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Confronto tra un diario vescicale cartaceo e automatizzato nei pazienti pediatrici

6 maggio 2024 aggiornato da: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Lo scopo di questo studio è confrontare un diario vescicale automatizzato (autoBD) con un diario vescicale cartaceo (pBD) in termini di livello di accordo, compliance e soddisfazione del paziente. Si tratta di uno studio crossover randomizzato 2x2 con metodi misti. Verranno reclutati pazienti pediatrici (da 6 a 12 anni) che si presentano in clinica e identificati come richiedenti un diario vescicale. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo 1, dove completano il diario vescicale cartaceo (pBD) e poi il diario vescicale automatizzato (autoBD), oppure al gruppo 2, dove completano l'autoBD e poi il pBD. Entrambi i diari vengono conservati per almeno 2 giorni consecutivi con un periodo di wash-out compreso tra 2 e 6 giorni tra i due diari. Le differenze medie e il livello di concordanza tra pBD e autoBD verranno analizzati utilizzando i grafici Bland Altman per i parametri chiave del diario.

Dopo aver completato ciascun formato del diario, i partecipanti completeranno un breve sondaggio online relativo alla conformità, alla soddisfazione e alle loro eventuali preferenze. Infine, una selezione di partecipanti e i loro genitori saranno invitati per un colloquio a tempo indeterminato.

Agli operatori sanitari partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio a ciascun pBD e autoBD sulla compliance del paziente durante l'elaborazione del diario. Inoltre, verranno condotti sondaggi e interviste a tempo indeterminato per valutare la loro soddisfazione complessiva per ciascuna tipologia di diario e le loro eventuali preferenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da qualche tempo la compliance del paziente ai diari vescicali cartacei viene messa in discussione. I diari vescicali cartacei sono spesso incompleti, inaffidabili e/o di bassa qualità. Sono stati sviluppati più diari vescicali elettronici per superare alcune delle limitazioni associate ai diari vescicali cartacei. Tuttavia, sulla base di numerosi studi comparativi tra diari vescicali cartacei ed elettronici, non è chiaro se il formato elettronico da solo sia veramente superiore al formato cartaceo. I ricercatori vogliono introdurre e valutare la fattibilità di un nuovo tipo di diario vescicale: un diario vescicale automatizzato. A differenza di un diario elettronico, un diario automatizzato registra automaticamente i dati di svuotamento utilizzando un dispositivo di misurazione collegato. Un diario elettronico elimina semplicemente l'uso della carta, ma il paziente deve comunque misurare i volumi svuotati con un contenitore urinario e inserirli manualmente nel diario elettronico. I ricercatori ritengono che un diario automatizzato possa portare a una migliore compliance del paziente riducendo gli sforzi richiesti da parte del paziente e fornendo invece indicazioni e suggerimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Contatto:
          • An Bael
        • Investigatore principale:
          • An Bael
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Investigatore principale:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
          • Gunter de Win
        • Sub-investigatore:
          • Karen De Baets
        • Sub-investigatore:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Vermandel
        • Investigatore principale:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgio, 2390
        • Reclutamento
        • AZ Voorkempen
        • Contatto:
          • Karolien De Moerloose
        • Investigatore principale:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Contatto:
          • Katrien Klockaerts
        • Investigatore principale:
          • Katrien Klockaerts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che si presentano in clinica e identificati come soggetti alla necessità di un diario vescicale
  • Età: dai 6 ai 12 anni
  • Sesso: maschio o femmina
  • Il bambino e/o il genitore possiedono e sono in grado di utilizzare uno smartphone e/o un tablet

Criteri di esclusione:

  • Modifica del trattamento urologico durante il periodo di raccolta dei dati
  • Impossibilità di tenere in mano il Diary Pod durante la minzione
  • Incapacità di parlare, leggere e scrivere l'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diario vescicale cartaceo (pBD)
I pazienti completeranno il diario vescicale cartaceo a casa per almeno 2 giorni consecutivi.
Altro: Diario vescicale cartaceo
Il diario vescicale cartaceo utilizzato in questo studio è un orario cartaceo in cui il paziente inserisce (nelle colonne dell'orario) le bevande in ml, le minzioni in ml (usando un misurino) e gli episodi di perdite per le ore più vicine (righe dell'orario ).
Altro: Diario vescicale automatizzato (autoBD)
I pazienti completeranno il diario vescicale automatizzato (Minze Diary Pod) a casa per almeno 2 giorni consecutivi.
Dispositivo: Pod del diario di Minze
Il diario vescicale automatizzato utilizzato in questo studio è costituito dall'app Minze Diary Pod e Minze Flow. Il Diary Pod è un dispositivo di misurazione basato sulla capacità, che registra automaticamente i volumi svuotati e il tempo di svuotamento. Il Diary Pod si connette tramite Bluetooth all'app Minze Flow per richiedere informazioni aggiuntive al paziente, come urgenza, bevande e perdite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accordo volume medio diurno (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di accordo tra pBD e autoBD per il volume medio diurno (ml).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accordo sul volume massimo svuotato (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume massimo svuotato (ml).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo Volume svuotato nelle 24 ore (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume svuotato nelle 24 ore (ml).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume svuotato durante la notte (ml)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume urinato notturno (ml).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di concordanza del volume medio diurno rispetto alla capacità vescicale prevista per l'età (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume medio diurno rispetto alla capacità vescicale prevista per l'età (%).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume massimo svuotato rispetto alla capacità vescicale prevista per l’età (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume massimo svuotato rispetto alla capacità vescicale prevista per l'età (%).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di concordanza tra il volume urinato notturno e la capacità vescicale prevista per l’età (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume urinato notturno rispetto alla capacità vescicale prevista per l'età (%).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume svuotato durante la notte rispetto al volume svuotato nelle 24 ore (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume svuotato durante la notte rispetto al volume svuotato nelle 24 ore (%).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume svuotato durante la notte rispetto alla frequenza di svuotamento diurno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume minzionale notturno rispetto alla frequenza minzionale diurna.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Livello di accordo sul volume svuotato durante la notte rispetto alla frequenza di svuotamento notturno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Quali sono le differenze medie e i limiti di concordanza tra pBD e autoBD per il volume minzionale notturno rispetto alla frequenza minzionale notturna.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Compliance del paziente riportata dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
La conformità soggettiva sarà valutata utilizzando argomenti quali completamento, affidabilità, tempo necessario per l'immissione dei dati, accuratezza della misurazione, coinvolgimento del bambino, motivazione del bambino e dei genitori e interferenza con la vita quotidiana.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Compliance del paziente riportata dall'assistenza sanitaria fornita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
La conformità soggettiva sarà valutata utilizzando argomenti quali il completamento, l'accuratezza della misurazione, la qualità, l'affidabilità e l'utilità clinica
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
La soddisfazione del paziente sarà valutata in base all'usabilità, all'ergonomia e alla preferenza del diario.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni

La soddisfazione degli operatori sanitari sarà valutata in base all'esperienza dell'utente relativa all'impostazione e all'interpretazione dei diari e alle preferenze del diario.

La soddisfazione degli operatori sanitari sarà valutata in base all'esperienza dell'utente relativa all'impostazione e all'interpretazione dei diari e alle preferenze del diario.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUN B3002023000056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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