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継続的腎代替療法中の正味限外濾過速度の変動による血行力学的影響。 (NEPTUNE)

2025年11月14日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

集中治療患者における急性腎不全に対する連続腎代替療法セッション中の正味限外濾過率の変動による血行力学的影響の評価。複数の N-of-1 ランダム化バイセントリック対照試験。

正味限外濾過(NUF)は、腎代替療法(RRT)中の最も重要なパラメータの 1 つであり、その役割は水分除去によって体液バランスを制御することです。

私たちの知る限り、このパラメータの設定に関する前向き研究やガイドラインはありません。

NEPTUNE 研究では、RRT 中の 3 つの NUF 速度、1 ml/kg/h、2 ml/kg/h、および 3 ml/kg/h の血行力学的効果を比較することを目的としています。

研究仮説は、評価された 3 つの流量のうちの 1 つが、可能な限り最良の体液バランスを保証しながら、RRT に関連する血行力学的不安定性を最小限に抑えるというものです。

調査の概要

詳細な説明

重度の急性腎損傷に対する腎代替療法 (RRT) は、集中治療において最も広く使用されている生命維持技術の 1 つです。 その主な機能の 1 つは、正味限外濾過 (NUF) によって乏尿患者の水分バランスを維持することです。NUF は、単位時間あたりに RRT によって患者から除去される水分の量として定義され、患者の体重に指標されます。

驚くべきことに、最も重要なパラメータの 1 つであるこのパラメータの設定にはガイドラインがありません。 正味の限外濾過が低すぎると、RRT 依存性と ICU 滞在期間が延長され、関連するすべてのケア関連の合併症が発生し、死亡率が増加する可能性があります。 正味限外濾過が高すぎると、一時的に血液量減少が誘発され、腎代替療法(HIRRT)に関連した血行力学的不安定性が引き起こされる可能性があります。

フランスの医療行為に関する最近の調査によると、フランスの集中治療室で使用される NUF 流量の平均は 119 ± 77 ml/h、流量の中央値は 100 ml/h [最小-最大 20-300] です。この研究では、NUF は体重では指標化されませんでしたが、平均体重 75 kg の患者の場合、平均 NUF は 1.6 ± 1 ml/kg/h に相当します。

NEPTUNE 研究では、研究者らは、RRT 中の 3 つの正味限外濾過速度、1 ml/kg/h、2 ml/kg/h、および 3 ml/kg/h の血行力学的効果を比較することを目的としています。 これら 3 つの流量は、臨床現場で通常使用される流量の範囲内です。研究の仮説は、評価された 3 つの流量のうちの 1 つが、可能な限り最良の体液バランスを保証しながら、RRT に関連する血行動態の不安定性を最小限に抑えるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nîmes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加している 2 つのセンターのうちの 1 つの集中治療室に入院している患者
  • 腎臓病患者:全体的な転帰の改善 3 (KDIGO3) 急性腎障害 (AKI) の病因に関係なく、集中治療室滞在中に継続的な RRT が必要な患者
  • 次のサブ基準の少なくとも 1 つによって定義される、正味限外濾過 (NUF) による水分損失を規定する必要があります。

    1. エントリー時の体重と比べて体重増加が 1 kg 以上
    2. 乏無尿症 ≥ 24 時間
    3. 臨床医が判断した体液過負荷の臨床的影響: 臨床的またはCTスキャンでの急性肺水腫、人工呼吸器からの離脱の困難。
  • NUF 開始前の 2 時間の血行力学的安定性。以下のすべてのサブ基準によって定義されます。

    1. 昇圧剤(ノルアドレナリン)の欠如、またはその投与量の安定または減少
    2. 臨床医が判断した蘇生液は必要ない
  • 患者またはその信頼できる支援者/法定代理人/家族が、自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、緊急事態に備えて同意書または患者に署名していること。
  • 健康保険制度に加入している、または健康保険制度の恩恵を受けている患者。

除外基準:

  • 瀕死の患者、余命が短すぎて治療の恩恵を受けられない、または治療の中止を決定した患者
  • 別の介入研究に参加している患者
  • 別の研究により決定された除外期間内の患者
  • 裁判所の保護または後見を受けている患者
  • 情報を提供することが不可能な患者・信頼者・法定代理人・家族。
  • 妊娠中、出産中、または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1ml/kg/h
正味限外濾過設定: 1 ml/kg/h
正味限外濾過速度は、ランダム化に応じて 6 時間ごとに変更されます。
実験的:2ml/kg/h
正味限外濾過設定: 2 ml/kg/h
正味限外濾過速度は、ランダム化に応じて 6 時間ごとに変更されます。
実験的:3ml/kg/h
正味限外濾過設定: 3 ml/kg/h
正味限外濾過速度は、ランダム化に応じて 6 時間ごとに変更されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIRRTの発生
時間枠:6時間
腎代替療法に関連した血行力学的不安定性の発生
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIRRT の数
時間枠:6時間
6 時間のセッションにおける HIRRT エピソードの数、つまり、平均動脈圧が 65 mmHg 未満である 6 時間の UFN サイクル中の低血圧エピソードの数 [n]
6時間
水分の枯渇
時間枠:6時間
6 時間のセッション中に消費された水の総量 [ml/kg/6h]
6時間
水分摂取量
時間枠:6時間
6 時間のセッション中のすべての水分摂取量 (蘇生液、血液誘導体の輸血) [ml/kg/6h]。
6時間
各セッションの HIRRT までの時間
時間枠:6時間
セッションの開始から血行動態の不安定性の発現までの時間(時間)(h)
6時間
RRT の開始から HIRRT までの時間
時間枠:28日
RRT の開始から血行力学的不安定性の発現までの時間 (h)
28日
心房細動
時間枠:28日
心房細動が発症したセッションの割合 (%)
28日
ノルアドレナリンの変動
時間枠:6時間
- h0 と h6 の間のノルエピネフリン投与量の変動 [μg/kg/分]。
6時間
中心静脈圧の変動
時間枠:6時間
中心静脈圧 (CVP) [mmHg] の h0 と h6 の間の変動。
6時間
心拍数の変化
時間枠:6時間
H0 と h6 の間の心拍数 [bpm] の変動。
6時間
動脈圧の変動
時間枠:6時間
収縮期、拡張期および平均動脈圧 (MAP) [mmHg] の h0 と h6 の間の変動。
6時間
動脈圧の傾き
時間枠:6時間
毎時繰り返し測定して得られた、h0 と h6 の間の収縮期、拡張期、および平均動脈圧の変化の傾き
6時間
動脈性高血圧症の発症頻度
時間枠:6時間
180 mmHg を超える収縮期血圧によって定義される動脈性高血圧症の h0 から h6 までのエピソードの頻度 [n]。
6時間
動脈血乳酸値の変動
時間枠:6時間
動脈乳酸レベルの h0 と h6 の間の変動 [mmol/l]。
6時間
中心静脈酸素飽和度 (SvcO2) の変動
時間枠:6時間
上大静脈で測定された中心静脈酸素飽和度 (SvcO2) の h0 と h6 の間の変動 [%]。
6時間
ヘマトクリットの変動
時間枠:6時間
ヘマトクリットの h0 と h6 の間の変動 [%]。
6時間
アルブミン血症の変動
時間枠:6時間
アルブミン血症の h0 と h6 の間の変動 [g/L]。
6時間
ナトリウム血症の変動
時間枠:6時間
H0 と h6 の間のナトリウム血症の変動 [mmol/L]
6時間
まだらの頻度
時間枠:6時間
セッション中の透析前後の低血圧に関連する可能性がある臨床徴候/症状の頻度: まだら。 [n]
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saber D. BARBAR, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月6日

一次修了 (実際)

2025年7月8日

研究の完了 (実際)

2025年7月8日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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