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Vergleich eines Papier- und eines automatisierten Blasentagebuchs bei pädiatrischen Patienten

6. Mai 2024 aktualisiert von: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein automatisiertes Blasentagebuch (autoBD) mit einem Papierblasentagebuch (pBD) hinsichtlich ihrer Übereinstimmung, Patientencompliance und Zufriedenheit zu vergleichen. Es handelt sich um eine randomisierte 2x2-Crossover-Studie mit gemischten Methoden. Es werden pädiatrische Patienten (6 bis 12 Jahre) rekrutiert, die sich in der Klinik vorstellen und bei denen festgestellt wurde, dass sie ein Blasentagebuch benötigen. Die Teilnehmer werden entweder in Gruppe 1 randomisiert, wo sie das Papierblasentagebuch (pBD) und dann das automatisierte Blasentagebuch (autoBD) ausfüllen, oder in Gruppe 2, wo sie das AutoBD und dann das pBD ausfüllen. Beide Tagebücher werden mindestens zwei aufeinanderfolgende Tage lang aufbewahrt, mit einer Auswaschphase von 2 bis 6 Tagen zwischen den beiden Tagebüchern. Mittlere Unterschiede und der Grad der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD werden anhand von Bland-Altman-Diagrammen für wichtige Tagebuchparameter analysiert.

Nach Abschluss jedes Tagebuchformats füllen die Teilnehmer eine kurze Online-Umfrage zu Compliance, Zufriedenheit und ihren Präferenzen (sofern vorhanden) aus. Abschließend werden ausgewählte Teilnehmer und deren Eltern zu einem offenen Interview eingeladen.

Die teilnehmenden medizinischen Fachkräfte werden gebeten, bei der Verarbeitung des Tagebuchs jeden pBD und autoBD hinsichtlich der Patientencompliance zu bewerten. Darüber hinaus werden Umfragen und offene Interviews durchgeführt, um ihre Gesamtzufriedenheit mit jedem Tagebuchtyp und gegebenenfalls ihre Präferenz zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit einiger Zeit wird die Compliance der Patienten mit Blasentagebüchern aus Papier in Frage gestellt. Blasentagebücher aus Papier sind oft unvollständig, unzuverlässig und/oder von schlechter Qualität. Es wurden mehrere elektronische Blasentagebücher entwickelt, um einige der Einschränkungen zu überwinden, die mit Blasentagebüchern aus Papier verbunden sind. Basierend auf mehreren Vergleichsstudien zwischen Papier- und elektronischen Blasentagebüchern ist jedoch nicht klar, ob ein elektronisches Format allein dem Papierformat wirklich überlegen ist. Die Forscher wollen einen neuen Typ eines Blasentagebuchs vorstellen und dessen Machbarkeit bewerten: ein automatisiertes Blasentagebuch. Im Gegensatz zu einem elektronischen Tagebuch erfasst ein automatisiertes Tagebuch die Entleerungsdaten automatisch über ein angeschlossenes Messgerät. Ein elektronisches Tagebuch macht den Einsatz von Papier einfach überflüssig, der Patient muss jedoch weiterhin die ausgeschiedenen Volumina mit einem Urinbehälter messen und manuell in das elektronische Tagebuch eintragen. Die Forscher glauben, dass ein automatisiertes Tagebuch zu einer verbesserten Patientencompliance führen kann, indem es den erforderlichen Aufwand des Patienten reduziert und stattdessen Anleitung und Aufforderungen bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
          • An Bael
        • Hauptermittler:
          • An Bael
        • Unterermittler:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Hauptermittler:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
          • Gunter De Win
        • Unterermittler:
          • Karen De Baets
        • Unterermittler:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Unterermittler:
          • Alexandra Vermandel
        • Hauptermittler:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgien, 2390
        • Rekrutierung
        • AZ Voorkempen
        • Kontakt:
          • Karolien De Moerloose
        • Hauptermittler:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Kontakt:
          • Katrien Klockaerts
        • Hauptermittler:
          • Katrien Klockaerts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich in der Klinik vorstellen und bei denen festgestellt wurde, dass sie ein Blasentagebuch benötigen
  • Alter: 6 bis 12 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Kind und/oder Eltern besitzen ein Smartphone und/oder Tablet und können es bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der urologischen Behandlung während des Datenerfassungszeitraums
  • Unfähigkeit, den Diary Pod beim Urinieren zu halten
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Papierblasentagebuch (pBD)
Die Patienten führen das Papierblasentagebuch zu Hause an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen aus.
Sonstiges: Blasentagebuch aus Papier
Das in dieser Studie verwendete Papier-Blasentagebuch ist ein Papierzeitplan, in den der Patient (in den Spalten des Zeitplans) Getränke in ml, Wasserlassen in ml (mit einem Messbecher) und Leckageepisoden für die nächsten Stunden (Zeilen des Zeitplans) einträgt ).
Sonstiges: Automatisiertes Blasentagebuch (autoBD)
Die Patienten führen das automatisierte Blasentagebuch (Minze Diary Pod) zu Hause an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen durch.
Gerät: Minze-Tagebuch-Pod
Das in dieser Studie verwendete automatisierte Blasentagebuch besteht aus dem Minze Diary Pod und der Minze Flow App. Der Diary Pod ist ein kapazitives Messgerät, das automatisch das Entleerungsvolumen und die Entleerungszeit registriert. Der Diary Pod stellt über Bluetooth eine Verbindung zur Minze Flow-App her, um zusätzliche Informationen vom Patienten anzufordern, wie z. B. Drang, Getränke und Leckagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung, durchschnittliches Tagesvolumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD für das durchschnittliche Tagesvolumen (ml)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrad maximales Entleerungsvolumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD für das maximale Entleerungsvolumen (ml)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Grad der Übereinstimmung 24-Stunden-Ventilvolumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD für das 24-Stunden-Venenvolumen (ml)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Grad der Übereinstimmung: nächtliches Miktionsvolumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD für das nächtliche Miktionsvolumen (ml)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Grad der Übereinstimmung: durchschnittliches Tagesvolumen im Vergleich zum altersgemäßen Blasenvolumen (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD für das durchschnittliche Tagesvolumen im Vergleich zur alterserwarteten Blasenkapazität (%)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Grad der Übereinstimmung zwischen maximalem Miktionsvolumen und altersbedingter Blasenkapazität (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen dem pBD und dem autoBD für das maximale Blasenentleerungsvolumen im Vergleich zur alterserwarteten Blasenkapazität (%)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Grad der Übereinstimmung: nächtliches Miktionsvolumen im Vergleich zur alterserwarteten Blasenkapazität (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen dem pBD und dem autoBD für das nächtliche Blasenentleerungsvolumen im Vergleich zur alterserwarteten Blasenkapazität (%)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Grad der Übereinstimmung: nächtliches Entleerungsvolumen im Vergleich zum 24-Stunden-Entleerungsvolumen (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD für das nächtliche Miktionsvolumen im Vergleich zum 24-Stunden-Miktionsvolumen (%)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Grad der Übereinstimmung: Entleerungsvolumen in der Nacht im Vergleich zur Häufigkeit der Entleerung am Tag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD für das nächtliche Miktionsvolumen im Vergleich zur Miktionshäufigkeit am Tag?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Grad der Übereinstimmung: Volumen der nächtlichen Wasserentleerung im Vergleich zur Häufigkeit der nächtlichen Wasserentleerung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Was sind die mittleren Unterschiede und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen pBD und autoBD für das nächtliche Miktionsvolumen im Vergleich zur nächtlichen Miktionshäufigkeit?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Vom Patienten gemeldete Patientencompliance
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Die subjektive Compliance wird anhand von Themen wie Abschluss, Zuverlässigkeit, Zeit bis zur Dateneingabe, Messgenauigkeit, Beteiligung des Kindes, Motivation des Kindes und der Eltern sowie Beeinträchtigung des täglichen Lebens beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Von der bereitgestellten Gesundheitsversorgung gemeldete Patientencompliance
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Die subjektive Compliance wird anhand von Themen wie Abschluss, Messgenauigkeit, Qualität, Zuverlässigkeit und klinischem Nutzen beurteilt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Benutzerfreundlichkeit, Ergonomie und Tagebuchpräferenz beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Zufriedenheit der medizinischen Fachkräfte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre

Die Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals wird anhand der Benutzererfahrung im Zusammenhang mit der Einrichtung und Interpretation der Tagebücher und der Tagebuchpräferenz beurteilt.

Die Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals wird anhand der Benutzererfahrung im Zusammenhang mit der Einrichtung und Interpretation der Tagebücher und der Tagebuchpräferenz beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUN B3002023000056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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