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Comparación de un diario vesical en papel y automatizado en pacientes pediátricos

6 de mayo de 2024 actualizado por: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

El propósito de este estudio es comparar un diario de vejiga automatizado (autoBD) con un diario de vejiga en papel (pBD) en su nivel de acuerdo, cumplimiento del paciente y satisfacción. Es un ensayo cruzado 2x2, aleatorizado y de métodos mixtos. Pacientes pediátricos (de 6 a 12 años) que acudan a la clínica y que se identifiquen como que requieren un diario de la vejiga. Los participantes serán asignados al azar al grupo 1, donde completan el diario de vejiga en papel (pBD) y luego el diario de vejiga automatizado (autoBD), o al grupo 2, donde completan el autoBD y luego el pBD. Ambos diarios se mantienen durante al menos 2 días consecutivos con un período de lavado de 2 a 6 días entre los dos diarios. Las diferencias de medias y el nivel de concordancia entre pBD y autoBD se analizarán utilizando gráficos de Bland Altman para parámetros clave del diario.

Después de completar cada formato de diario, los participantes completarán una breve encuesta en línea sobre el cumplimiento, la satisfacción y sus preferencias, si las hubiera. Finalmente, se invitará a una selección de participantes y sus padres a una entrevista abierta.

Se pedirá a los profesionales de la salud participantes que califiquen cada pBD y autoBD según el cumplimiento del paciente al procesar el diario. Además, se realizarán encuestas y entrevistas abiertas para evaluar su satisfacción general con cada tipo de diario y su preferencia, si corresponde.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde hace algún tiempo se cuestiona el cumplimiento por parte de los pacientes de los diarios vesicales en papel. Los diarios de la vejiga en papel suelen ser incompletos, poco fiables y/o de baja calidad. Se han desarrollado múltiples diarios vesicales electrónicos para superar algunas de las limitaciones asociadas con los diarios vesicales de papel. Sin embargo, basándose en varios estudios comparativos entre diarios vesicales en papel y electrónicos, no está claro si un formato electrónico por sí solo es realmente superior al formato en papel. Los investigadores quieren presentar y evaluar la viabilidad de un nuevo tipo de diario de vejiga: un diario de vejiga automatizado. A diferencia de un diario electrónico, un diario automatizado registra automáticamente los datos de micción mediante un dispositivo de medición conectado. Un diario electrónico simplemente elimina el uso de papel, pero el paciente aún necesita medir los volúmenes miccionales con un recipiente urinario e ingresarlos manualmente en el diario electrónico. Los investigadores creen que un diario automatizado puede conducir a un mejor cumplimiento del paciente al reducir los esfuerzos requeridos por parte del paciente y, en su lugar, proporcionar orientación e indicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Contacto:
          • An Bael
        • Investigador principal:
          • An Bael
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Investigador principal:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Contacto:
          • Gunter de Win
        • Sub-Investigador:
          • Karen De Baets
        • Sub-Investigador:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Vermandel
        • Investigador principal:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Bélgica, 2390
        • Reclutamiento
        • AZ Voorkempen
        • Contacto:
          • Karolien De Moerloose
        • Investigador principal:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Contacto:
          • Katrien Klockaerts
        • Investigador principal:
          • Katrien Klockaerts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que acuden a la clínica y se les identifica que requieren un diario de vejiga.
  • Edad: 6 a 12 años
  • Sexo: masculino o femenino
  • El niño y/o los padres poseen y pueden operar un teléfono inteligente y/o tableta

Criterio de exclusión:

  • Cambio en el tratamiento urológico durante el período de recolección de datos.
  • Incapacidad para sostener el Diary Pod mientras orina
  • Incapacidad para hablar, leer y escribir holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Diario de vejiga de papel (pBD)
Los pacientes completarán el diario de la vejiga en papel en casa durante al menos 2 días consecutivos.
Otro: Diario de vejiga de papel
El diario de la vejiga en papel utilizado en este estudio es un horario en papel en el que el paciente ingresa (en las columnas del horario) las bebidas en ml, las micciones en ml (usando una taza medidora) y los episodios de fugas para las horas más cercanas (filas del horario). ).
Otro: Diario vesical automatizado (autoBD)
Los pacientes completarán el diario de vejiga automatizado (Minze Diary Pod) en casa durante al menos 2 días consecutivos.
Dispositivo: Cápsula del diario Minze
El diario de vejiga automatizado utilizado en este estudio consta de la aplicación Minze Diary Pod y Minze Flow. El Diary Pod es un dispositivo de medición basado en capacitancia que registra automáticamente los volúmenes y el tiempo de micción. El Diary Pod se conecta a través de Bluetooth a la aplicación Minze Flow para solicitar información adicional del paciente, como impulsos, bebidas y fugas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de acuerdo volumen medio diurno (ml)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias de medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen diurno promedio (ml)?
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de acuerdo volumen miccional máximo (ml)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen miccional máximo (ml)?
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Nivel de acuerdo Volumen evacuado 24h (ml)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen miccional de 24 h (ml)?
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Nivel de acuerdo volumen miccional nocturno (ml)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen miccional nocturno (ml)?
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Nivel de acuerdo volumen promedio diurno versus capacidad vesical esperada para la edad (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen diurno promedio versus la capacidad vesical esperada para la edad (%).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Nivel de acuerdo volumen miccional máximo versus capacidad vesical esperada para la edad (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen miccional máximo versus la capacidad vesical esperada para la edad (%).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Nivel de acuerdo volumen miccional nocturno versus capacidad vesical esperada para la edad (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen miccional nocturno versus la capacidad vesical esperada para la edad (%).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Nivel de concordancia volumen miccional nocturno versus volumen miccional de 24 h (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen miccional nocturno versus el volumen miccional de 24 h (%).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Nivel de acuerdo volumen miccional nocturno versus frecuencia miccional diurna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen miccional nocturno versus la frecuencia miccional diurna?
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Nivel de acuerdo volumen miccional nocturno versus frecuencia miccional nocturna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
¿Cuáles son las diferencias medias y los límites de concordancia entre pBD y autoBD para el volumen miccional nocturno versus la frecuencia miccional nocturna?
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Cumplimiento del paciente informado por paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
El cumplimiento subjetivo se evaluará utilizando temas como finalización, confiabilidad, tiempo para ingresar datos, precisión de la medición, participación del niño, motivación e interferencia del niño y de los padres con la vida diaria.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Cumplimiento del paciente informado por la atención médica brindada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
El cumplimiento subjetivo se evaluará utilizando temas como la finalización, la precisión de la medición, la calidad, la confiabilidad y la utilidad clínica.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
La satisfacción del paciente se evaluará según la usabilidad, la ergonomía y la preferencia del diario.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Satisfacción del profesional sanitario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años

La satisfacción de los profesionales sanitarios se evaluará en función de la experiencia del usuario relacionada con la configuración e interpretación de los diarios y la preferencia del diario.

La satisfacción de los profesionales sanitarios se evaluará en función de la experiencia del usuario relacionada con la configuración e interpretación de los diarios y la preferencia del diario.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUN B3002023000056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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