Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Papír és automatizált hólyagnapló összehasonlítása gyermekbetegeknél

2024. május 6. frissítette: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az automatizált hólyagnaplót (autoBD) egy papír alapú hólyagnaplóval (pBD) az egyetértési szint, a betegek együttműködése és elégedettsége alapján. Ez egy vegyes módszerű, randomizált 2x2 crossover próba. A klinikán jelentkező és húgyhólyagnaplót igénylő gyermekgyógyászati ​​betegeket (6-12 évesek) toborozunk. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba, ahol kitöltik a papír hólyagnaplót (pBD), majd az automatizált hólyagnaplót (autoBD), vagy a 2. csoportba, ahol kitöltik az autoBD-t, majd a pBD-t. Mindkét naplót legalább 2 egymást követő napon keresztül vezetjük, a két napló között 2-6 napos kimosási periódussal. A pBD és az autoBD közötti átlagos különbségeket és egyezési szintet a napló kulcsparamétereihez Bland Altman diagramok segítségével elemezzük.

Az egyes naplóformátumok kitöltése után a résztvevők egy rövid online kérdőívet töltenek ki a megfelelőségről, elégedettségről és preferenciáikról, ha vannak ilyenek. Végül a résztvevők és szüleik egy részét meghívják egy nyílt végű interjúra.

A résztvevő egészségügyi szakembereket felkérik, hogy a napló feldolgozása során minden egyes pBD-t és autoBD-t értékeljenek a páciens együttműködésére vonatkozóan. Továbbá felméréseket és nyílt végű interjúkat is készítenek, hogy felmérjék az egyes naplótípusokkal kapcsolatos általános elégedettségüket és preferenciáikat, ha van ilyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy ideje megkérdőjelezik a betegek papír hólyagnaplóinak betartását. A papírból készült hólyagnaplók gyakran hiányosak, megbízhatatlanok és/vagy rossz minőségűek. Több elektronikus hólyagnaplót fejlesztettek ki, hogy leküzdjék a papír hólyagnaplókkal kapcsolatos korlátokat. A papír és az elektronikus hólyagnaplók több összehasonlító tanulmánya alapján azonban nem világos, hogy az elektronikus formátum önmagában valóban jobb-e a papír formátumnál. A kutatók egy új típusú hólyagnaplót kívánnak bemutatni és értékelni: egy automatizált hólyagnaplót. Az elektronikus naplóval ellentétben az automata napló automatikusan rögzíti az ürítési adatokat egy csatlakoztatott mérőeszköz segítségével. Az elektronikus napló egyszerűen kiküszöböli a papírhasználatot, de a betegnek továbbra is meg kell mérnie a vizelettartályban az ürített mennyiséget, és manuálisan be kell írnia az elektronikus naplóba. A nyomozók úgy vélik, hogy az automatizált napló javíthatja a betegek együttműködését azáltal, hogy csökkenti a beteg erőfeszítéseit, és ehelyett útmutatást és felszólításokat ad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Toborzás
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • An Bael
        • Kutatásvezető:
          • An Bael
        • Alkutató:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgium, 2820
        • Toborzás
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Kutatásvezető:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gunter De Win
        • Alkutató:
          • Karen De Baets
        • Alkutató:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Alkutató:
          • Alexandra Vermandel
        • Kutatásvezető:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Belgium, 2390
        • Toborzás
        • AZ Voorkempen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karolien De Moerloose
        • Kutatásvezető:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • Toborzás
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katrien Klockaerts
        • Kutatásvezető:
          • Katrien Klockaerts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikán jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegek, akikről megállapították, hogy hólyagnaplóra van szükségük
  • Életkor: 6-12 év
  • Nem: férfi vagy nő
  • A gyermek és/vagy szülő okostelefont és/vagy táblagépet birtokol, és képes kezelni

Kizárási kritériumok:

  • Változás az urológiai kezelésben az adatgyűjtési időszakban
  • Képtelenség megtartani a naplót vizelés közben
  • Képtelenség hollandul beszélni, írni és olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Papír hólyagnapló (pBD)
A betegek a papír hólyagnaplót otthon töltik ki legalább 2 egymást követő napon.
Egyéb: Papír hólyagnapló
A tanulmányban felhasznált papír hólyagnapló egy papíralapú órarend, amelyen a beteg beírja (az órarend oszlopaiban) az italt ml-ben, a vizeletet ml-ben (mérőpohárral) és a szivárgási epizódokat a legközelebbi órákra (az órarend soraiban). ).
Egyéb: Automatizált hólyagnapló (autoBD)
A betegek legalább 2 egymást követő napon keresztül otthon töltik ki az automata hólyagnaplót (Minze Diary Pod).
Eszköz: Minze Diary Pod
A tanulmányban használt automatizált hólyagnapló a Minze Diary Podból és a Minze Flow alkalmazásból áll. A Diary Pod egy kapacitás alapú mérőeszköz, amely automatikusan regisztrálja az üres térfogatokat és az üresedés idejét. A Diary Pod Bluetooth-on keresztül csatlakozik a Minze Flow alkalmazáshoz, hogy további információkat kérjen a pácienstől, például késztetést, italokat és szivárgásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás szintje átlagos nappali térfogat (ml)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között az átlagos nappali térfogatra (ml).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás szintje, maximális üres térfogat (ml)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos eltérések és az egyezés határai a pBD és az autoBD között a maximális üres térfogat (ml) tekintetében?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Megállapodás szintje 24 órás érvénytelen térfogat (ml)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között 24 órás üres térfogatra (ml).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Megállapodás szintje éjszakai érvénytelen térfogat (ml)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között az éjszakai üres térfogat (ml) esetében?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Megállapodás szintje az átlagos nappali térfogat a kor várható hólyagkapacitás függvényében (%)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között az átlagos nappali térfogat és az életkor várható hólyagkapacitás függvényében (%)?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Megállapodás szintje a maximális ürített térfogat a kor várható hólyagkapacitás függvényében (%)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között a maximális ürített térfogat és az életkor várható hólyagkapacitás függvényében (%).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Megállapodás szintje éjszakai érvénytelenített térfogat a kor várható hólyagkapacitás függvényében (%)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között az éjszakai ürített térfogat és az életkor várható hólyagkapacitás (%) között?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Az éjszakai érvénytelenített mennyiség megegyezés szintje a 24 órás érvénytelenített mennyiséghez viszonyítva (%)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között az éjszakai érvénytelenített térfogat és a 24 órás érvénytelenített térfogat (%) között.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Megállapodás szintje az éjszakai érvénytelenítési mennyiség és a nappali érvénytelenítés gyakorisága között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között az éjszakai ürítési mennyiség és a nappali ürítési gyakoriság között?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Megállapodás szintje az éjszakai érvénytelenítési mennyiség és az éjszakai érvénytelenítés gyakorisága között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Melyek az átlagos különbségek és az egyezés határai a pBD és az autoBD között az éjszakai ürítési hangerő és az éjszakai ürítési frekvencia között?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A betegek által bejelentett betegek együttműködése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A szubjektív megfelelést olyan témák alapján értékelik, mint a kitöltöttség, a megbízhatóság, az adatbevitelig eltelt idő, a mérési pontosság, a gyermekek bevonása, a gyermekek és a szülők motivációja, valamint a mindennapi életbe való beavatkozás.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Az egészségügyi ellátás által jelentett betegek megfelelősége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A szubjektív megfelelőséget olyan témák alapján értékelik, mint a kitöltöttség, a mérési pontosság, a minőség, a megbízhatóság és a klinikai hasznosság.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Betegelégedettség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A betegek elégedettségét a használhatóság, az ergonómia és a naplópreferencia alapján értékelik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Az egészségügyi szakemberek elégedettségét a naplók felállításával és értelmezésével, valamint a naplópreferenciával kapcsolatos felhasználói tapasztalatok alapján értékelik.

Az egészségügyi szakemberek elégedettségét a naplók felállításával és értelmezésével, valamint a naplópreferenciával kapcsolatos felhasználói tapasztalatok alapján értékelik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUN B3002023000056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Papír hólyagnapló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel