Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бумажного и автоматического дневника мочевого пузыря у пациентов детского возраста

6 мая 2024 г. обновлено: Lola Bladt, Universiteit Antwerpen

Целью данного исследования является сравнение автоматического дневника мочевого пузыря (autoBD) с бумажным дневником мочевого пузыря (pBD) по уровню их согласованности, соблюдению режима лечения и удовлетворенности пациентов. Это рандомизированное перекрестное исследование 2x2 со смешанными методами. Будут набраны педиатрические пациенты (от 6 до 12 лет), обратившиеся в клинику и нуждающиеся в ведении дневника мочевого пузыря. Участники будут рандомизированы либо в группу 1, где они заполняют бумажный дневник мочевого пузыря (pBD), а затем в автоматический дневник мочевого пузыря (autoBD), либо в группу 2, где они заполняют autoBD, а затем pBD. Оба дневника ведутся не менее 2 дней подряд с перерывом между двумя дневниками от 2 до 6 дней. Средние различия и уровень согласия между pBD и autoBD будут анализироваться с использованием графиков Бланда-Альтмана для ключевых параметров дневника.

После завершения каждого формата дневника участники заполнят короткий онлайн-опрос относительно соблюдения требований, удовлетворенности и своих предпочтений, если таковые имеются. Наконец, некоторые участники и их родители будут приглашены на открытое собеседование.

Участвующим медицинским работникам будет предложено оценить каждый pBD и autoBD по комплаентности пациента при обработке дневника. Кроме того, будут проводиться опросы и открытые интервью для оценки их общей удовлетворенности каждым типом дневника и их предпочтений, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время соблюдение пациентами бумажных дневников мочеиспускания подвергается сомнению. Бумажные дневники мочевого пузыря часто неполные, ненадежные и/или низкого качества. Было разработано несколько электронных дневников мочевого пузыря, чтобы преодолеть некоторые ограничения, связанные с бумажными дневниками мочевого пузыря. Однако на основании нескольких сравнительных исследований бумажных и электронных дневников мочевого пузыря неясно, действительно ли электронный формат превосходит бумажный. Исследователи хотят представить и оценить возможность создания нового типа дневника мочевого пузыря: автоматического дневника мочевого пузыря. В отличие от электронного дневника, автоматизированный дневник автоматически регистрирует данные о мочеиспускании с помощью подключенного измерительного прибора. Электронный дневник просто исключает использование бумаги, но пациенту по-прежнему необходимо измерять объемы мочеиспускания с помощью контейнера для мочи и вручную вносить их в электронный дневник. Исследователи полагают, что автоматизированный дневник может привести к улучшению соблюдения пациентом режима лечения за счет уменьшения требуемых усилий со стороны пациента и вместо этого предоставления рекомендаций и подсказок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lola Bladt, MSc
  • Номер телефона: +32 497848014
  • Электронная почта: lola.bladt@uantwerpen.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Рекрутинг
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
        • Контакт:
          • An Bael
        • Главный следователь:
          • An Bael
        • Младший исследователь:
          • Nathalie Segers
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imelda Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Hendrik-Jan Florin
        • Главный следователь:
          • Hendrik-Jan Florin
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Контакт:
          • Gunter de Win
        • Младший исследователь:
          • Karen De Baets
        • Младший исследователь:
          • Tinne Van Aggelpoel
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Vermandel
        • Главный следователь:
          • Gunter De Win
      • Malle, Antwerpen, Бельгия, 2390
        • Рекрутинг
        • AZ Voorkempen
        • Контакт:
          • Karolien De Moerloose
        • Главный следователь:
          • Karolien De Moerloose
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • Privé praktijk dr. Katrien Klockaerts
        • Контакт:
          • Katrien Klockaerts
        • Главный следователь:
          • Katrien Klockaerts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста, обратившиеся в клинику и нуждающиеся в ведении дневника мочеиспускания.
  • Возраст: от 6 до 12 лет
  • Пол: мужской или женский
  • Ребенок и/или родитель имеют и могут управлять смартфоном и/или планшетом.

Критерий исключения:

  • Изменение урологического лечения в период сбора данных
  • Невозможность держать Diary Pod во время мочеиспускания.
  • Неспособность говорить, читать и писать по-голландски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бумажный дневник мочевого пузыря (pBD)
Пациенты будут заполнять бумажный дневник мочевого пузыря дома в течение как минимум 2 дней подряд.
Другой: Бумажный дневник мочевого пузыря
Бумажный дневник мочевого пузыря, используемый в этом исследовании, представляет собой бумажное расписание, в котором пациент записывает (в столбцы расписания) количество выпитых напитков в мл, количество мочеиспусканий в мл (с использованием мерного стаканчика) и эпизоды подтекания на ближайшие часы (строки расписания). ).
Другой: Автоматический дневник мочевого пузыря (autoBD)
Пациенты будут заполнять автоматический дневник мочевого пузыря (Minze Diary Pod) дома в течение как минимум 2 дней подряд.
Устройство: Модуль дневника Минзе
Автоматический дневник мочевого пузыря, использованный в этом исследовании, состоит из приложения Minze Diary Pod и Minze Flow. Diary Pod — это емкостное измерительное устройство, которое автоматически регистрирует объемы мочеиспускания и время мочеиспускания. Diary Pod подключается через Bluetooth к приложению Minze Flow, чтобы запросить у пациента дополнительную информацию, например, о позывах, питье и подтеканиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия средний дневной объем (мл)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для среднего дневного объема (мл)?
По окончании обучения в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия максимальный объем опорожнения (мл)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для максимального объема мочеиспускания (мл).
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Уровень согласия Объем мочеиспускания за 24 часа (мл)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для объема мочеиспускания за 24 часа (мл)?
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Уровень согласия, объем мочеиспускания в ночное время (мл)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для объема мочеиспускания в ночное время (мл)?
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Уровень согласия: средний дневной объем в зависимости от ожидаемой емкости мочевого пузыря (%)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для среднего дневного объема в зависимости от ожидаемой в возрасте емкости мочевого пузыря (%).
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Уровень согласия: максимальный объем мочеиспускания в зависимости от ожидаемой емкости мочевого пузыря (%)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для максимального объема мочеиспускания в зависимости от ожидаемой в возрасте емкости мочевого пузыря (%).
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Уровень согласия по объему мочеиспускания в ночное время в зависимости от ожидаемой емкости мочевого пузыря в зависимости от возраста (%)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для объема мочеиспускания в ночное время в зависимости от ожидаемой в возрасте емкости мочевого пузыря (%).
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Уровень согласия по объему мочеиспусканий в ночное время по сравнению с объемом мочеиспусканий за 24 часа (%)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для объема мочеиспускания в ночное время по сравнению с объемом мочеиспускания за 24 часа (%).
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Уровень согласия относительно объема мочеиспусканий в ночное время в сравнении с частотой мочеиспусканий в дневное время
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для объема мочеиспускания в ночное время по сравнению с частотой мочеиспускания в дневное время?
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Уровень согласия: объем мочеиспусканий в ночное время в зависимости от частоты мочеиспусканий в ночное время
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Каковы средние различия и пределы согласия между pBD и autoBD для объема мочеиспускания в ночное время и частоты мочеиспускания в ночное время?
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Соблюдение режима лечения, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Субъективное соответствие будет оцениваться по таким темам, как завершение, надежность, время ввода данных, точность измерения, участие ребенка, мотивация ребенка и родителей и вмешательство в повседневную жизнь.
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Соблюдение пациентами требований, о которых сообщили медицинские учреждения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Субъективное соответствие будет оцениваться с использованием таких вопросов, как завершение, точность измерения, качество, надежность и клиническая полезность.
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по удобству использования, эргономичности и предпочтениям дневника.
По окончании обучения в среднем 1,5 года
Профессиональная удовлетворенность здравоохранением
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года

Удовлетворенность медицинских работников будет оцениваться по опыту пользователей, связанному с настройкой и интерпретацией дневников, а также по предпочтениям дневников.

Удовлетворенность медицинских работников будет оцениваться по опыту пользователей, связанному с настройкой и интерпретацией дневников, а также по предпочтениям дневников.
По окончании обучения в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Gunter De Win, PhD, UZA/UAntwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUN B3002023000056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться