Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie papierowego i automatycznego dziennika pęcherza u pacjentów pediatrycznych

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Celem tego badania jest porównanie automatycznego dzienniczka pęcherza moczowego (autoBD) z dzienniczkiem papierowym (pBD) pod kątem poziomu zgodności, przestrzegania zaleceń przez pacjenta i zadowolenia. Jest to randomizowana próba krzyżowa 2x2, oparta na metodach mieszanych. Do badania będą rekrutowani pacjenci pediatryczni (w wieku od 6 do 12 lat), którzy zgłoszą się do kliniki i zostaną zidentyfikowani jako wymagający prowadzenia dzienniczka pęcherza moczowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy 1, gdzie wypełnią papierowy dziennik pęcherza moczowego (pBD), a następnie automatyczny dziennik pęcherza moczowego (autoBD), albo do grupy 2, gdzie wypełnią autoBD, a następnie pBD. Obydwa dzienniki przechowuje się przez co najmniej 2 kolejne dni, z okresem wymywania wynoszącym od 2 do 6 dni pomiędzy dwoma dziennikami. Średnie różnice i poziom zgodności między pBD i autoBD będą analizowane przy użyciu wykresów Blanda Altmana dla kluczowych parametrów dziennika.

Po ukończeniu każdego formatu dziennika uczestnicy wypełnią krótką ankietę internetową dotyczącą zgodności, satysfakcji i ewentualnych preferencji. Na koniec wybrani uczestnicy i ich rodzice zostaną zaproszeni na otwartą rozmowę kwalifikacyjną.

Uczestniczący w badaniu pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o ocenę każdego pBD i autoBD pod kątem przestrzegania zaleceń przez pacjenta podczas przetwarzania dzienniczka. Ponadto zostaną przeprowadzone ankiety i wywiady otwarte, aby ocenić ich ogólne zadowolenie z każdego typu pamiętnika oraz ich preferencje, jeśli takie istnieją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od pewnego czasu kwestionowane jest przestrzeganie przez pacjentów papierowych dzienniczków pęcherza moczowego. Papierowe dzienniki pęcherza moczowego są często niekompletne, zawodne i/lub niskiej jakości. Opracowano wiele elektronicznych pamiętników pęcherza moczowego, aby przezwyciężyć niektóre ograniczenia związane z papierowymi pamiętnikami pęcherza moczowego. Jednakże na podstawie kilku badań porównawczych pomiędzy papierowymi i elektronicznymi pamiętnikami pęcherza moczowego nie jest jasne, czy sam format elektroniczny jest rzeczywiście lepszy od formatu papierowego. Badacze chcą wprowadzić i ocenić wykonalność nowego typu dziennika pęcherza: automatycznego dziennika pęcherza. W przeciwieństwie do dzienniczka elektronicznego, dzienniczek automatyczny automatycznie rejestruje dane dotyczące mikcji za pomocą podłączonego urządzenia pomiarowego. Dziennik elektroniczny po prostu eliminuje użycie papieru, ale pacjent nadal musi odmierzać objętości oddanej moczu za pomocą pojemnika na mocz i ręcznie wprowadzać je do dziennika elektronicznego. Badacze uważają, że automatyczny dziennik może prowadzić do poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta poprzez ograniczenie wymaganego wysiłku ze strony pacjenta, a zamiast tego zapewniać wskazówki i podpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
          • An Bael
        • Główny śledczy:
          • An Bael
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Główny śledczy:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
          • Gunter de Win
        • Pod-śledczy:
          • Karen De Baets
        • Pod-śledczy:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Vermandel
        • Główny śledczy:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgia, 2390
        • Rekrutacyjny
        • AZ Voorkempen
        • Kontakt:
          • Karolien De Moerloose
        • Główny śledczy:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Kontakt:
          • Katrien Klockaerts
        • Główny śledczy:
          • Katrien Klockaerts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni zgłaszający się do kliniki i zidentyfikowani jako wymagający prowadzenia dzienniczka pęcherza moczowego
  • Wiek: od 6 do 12 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Dziecko i/lub rodzic posiadają i potrafią obsługiwać smartfon i/lub tablet

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana w leczeniu urologicznym w okresie zbierania danych
  • Niemożność trzymania modułu Diary Pod podczas oddawania moczu
  • Niezdolność do mówienia, czytania i pisania po niderlandzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dziennik pęcherza papierowego (pBD)
Pacjenci będą prowadzić papierowy dziennik pęcherza moczowego w domu przez co najmniej 2 kolejne dni.
Inny: Papierowy pamiętnik pęcherza moczowego
Papierowy dzienniczek pęcherza moczowego stosowany w tym badaniu to papierowy harmonogram, w którym pacjent wpisuje (w kolumnach harmonogramu) napoje w ml, oddawanie moczu w ml (za pomocą miarki) oraz epizody nieszczelności w ciągu najbliższych godzin (wiersze harmonogramu ).
Inny: Automatyczny dziennik pęcherza moczowego (autoBD)
Pacjenci będą wypełniać automatyczny dziennik pęcherza (Minze Diary Pod) w domu przez co najmniej 2 kolejne dni.
Urządzenie: Kapsuła z pamiętnikiem Minze
Automatyczny dziennik pęcherza wykorzystany w tym badaniu składa się z Minze Diary Pod i aplikacji Minze Flow. Diary Pod to urządzenie pomiarowe oparte na pojemności, które automatycznie rejestruje wydalone objętości i czas mikcji. Diary Pod łączy się przez Bluetooth z aplikacją Minze Flow, aby poprosić pacjenta o dodatkowe informacje, takie jak pilność, napoje i wycieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności średnia objętość dzienna (ml)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności pomiędzy pBD i autoBD dla średniej dziennej objętości (ml).
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności maksymalna objętość mikcji (ml)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności pomiędzy pBD i autoBD w zakresie maksymalnej objętości mikcji (ml).
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Stopień zgodności Objętość mikcji w ciągu 24 godzin (ml)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności pomiędzy pBD i autoBD dla 24-godzinnej objętości mikcji (ml).
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Poziom zgodności Objętość mikcji w nocy (ml)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności między pBD i autoBD w zakresie objętości mikcji nocnej (ml).
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Poziom zgodności średniej objętości w ciągu dnia z oczekiwaną pojemnością pęcherza w zależności od wieku (%)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności między pBD i autoBD w zakresie średniej objętości dziennej w porównaniu z oczekiwaną pojemnością pęcherza w zależności od wieku (%).
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Poziom zgodności maksymalnej objętości mikcji w zależności od oczekiwanej pojemności pęcherza w zależności od wieku (%)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności pomiędzy pBD i autoBD w zakresie maksymalnej objętości mikcji w porównaniu do oczekiwanej pojemności pęcherza w zależności od wieku (%).
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Poziom zgodności objętości wydalanej w nocy z oczekiwaną pojemnością pęcherza w zależności od wieku (%)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności pomiędzy pBD i autoBD w zakresie objętości mikcji w nocy w porównaniu z oczekiwaną pojemnością pęcherza w zależności od wieku (%).
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Poziom zgodności objętość mikcji w nocy w porównaniu z objętością mikcji w ciągu 24 godzin (%)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności między pBD i autoBD dla objętości mikcji w nocy w porównaniu z objętością mikcji w ciągu 24 godzin (%).
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Poziom zgodności objętości mikcji w nocy z częstotliwością mikcji w ciągu dnia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności między pBD i autoBD w zakresie objętości mikcji w nocy w porównaniu z częstotliwością oddawania moczu w ciągu dnia?
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Poziom zgodności objętości mikcji w nocy z częstotliwością mikcji w nocy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Jakie są średnie różnice i granice zgodności pomiędzy pBD i autoBD w zakresie objętości oddawania moczu w nocy w porównaniu z częstotliwością oddawania moczu w nocy?
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zgodność pacjenta zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Subiektywna zgodność zostanie oceniona z uwzględnieniem takich zagadnień, jak ukończenie, rzetelność, czas wprowadzania danych, dokładność pomiaru, zaangażowanie dziecka, motywacja dziecka i rodziców oraz ingerencja w życie codzienne.
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zgodność pacjenta zgłoszona przez świadczoną opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Subiektywna zgodność będzie oceniana na podstawie takich zagadnień, jak ukończenie badania, dokładność pomiaru, jakość, niezawodność i przydatność kliniczna
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane pod kątem użyteczności, ergonomii i preferencji dzienniczka.
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Satysfakcja personelu medycznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Zadowolenie personelu medycznego będzie oceniane na podstawie doświadczeń użytkowników związanych z zakładaniem i interpretacją dzienników oraz preferencji dzienniczków.

Zadowolenie personelu medycznego będzie oceniane na podstawie doświadczeń użytkowników związanych z zakładaniem i interpretacją dzienników oraz preferencji dzienniczków.
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUN B3002023000056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj