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Comparação de um diário de bexiga em papel e automatizado em pacientes pediátricos

6 de maio de 2024 atualizado por: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

O objetivo deste estudo é comparar um diário de bexiga automatizado (autoBD) a um diário de bexiga de papel (pBD) em seu nível de concordância, adesão do paciente e satisfação. É um ensaio cruzado 2x2 randomizado, de métodos mistos. Pacientes pediátricos (6 a 12 anos) que se apresentarem à clínica e identificados como necessitando de um diário da bexiga serão recrutados. Os participantes serão randomizados para o grupo 1, onde preencherão o diário da bexiga de papel (pBD) e depois o diário automatizado da bexiga (autoBD), ou para o grupo 2, onde preencherão o autoBD e depois o pBD. Ambos os diários são mantidos durante pelo menos 2 dias consecutivos com um período de eliminação de 2 a 6 dias entre os dois diários. As diferenças médias e o nível de concordância entre o pBD e o autoBD serão analisados ​​​​usando gráficos de Bland Altman para os principais parâmetros do diário.

Após a conclusão de cada formato de diário, os participantes preencherão uma breve pesquisa on-line sobre conformidade, satisfação e preferência, se houver. Finalmente, uma seleção de participantes e seus pais serão convidados para uma entrevista aberta.

Os profissionais de saúde participantes serão solicitados a pontuar cada pBD e autoBD na adesão do paciente ao processar o diário. Além disso, serão realizadas pesquisas e entrevistas abertas para avaliar a satisfação geral com cada tipo de diário e sua preferência, se houver.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Já há algum tempo, a adesão dos pacientes aos diários vesicais de papel está sendo questionada. Os diários de papel da bexiga são frequentemente incompletos, não confiáveis ​​e/ou de baixa qualidade. Vários diários eletrônicos da bexiga foram desenvolvidos para superar algumas das limitações associadas aos diários da bexiga em papel. No entanto, com base em vários estudos comparativos entre diários vesicais em papel e eletrónicos, não está claro se o formato eletrónico por si só é realmente superior ao formato em papel. Os investigadores desejam apresentar e avaliar a viabilidade de um novo tipo de diário vesical: um diário vesical automatizado. Em contraste com um diário eletrônico, um diário automatizado registra automaticamente os dados de micção usando um dispositivo de medição conectado. Um diário eletrônico simplesmente elimina o uso de papel, mas o paciente ainda precisa medir os volumes anulados com um recipiente urinário e inseri-los manualmente no diário eletrônico. Os investigadores acreditam que um diário automatizado pode levar a uma melhor adesão do paciente, reduzindo os esforços necessários do paciente e, em vez disso, fornecer orientações e avisos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Contato:
          • An Bael
        • Investigador principal:
          • An Bael
        • Subinvestigador:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contato:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Investigador principal:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZA
        • Contato:
          • Gunter de Win
        • Subinvestigador:
          • Karen De Baets
        • Subinvestigador:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Subinvestigador:
          • Alexandra Vermandel
        • Investigador principal:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Bélgica, 2390
        • Recrutamento
        • AZ Voorkempen
        • Contato:
          • Karolien De Moerloose
        • Investigador principal:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Contato:
          • Katrien Klockaerts
        • Investigador principal:
          • Katrien Klockaerts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos que se apresentam à clínica e identificados como necessitando de um diário vesical
  • Idade: 6 a 12 anos
  • Sexo: masculino ou feminino
  • A criança e/ou os pais possuem e são capazes de operar um smartphone e/ou tablet

Critério de exclusão:

  • Mudança no tratamento urológico durante o período de coleta de dados
  • Incapacidade de segurar o Diário Pod enquanto urina
  • Incapacidade de falar, ler e escrever holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diário da bexiga de papel (pBD)
Os pacientes preencherão o diário vesical de papel em casa por pelo menos 2 dias consecutivos.
Outro: Diário da bexiga de papel
O diário vesical de papel utilizado neste estudo é um horário de papel que faz com que o paciente insira (nas colunas do horário) bebidas em ml, micções em ml (usando um copo medidor) e episódios de vazamento para as horas mais próximas (linhas do horário ).
Outro: Diário de bexiga automatizado (autoBD)
Os pacientes preencherão o diário automatizado da bexiga (Minze Diary Pod) em casa por pelo menos 2 dias consecutivos.
Dispositivo: Pod Diário Minze
O diário vesical automatizado utilizado neste estudo consiste no Minze Diary Pod e no aplicativo Minze Flow. O Diary Pod é um dispositivo de medição baseado em capacitância, que registra automaticamente os volumes anulados e o tempo de anulação. O Diary Pod se conecta via Bluetooth ao aplicativo Minze Flow para solicitar informações adicionais do paciente, como urgência, bebidas e vazamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de concordância volume médio diurno (ml)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para o volume médio diurno (ml).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de concordância volume máximo anulado (ml)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para o volume máximo anulado (ml).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Nível de concordância Volume anulado em 24h (ml)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para o volume anulado em 24h (ml).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Nível de concordância volume anulado noturno (ml)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para o volume anulado noturno (ml).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Nível de concordância volume médio diurno versus capacidade vesical esperada para a idade (%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para o volume diurno médio versus a capacidade vesical esperada para a idade (%).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Nível de concordância volume máximo anulado versus capacidade vesical esperada para a idade (%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para volume máximo anulado versus capacidade vesical esperada para a idade (%).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Nível de concordância volume anulado noturno versus capacidade vesical esperada para a idade (%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para volume anulado noturno versus capacidade vesical esperada para a idade (%).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Nível de concordância volume anulado noturno versus volume anulado em 24 horas (%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para volume anulado noturno versus volume anulado em 24 horas (%).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Nível de concordância entre volume anulado noturno versus frequência miccional diurna
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para volume miccional noturno versus frequência miccional diurna.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Nível de concordância entre volume anulado noturno versus frequência miccional noturna
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Quais são as diferenças médias e os limites de concordância entre o pBD e o autoBD para o volume micção noturno versus frequência miccional noturna.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Conformidade do paciente relatada pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A conformidade subjetiva será avaliada usando tópicos como conclusão, confiabilidade, tempo para entrada de dados, precisão de medição, envolvimento da criança, motivação da criança e dos pais e interferência na vida diária.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Conformidade do paciente relatada pelos cuidados de saúde prestados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A conformidade subjetiva será avaliada usando tópicos como conclusão, precisão de medição, qualidade, confiabilidade e utilidade clínica
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Satisfação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A satisfação do paciente será avaliada em termos de usabilidade, ergonomia e preferência diária.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Satisfação do profissional de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

A satisfação do profissional de saúde será avaliada com base na experiência do usuário relacionada à configuração e interpretação dos diários e preferência do diário.

A satisfação do profissional de saúde será avaliada com base na experiência do usuário relacionada à configuração e interpretação dos diários e preferência do diário.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUN B3002023000056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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