소아 환자의 종이와 자동 방광 일기의 비교
2024년 5월 6일 업데이트: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen
이 연구의 목적은 자동 방광 일기(autoBD)와 종이 방광 일기(pBD)를 동의 수준, 환자 순응도 및 만족도와 비교하는 것입니다. 이는 혼합 방법, 무작위 2x2 교차 시험입니다. 클리닉에 내원하고 방광 일기가 필요한 것으로 확인된 소아 환자(6~12세)가 모집됩니다. 참가자는 종이 방광 일기(pBD)를 작성한 다음 자동 방광 일기(autoBD)를 작성하는 그룹 1 또는 autoBD를 작성한 다음 pBD를 작성하는 그룹 2로 무작위 배정됩니다. 두 일기 모두 최소한 연속 2일 동안 보관하며 두 일기 사이에 2~6일의 휴약 기간을 둡니다. pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 수준은 주요 일지 매개변수에 대한 Bland Altman 플롯을 사용하여 분석됩니다.
각 일기 형식을 완료한 후 참가자는 규정 준수, 만족도 및 선호도(있는 경우)에 관한 간단한 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다. 마지막으로 참가자와 학부모를 선정하여 개방형 인터뷰를 진행합니다.
참여하는 의료 전문가는 일기를 처리할 때 환자 순응도에 대해 각 pBD 및 autoBD에 점수를 매겨야 합니다. 또한, 설문조사와 개방형 인터뷰를 통해 각 다이어리 유형에 대한 전반적인 만족도와 선호도를 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
한동안 종이 방광 일기를 환자가 준수하는지에 대한 의문이 제기되고 있습니다.
종이 방광 일기는 종종 불완전하고, 신뢰할 수 없으며, 품질이 낮습니다.
종이 방광 일기와 관련된 몇 가지 한계를 극복하기 위해 다양한 전자 방광 일기가 개발되었습니다.
그러나 종이 일기와 전자 방광 일기 사이의 여러 비교 연구에 따르면 전자 형식만으로는 종이 형식보다 실제로 우수한지 여부가 확실하지 않습니다.
연구자들은 새로운 유형의 방광 일기인 자동 방광 일기의 타당성을 소개하고 평가하려고 합니다.
전자 일기장과 달리 자동 일기장은 연결된 측정 장치를 사용하여 자동으로 배뇨 데이터를 등록합니다.
전자 일기는 단순히 종이의 사용을 없애지만, 환자는 여전히 소변 용기로 배뇨량을 측정하고 이를 전자 일기에 수동으로 입력해야 합니다.
연구자들은 자동화된 일기가 환자에게 필요한 노력을 줄이고 대신 지침과 프롬프트를 제공함으로써 환자 순응도를 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lola Bladt, MSc
- 전화번호: +32 497848014
- 이메일: lola.bladt@uantwerpen.be
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- 모병
- ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
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연락하다:
- An Bael
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수석 연구원:
- An Bael
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부수사관:
- Nathalie Segers
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- 모병
- Imelda Ziekenhuis
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연락하다:
- Hendrik-Jan Florin
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수석 연구원:
- Hendrik-Jan Florin
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-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- UZA
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연락하다:
- Gunter de Win
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부수사관:
- Karen De Baets
-
부수사관:
- Tinne Van Aggelpoel
-
부수사관:
- Alexandra Vermandel
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수석 연구원:
- Gunter De Win
-
Malle, Antwerpen, 벨기에, 2390
- 모병
- AZ Voorkempen
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연락하다:
- Karolien De Moerloose
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수석 연구원:
- Karolien De Moerloose
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-
Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- 모병
- Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
-
연락하다:
- Katrien Klockaerts
-
수석 연구원:
- Katrien Klockaerts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원에 내원하고 방광 일기가 필요한 것으로 확인된 소아 환자
- 연령: 6~12세
- 성별: 남성 또는 여성
- 자녀 및/또는 부모가 스마트폰 및/또는 태블릿을 소유하고 조작할 수 있음
제외 기준:
- 데이터 수집 기간 중 비뇨기과 치료의 변화
- 소변을 볼 때 다이어리 포드를 잡을 수 없음
- 네덜란드어를 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 종이 방광 일기(pBD)
환자는 최소 연속 2일 동안 집에서 종이 방광 일기를 작성해야 합니다.
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본 연구에서 활용한 종이 방광 일지는 환자가 입력하는 음료수(시간표의 열)는 ml 단위, 배뇨량은 ml 단위(계량컵 사용), 가장 가까운 시간(시간표의 행)에 대한 누출 에피소드를 입력하는 종이 시간표입니다. ).
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다른: 자동 방광 일지(autoBD)
환자는 최소 2일 연속으로 집에서 자동 방광 일지(Minze Diary Pod)를 작성하게 됩니다.
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본 연구에서 활용된 자동 방광 일기는 Minze Diary Pod와 Minze Flow 앱으로 구성되어 있습니다.
Diary Pod는 공극량과 공극 시간을 자동으로 등록하는 정전용량 기반 측정 장치입니다.
Diary Pod는 블루투스를 통해 Minze Flow 앱에 연결되어 환자에게 충동, 음료, 누출과 같은 추가 정보를 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치 수준 평균 주간 용량(ml)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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평균 주간 볼륨(ml)에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의 수준 최대 공극량(ml)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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최대 배뇨량(ml)에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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일치 수준 24시간 배뇨량(ml)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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24시간 배뇨량(ml)에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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일치 수준 야간 배뇨량(ml)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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야간 배뇨량(ml)에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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일치 수준 평균 주간 부피 대 연령 예상 방광 용량(%)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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평균 주간 부피 대 연령 예상 방광 용량(%)에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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동의 수준 최대 배뇨량 대 연령 예상 방광 용량(%)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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최대 배뇨량 대 연령 예상 방광 용량(%)에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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동의 수준 야간 배뇨량 대 연령 예상 방광 용량(%)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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야간 배뇨량 대 연령 예상 방광 용량(%)에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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일치 수준 야간 배뇨량 대 24시간 배뇨량(%)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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야간 배뇨량 대 24시간 배뇨량(%)에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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일치 수준 야간 배뇨량 대 주간 배뇨 빈도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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야간 배뇨량과 주간 배뇨 빈도에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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일치 수준 야간 배뇨량 대 야간 배뇨 빈도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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야간 배뇨량과 야간 배뇨 빈도에 대한 pBD와 autoBD 간의 평균 차이와 일치 한계는 무엇입니까?
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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환자가 보고한 환자 순응도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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주관적 준수 여부는 완성도, 신뢰성, 데이터 입력 시간, 정확성 측정, 아동 참여, 아동 및 부모의 동기 부여, 일상 생활 방해 등의 주제를 사용하여 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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제공된 의료 기관에서 보고한 환자 준수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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주관적 순응도는 완성도, 측정 정확도, 품질, 신뢰성 및 임상적 유용성과 같은 주제를 사용하여 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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환자 만족도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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환자 만족도는 유용성, 인체공학성 및 일기 선호도에 따라 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1.5년
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의료 전문가 만족도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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의료 전문가 만족도는 일기 및 일기 선호도 설정 및 해석과 관련된 사용자 경험을 평가합니다. 의료 전문가 만족도는 일기 및 일기 선호도 설정 및 해석과 관련된 사용자 경험을 평가합니다. |
연구 수료를 통해 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUN B3002023000056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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