継続的腎代替療法中の正味限外濾過速度の変動による血行力学的影響。 (NEPTUNE)
集中治療患者における急性腎不全に対する連続腎代替療法セッション中の正味限外濾過率の変動による血行力学的影響の評価。複数の N-of-1 ランダム化バイセントリック対照試験。
正味限外濾過(NUF)は、腎代替療法(RRT)中の最も重要なパラメータの 1 つであり、その役割は水分除去によって体液バランスを制御することです。
私たちの知る限り、このパラメータの設定に関する前向き研究やガイドラインはありません。
NEPTUNE 研究では、RRT 中の 3 つの NUF 速度、1 ml/kg/h、2 ml/kg/h、および 3 ml/kg/h の血行力学的効果を比較することを目的としています。
研究仮説は、評価された 3 つの流量のうちの 1 つが、可能な限り最良の体液バランスを保証しながら、RRT に関連する血行力学的不安定性を最小限に抑えるというものです。
調査の概要
詳細な説明
重度の急性腎損傷に対する腎代替療法 (RRT) は、集中治療において最も広く使用されている生命維持技術の 1 つです。 その主な機能の 1 つは、正味限外濾過 (NUF) によって乏尿患者の水分バランスを維持することです。NUF は、単位時間あたりに RRT によって患者から除去される水分の量として定義され、患者の体重に指標されます。
驚くべきことに、最も重要なパラメータの 1 つであるこのパラメータの設定にはガイドラインがありません。 正味の限外濾過が低すぎると、RRT 依存性と ICU 滞在期間が延長され、関連するすべてのケア関連の合併症が発生し、死亡率が増加する可能性があります。 正味限外濾過が高すぎると、一時的に血液量減少が誘発され、腎代替療法(HIRRT)に関連した血行力学的不安定性が引き起こされる可能性があります。
フランスの医療行為に関する最近の調査によると、フランスの集中治療室で使用される NUF 流量の平均は 119 ± 77 ml/h、流量の中央値は 100 ml/h [最小-最大 20-300] です。この研究では、NUF は体重では指標化されませんでしたが、平均体重 75 kg の患者の場合、平均 NUF は 1.6 ± 1 ml/kg/h に相当します。
NEPTUNE 研究では、研究者らは、RRT 中の 3 つの正味限外濾過速度、1 ml/kg/h、2 ml/kg/h、および 3 ml/kg/h の血行力学的効果を比較することを目的としています。 これら 3 つの流量は、臨床現場で通常使用される流量の範囲内です。研究の仮説は、評価された 3 つの流量のうちの 1 つが、可能な限り最良の体液バランスを保証しながら、RRT に関連する血行動態の不安定性を最小限に抑えるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Nîmes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加している 2 つのセンターのうちの 1 つの集中治療室に入院している患者
- 腎臓病患者:全体的な転帰の改善 3 (KDIGO3) 急性腎障害 (AKI) の病因に関係なく、集中治療室滞在中に継続的な RRT が必要な患者
次のサブ基準の少なくとも 1 つによって定義される、正味限外濾過 (NUF) による水分損失を規定する必要があります。
- エントリー時の体重と比べて体重増加が 1 kg 以上
- 乏無尿症 ≥ 24 時間
- 臨床医が判断した体液過負荷の臨床的影響: 臨床的またはCTスキャンでの急性肺水腫、人工呼吸器からの離脱の困難。
NUF 開始前の 2 時間の血行力学的安定性。以下のすべてのサブ基準によって定義されます。
- 昇圧剤(ノルアドレナリン)の欠如、またはその投与量の安定または減少
- 臨床医が判断した蘇生液は必要ない
- 患者またはその信頼できる支援者/法定代理人/家族が、自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、緊急事態に備えて同意書または患者に署名していること。
- 健康保険制度に加入している、または健康保険制度の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 瀕死の患者、余命が短すぎて治療の恩恵を受けられない、または治療の中止を決定した患者
- 別の介入研究に参加している患者
- 別の研究により決定された除外期間内の患者
- 裁判所の保護または後見を受けている患者
- 情報を提供することが不可能な患者・信頼者・法定代理人・家族。
- 妊娠中、出産中、または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1ml/kg/h
正味限外濾過設定: 1 ml/kg/h
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正味限外濾過速度は、ランダム化に応じて 6 時間ごとに変更されます。
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実験的:2ml/kg/h
正味限外濾過設定: 2 ml/kg/h
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正味限外濾過速度は、ランダム化に応じて 6 時間ごとに変更されます。
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実験的:3ml/kg/h
正味限外濾過設定: 3 ml/kg/h
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正味限外濾過速度は、ランダム化に応じて 6 時間ごとに変更されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIRRTの発生
時間枠:6時間
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腎代替療法に関連した血行力学的不安定性の発生
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIRRT の数
時間枠:6時間
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6 時間のセッションにおける HIRRT エピソードの数、つまり、平均動脈圧が 65 mmHg 未満である 6 時間の UFN サイクル中の低血圧エピソードの数 [n]
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6時間
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水分の枯渇
時間枠:6時間
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6 時間のセッション中に消費された水の総量 [ml/kg/6h]
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6時間
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水分摂取量
時間枠:6時間
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6 時間のセッション中のすべての水分摂取量 (蘇生液、血液誘導体の輸血) [ml/kg/6h]。
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6時間
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各セッションの HIRRT までの時間
時間枠:6時間
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セッションの開始から血行動態の不安定性の発現までの時間(時間)(h)
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6時間
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RRT の開始から HIRRT までの時間
時間枠:28日
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RRT の開始から血行力学的不安定性の発現までの時間 (h)
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28日
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心房細動
時間枠:28日
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心房細動が発症したセッションの割合 (%)
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28日
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ノルアドレナリンの変動
時間枠:6時間
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- h0 と h6 の間のノルエピネフリン投与量の変動 [μg/kg/分]。
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6時間
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中心静脈圧の変動
時間枠:6時間
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中心静脈圧 (CVP) [mmHg] の h0 と h6 の間の変動。
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6時間
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心拍数の変化
時間枠:6時間
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H0 と h6 の間の心拍数 [bpm] の変動。
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6時間
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動脈圧の変動
時間枠:6時間
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収縮期、拡張期および平均動脈圧 (MAP) [mmHg] の h0 と h6 の間の変動。
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6時間
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動脈圧の傾き
時間枠:6時間
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毎時繰り返し測定して得られた、h0 と h6 の間の収縮期、拡張期、および平均動脈圧の変化の傾き
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6時間
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動脈性高血圧症の発症頻度
時間枠:6時間
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180 mmHg を超える収縮期血圧によって定義される動脈性高血圧症の h0 から h6 までのエピソードの頻度 [n]。
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6時間
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動脈血乳酸値の変動
時間枠:6時間
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動脈乳酸レベルの h0 と h6 の間の変動 [mmol/l]。
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6時間
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中心静脈酸素飽和度 (SvcO2) の変動
時間枠:6時間
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上大静脈で測定された中心静脈酸素飽和度 (SvcO2) の h0 と h6 の間の変動 [%]。
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6時間
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ヘマトクリットの変動
時間枠:6時間
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ヘマトクリットの h0 と h6 の間の変動 [%]。
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6時間
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アルブミン血症の変動
時間枠:6時間
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アルブミン血症の h0 と h6 の間の変動 [g/L]。
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6時間
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ナトリウム血症の変動
時間枠:6時間
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H0 と h6 の間のナトリウム血症の変動 [mmol/L]
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6時間
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まだらの頻度
時間枠:6時間
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セッション中の透析前後の低血圧に関連する可能性がある臨床徴候/症状の頻度: まだら。
[n]
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6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Saber D. BARBAR, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIMAO/2022-2/SDB-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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