- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071026
Efectos hemodinámicos de las variaciones en la tasa de ultrafiltración neta durante la terapia de reemplazo renal continua. (NEPTUNE)
Evaluación del efecto hemodinámico de las variaciones en la tasa neta de ultrafiltración durante las sesiones de terapia de reemplazo renal continua para la insuficiencia renal aguda en pacientes de cuidados intensivos. Ensayo controlado bicéntrico, aleatorizado y múltiple N de 1.
La ultrafiltración neta (NUF) es uno de los parámetros más importantes durante la terapia de reemplazo renal (RRT), cuya función es controlar el equilibrio de líquidos mediante la eliminación de agua.
Hasta donde sabemos, no existen estudios prospectivos ni guías sobre la configuración de este parámetro.
En el estudio NEPTUNE, nuestro objetivo es comparar el efecto hemodinámico de tres tasas de NUF durante la TRR: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h y 3 ml/kg/h.
La hipótesis de la investigación es que uno de los tres caudales evaluados induce la menor inestabilidad hemodinámica relacionada con la TRR, garantizando al mismo tiempo el mejor equilibrio de líquidos posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de reemplazo renal (TRR) para la lesión renal aguda grave es una de las técnicas de soporte vital más utilizadas en cuidados intensivos. Una de sus principales funciones es mantener el equilibrio hídrico en pacientes oligoanúricos mediante ultrafiltración neta (NUF), definida como el volumen de agua extraído del paciente por el TRR por unidad de tiempo e indexado al peso del paciente.
Sorprendentemente, no existen directrices para configurar este parámetro, que es uno de los más importantes. Si la ultrafiltración neta es demasiado baja, puede prolongar la dependencia del TRR y la duración de la estancia en la UCI, con todas las complicaciones asociadas relacionadas con la atención, y aumentar la mortalidad. Si la ultrafiltración neta es demasiado alta, puede inducir hipovolemia transitoria, lo que lleva a inestabilidad hemodinámica relacionada con la terapia de reemplazo renal (HIRRT).
Una encuesta reciente de las prácticas francesas muestra que el caudal promedio de NUF utilizado en las unidades de cuidados intensivos en Francia es de 119 ± 77 ml/h, y el caudal medio es de 100 ml/h [min-max 20-300]; en este estudio, la NUF no fue indexada por peso, sino para un paciente con un peso promedio de 75 kg, correspondiente a una NUF promedio de 1,6 ± 1 ml/kg/h.
En el estudio NEPTUNE, los investigadores pretenden comparar el efecto hemodinámico de tres tasas netas de ultrafiltración durante la TRR: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h y 3 ml/kg/h. Estos tres caudales se encuentran dentro del rango de los utilizados habitualmente en la práctica clínica. La hipótesis de la investigación es que uno de los tres caudales evaluados induce la menor inestabilidad hemodinámica relacionada con la TRR, garantizando al mismo tiempo el mejor equilibrio de líquidos posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos de uno de los dos centros participantes
- Pacientes con enfermedad renal: mejora de los resultados globales 3 (KDIGO3) con lesión renal aguda (IRA) que requieren un TRR continuo durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos, independientemente de la etiología de la IRA
Necesidad de prescribir la pérdida de agua por ultrafiltración neta (NUF), definida por al menos uno de los siguientes subcriterios:
- aumento de peso ≥ 1 kg con respecto al peso de entrada
- oligoanuria ≥ 24 horas
- Impacto clínico de la sobrecarga de líquidos a juicio del médico: edema pulmonar agudo clínico o en la tomografía computarizada, dificultad para desconectar la ventilación mecánica.
Estabilidad hemodinámica en las 2 horas anteriores al inicio de NUF, definida por todos los siguientes subcriterios:
- ausencia de vasopresores (noradrenalina) o estabilidad o reducción de su dosis
- no hay necesidad de líquidos de reanimación a juicio del médico
- Paciente o su persona de apoyo de confianza/representante legal/familiar que haya dado su consentimiento libre e informado y haya firmado el formulario de consentimiento o paciente incluido en una situación de emergencia.
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Paciente moribundo, con esperanza de vida demasiado baja para beneficiarse del tratamiento o con decisión de suspender el tratamiento.
- Paciente que participa en otro estudio intervencionista.
- Paciente en período de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo protección o tutela judicial
- Paciente/persona de confianza/representante legal/familiar del cual es imposible dar información informada.
- Paciente embarazada, parturienta o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1ml/kg/h
Configuración neta de ultrafiltración: 1 ml/kg/h
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La tasa neta de ultrafiltración se modifica cada 6 horas de acuerdo con la aleatorización.
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Experimental: 2ml/kg/h
Configuración neta de ultrafiltración: 2 ml/kg/h
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La tasa neta de ultrafiltración se modifica cada 6 horas de acuerdo con la aleatorización.
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Experimental: 3ml/kg/h
Configuración neta de ultrafiltración: 3 ml/kg/h
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La tasa neta de ultrafiltración se modifica cada 6 horas de acuerdo con la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de la HIRRT
Periodo de tiempo: 6 horas
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Aparición de inestabilidad hemodinámica relacionada con la terapia de reemplazo renal
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de HIRRT
Periodo de tiempo: 6 horas
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Número de episodios de HIRRT en sesiones de 6 horas, es decir, número de episodios de hipotensión durante el ciclo UFN de 6 horas con presión arterial media < 65 mmHg [n]
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6 horas
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Agotamiento del agua
Periodo de tiempo: 6 horas
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Volumen total de agua consumido durante una sesión de 6 horas [ml/kg/6h]
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6 horas
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Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 6 horas
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El volumen de toda la ingesta de líquidos (líquidos de reanimación, transfusiones de derivados sanguíneos) durante la sesión de 6 horas [ml/kg/6h].
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6 horas
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Tiempo antes de HIRRT en cada sesión
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo en horas entre el inicio de la sesión y el inicio de la inestabilidad hemodinámica (h)
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6 horas
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Tiempo entre el inicio de RRT y HIRRT
Periodo de tiempo: 28 dias
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Tiempo en horas entre el inicio del TRR y el inicio de la inestabilidad hemodinámica (h)
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28 dias
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 28 dias
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Proporción de sesiones con inicio de fibrilación auricular (%)
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28 dias
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Variación de la noradrenalina
Periodo de tiempo: 6 horas
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- variación entre h0 y h6 en la dosis de norepinefrina [μg/kg/min].
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6 horas
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Variaciones en la presión venosa central.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variaciones entre h0 y h6 en la presión venosa central (PVC) [mmHg].
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6 horas
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Variaciones en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variaciones entre h0 y h6 en la frecuencia cardíaca [lpm].
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6 horas
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Variaciones en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variaciones entre h0 y h6 en la presión arterial sistólica, diastólica y media (PAM) [mmHg].
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6 horas
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Pendiente de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
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Pendiente de variación de la presión arterial sistólica, diastólica y media entre h0 y h6 obtenida con mediciones horarias repetidas
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6 horas
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Frecuencia de episodios de hipertensión arterial.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Frecuencia de episodios entre h0 y h6 de hipertensión arterial definida por una presión arterial sistólica superior a 180 mmHg [n].
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6 horas
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Variaciones en los niveles de lactato arterial.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variaciones entre h0 y h6 en los niveles de lactato arterial [mmol/l].
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6 horas
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Variaciones en la saturación de oxígeno venoso central (SvcO2)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variaciones entre h0 y h6 en la saturación de oxígeno venoso central (SvcO2) medida en la vena cava superior [%].
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6 horas
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Variaciones en el hematocrito
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variaciones entre h0 y h6 en el hematocrito [%].
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6 horas
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Variaciones en la albuminemia.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variaciones entre h0 y h6 en la albuminemia [g/L].
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6 horas
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Variaciones de la natremia
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variaciones de la natremia [mmol/L] entre h0 y h6
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6 horas
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Frecuencia de moteado
Periodo de tiempo: 6 horas
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Frecuencia de signos/síntomas clínicos potencialmente asociados a hipotensión perdialítica durante la sesión: moteado.
[norte]
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesión renal aguda
- Edema
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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