Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paperisen ja automaattisen virtsarakon päiväkirjan vertailu lapsipotilailla

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata automatisoitua virtsarakon päiväkirjaa (autoBD) paperirakkopäiväkirjaan (pBD) heidän yksimielisyytensä, potilaiden hoitomyöntyvyyden ja tyytyväisyyden perusteella. Se on sekamenetelmiä, satunnaistettu 2x2 crossover -tutkimus. Klinikalle saapuvat lapsipotilaat (6–12-vuotiaat), joiden on todettu tarvitsevan virtsarakon päiväkirjaa, rekrytoidaan. Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmään 1, jossa he täyttävät paperirakkopäiväkirjan (pBD) ja sitten automaattisen virtsarakkopäiväkirjan (autoBD), tai ryhmään 2, jossa he täyttävät autoBD:n ja sitten pBD:n. Molempia päiväkirjoja säilytetään vähintään 2 peräkkäisenä päivänä, jolloin kahden päiväkirjan välillä on 2-6 päivän pesujakso. Keskimääräiset erot ja yhteensopivuus pBD:n ja autoBD:n välillä analysoidaan käyttämällä Bland Altman -kaavioita tärkeimmille päiväkirjaparametreille.

Kunkin päiväkirjamuodon suorittamisen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen verkkokyselyn vaatimustenmukaisuudesta, tyytyväisyydestä ja mahdollisista mieltymyksistään. Lopuksi joukko osallistujia ja heidän vanhempansa kutsutaan avoimeen haastatteluun.

Osallistuvia terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään arvioimaan jokainen pBD ja autoBD potilaan hoitomyöntyvyyden perusteella päiväkirjaa käsiteltäessä. Lisäksi tehdään kyselyitä ja avoimia haastatteluja, joissa arvioidaan heidän yleistä tyytyväisyyttään kuhunkin päiväkirjatyypiin ja mahdollisia mieltymyksiään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jo jonkin aikaa on kyseenalaistettu potilaiden noudattaminen paperisten virtsarakon päiväkirjojen kanssa. Paperiset rakkopäiväkirjat ovat usein epätäydellisiä, epäluotettavia ja/tai heikkolaatuisia. Useita sähköisiä virtsarakon päiväkirjoja on kehitetty voittamaan joitain paperisiin rakkopäiväkirjoihin liittyviä rajoituksia. Useiden paperi- ja elektronisten virtsarakkopäiväkirjojen vertailututkimusten perusteella ei kuitenkaan ole selvää, onko sähköinen muoto yksinään todella parempi kuin paperimuoto. Tutkijat haluavat esitellä ja arvioida uudenlaisen virtsarakkopäiväkirjan: automaattisen virtsarakkopäiväkirjan toteutettavuutta. Toisin kuin sähköinen päiväkirja, automaattinen päiväkirja rekisteröi tyhjennystiedot automaattisesti liitetyn mittalaitteen avulla. Sähköinen päiväkirja yksinkertaisesti eliminoi paperin käytön, mutta potilaan on silti mitattava tyhjentyneet tilavuudet virtsasäiliöllä ja syötettävä ne manuaalisesti sähköiseen päiväkirjaan. Tutkijat uskovat, että automaattinen päiväkirja voi parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä vähentämällä potilaalta vaadittavia ponnisteluja ja sen sijaan antaa ohjeita ja kehotteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • An Bael
        • Päätutkija:
          • An Bael
        • Alatutkija:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Imelda Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Päätutkija:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gunter de Win
        • Alatutkija:
          • Karen De Baets
        • Alatutkija:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Alatutkija:
          • Alexandra Vermandel
        • Päätutkija:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgia, 2390
        • Rekrytointi
        • AZ Voorkempen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karolien De Moerloose
        • Päätutkija:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katrien Klockaerts
        • Päätutkija:
          • Katrien Klockaerts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, jotka saapuvat klinikalle ja joiden on todettu tarvitsevan virtsarakon päiväkirjaa
  • Ikä: 6-12 vuotta
  • Sukupuoli: mies tai nainen
  • Lapsi ja/tai vanhempi omistavat älypuhelimen ja/tai tabletin ja voivat käyttää niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutos urologisessa hoidossa tiedonkeruujakson aikana
  • Kyvyttömyys pitää päiväkirjapussia virtsatessa
  • Kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paperinen virtsarakon päiväkirja (pBD)
Potilaat täyttävät paperia virtsarakon päiväkirjaa kotona vähintään 2 peräkkäisenä päivänä.
Muut: Paperinen virtsarakon päiväkirja
Tässä tutkimuksessa käytetty paperirakkopäiväkirja on paperillinen aikataulu, jossa potilas syöttää (aikataulun sarakkeissa) juomat ml:ssa, virtsaamat ml:ssa (mittakupin avulla) ja vuotojaksot lähimpien tuntien ajalta (aikataulun rivit). ).
Muut: Automaattinen virtsarakon päiväkirja (autoBD)
Potilaat täyttävät automaattista virtsarakkopäiväkirjaa (Minze Diary Pod) kotonaan vähintään 2 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Minze Diary Pod
Tässä tutkimuksessa käytetty automaattinen virtsarakon päiväkirja koostuu Minze Diary Podista ja Minze Flow -sovelluksesta. Diary Pod on kapasitanssiin perustuva mittauslaite, joka rekisteröi automaattisesti tyhjennetyt tilavuudet ja tyhjennysajan. Diary Pod muodostaa yhteyden Bluetoothin kautta Minze Flow -sovellukseen ja pyytää potilaalta lisätietoja, kuten halut, juomat ja vuodot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimuksen taso keskimääräinen päivätilavuus (ml)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä keskimääräiselle päivätilavuudelle (ml).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimuksen taso suurin tyhjä tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä suurimmalle tyhjennetylle tilavuudelle (ml).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sopimuksen taso 24h tyhjä tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä 24 tunnin tyhjennetylle tilavuudelle (ml).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sopimuksen taso yöllä mitätöity tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä yöaikaan tyhjennetylle tilavuudelle (ml).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sopimuksen taso keskimääräinen päivätilavuus suhteessa ikään odotettu virtsarakon kapasiteetti (%)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä keskimääräiselle päivätilavuudelle suhteessa ikään odotettavissa olevalle rakon tilavuudelle (%).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sopimuksen taso maksimi tyhjennetty tilavuus suhteessa ikään odotettu virtsarakon kapasiteetti (%)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä suurimmalle tyhjennetylle tilavuudelle suhteessa ikään odotettavissa olevaan virtsarakon kapasiteettiin (%).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sopimuksen taso yöllä mitätöityjen tilavuus suhteessa ikään odotettu virtsarakon kapasiteetti (%)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä yöaikaan tyhjennetylle tilavuudelle verrattuna ikään odotettuun virtsarakon kapasiteettiin (%).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sopimuksen taso yöllä mitätöidyllä äänenvoimakkuudella verrattuna 24 tunnin mitätöityyn äänenvoimakkuuteen (%)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä yöaikaan tyhjennetylle tilavuudelle vs. 24 tunnin tyhjennetty tilavuus (%).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sopimuksen taso yöllä mitätöidyn äänenvoimakkuus vs. päiväajan tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä yöaikaan tyhjennetyn äänenvoimakkuuden ja päiväajan tyhjennystaajuuden välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sopimuksen taso yöllä mitätöidyn äänenvoimakkuus vs. yön tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Mitkä ovat keskimääräiset erot ja yhteensopivuusrajat pBD:n ja autoBD:n välillä yöaikaan tyhjennetyn äänenvoimakkuuden ja yön tyhjennystaajuuden välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Potilaan ilmoittama potilaan suostumus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Subjektiivista noudattamista arvioidaan seuraavilla aiheilla: valmistuminen, luotettavuus, tietojen syöttämiseen kuluva aika, mittaustarkkuus, lapsen osallistuminen, lapsen ja vanhempien motivaatio ja puuttuminen jokapäiväiseen elämään.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Terveydenhuollon ilmoittama potilaan hoitomyöntyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Subjektiivista noudattamista arvioidaan käyttämällä aiheita, kuten valmistuminen, mittaustarkkuus, laatu, luotettavuus ja kliininen hyödyllisyys
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käytettävyyden, ergonomian ja päiväkirjan mieltymysten perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä arvioidaan päiväkirjojen laatimiseen ja tulkintaan sekä päiväkirjamieltymykseen liittyvän käyttäjäkokemuksen perusteella.

Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä arvioidaan päiväkirjojen laatimiseen ja tulkintaan sekä päiväkirjamieltymykseen liittyvän käyttäjäkokemuksen perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUN B3002023000056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa