Overensstemmelsesnivå gjennomsnittlig dagtidsvolum kontra alder forventet blærekapasitet (%)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for gjennomsnittlig dagvolum kontra alder forventet blærekapasitet (%).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Overensstemmelsesnivå maksimalt tømt volum kontra alder forventet blærekapasitet (%)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for maksimalt tømt volum kontra alder forventet blærekapasitet (%).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Nivå av avtale nattvolum voided versus alder forventet blærekapasitet (%)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for nattvolum kontra alder forventet blærekapasitet (%).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Nivå av avtale ugyldig volum om natten versus 24 timer ugyldig volum (%)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for tømt volum om natten versus 24 timers tømt volum (%).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Overensstemmelsesnivå nattvolum versus tømmefrekvens på dagtid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for tømmevolum om natten versus tømmefrekvens på dagtid.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Avstemmingsnivå nattlig tømmevolum versus natttømningsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hva er de gjennomsnittlige forskjellene og grensene for samsvar mellom pBD og autoBD for tømmevolum om natten versus tømmefrekvens om natten.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Pasientens etterlevelse rapportert av pasienten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Subjektiv etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av emner som fullføring, pålitelighet, tid til datainntasting, måling av nøyaktighet, barns involvering, barns og foreldres motivasjon og forstyrrelser i dagliglivet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Pasientens etterlevelse rapportert av helsevesenet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Subjektiv etterlevelse vil bli vurdert ved bruk av emner som fullføring, målenøyaktighet, kvalitet, pålitelighet og klinisk nytte.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på brukervennlighet, ergonomi og dagbokpreferanse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Helsepersonell tilfredshet vil bli vurdert på brukererfaring knyttet til oppsett og tolkning av dagbøkene og dagbokpreferanse.

Helsepersonell tilfredshet vil bli vurdert på brukererfaring knyttet til oppsett og tolkning av dagbøkene og dagbokpreferanse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUN B3002023000056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papir blære dagbok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere