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Efectos hemodinámicos de las variaciones en la tasa de ultrafiltración neta durante la terapia de reemplazo renal continua. (NEPTUNE)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación del efecto hemodinámico de las variaciones en la tasa neta de ultrafiltración durante las sesiones de terapia de reemplazo renal continua para la insuficiencia renal aguda en pacientes de cuidados intensivos. Ensayo controlado bicéntrico, aleatorizado y múltiple N de 1.

La ultrafiltración neta (NUF) es uno de los parámetros más importantes durante la terapia de reemplazo renal (RRT), cuya función es controlar el equilibrio de líquidos mediante la eliminación de agua.

Hasta donde sabemos, no existen estudios prospectivos ni guías sobre la configuración de este parámetro.

En el estudio NEPTUNE, nuestro objetivo es comparar el efecto hemodinámico de tres tasas de NUF durante la TRR: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h y 3 ml/kg/h.

La hipótesis de la investigación es que uno de los tres caudales evaluados induce la menor inestabilidad hemodinámica relacionada con la TRR, garantizando al mismo tiempo el mejor equilibrio de líquidos posible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia de reemplazo renal (TRR) para la lesión renal aguda grave es una de las técnicas de soporte vital más utilizadas en cuidados intensivos. Una de sus principales funciones es mantener el equilibrio hídrico en pacientes oligoanúricos mediante ultrafiltración neta (NUF), definida como el volumen de agua extraído del paciente por el TRR por unidad de tiempo e indexado al peso del paciente.

Sorprendentemente, no existen directrices para configurar este parámetro, que es uno de los más importantes. Si la ultrafiltración neta es demasiado baja, puede prolongar la dependencia del TRR y la duración de la estancia en la UCI, con todas las complicaciones asociadas relacionadas con la atención, y aumentar la mortalidad. Si la ultrafiltración neta es demasiado alta, puede inducir hipovolemia transitoria, lo que lleva a inestabilidad hemodinámica relacionada con la terapia de reemplazo renal (HIRRT).

Una encuesta reciente de las prácticas francesas muestra que el caudal promedio de NUF utilizado en las unidades de cuidados intensivos en Francia es de 119 ± 77 ml/h, y el caudal medio es de 100 ml/h [min-max 20-300]; en este estudio, la NUF no fue indexada por peso, sino para un paciente con un peso promedio de 75 kg, correspondiente a una NUF promedio de 1,6 ± 1 ml/kg/h.

En el estudio NEPTUNE, los investigadores pretenden comparar el efecto hemodinámico de tres tasas netas de ultrafiltración durante la TRR: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h y 3 ml/kg/h. Estos tres caudales se encuentran dentro del rango de los utilizados habitualmente en la práctica clínica. La hipótesis de la investigación es que uno de los tres caudales evaluados induce la menor inestabilidad hemodinámica relacionada con la TRR, garantizando al mismo tiempo el mejor equilibrio de líquidos posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos de uno de los dos centros participantes
  • Pacientes con enfermedad renal: mejora de los resultados globales 3 (KDIGO3) con lesión renal aguda (IRA) que requieren un TRR continuo durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos, independientemente de la etiología de la IRA
  • Necesidad de prescribir la pérdida de agua por ultrafiltración neta (NUF), definida por al menos uno de los siguientes subcriterios:

    1. aumento de peso ≥ 1 kg con respecto al peso de entrada
    2. oligoanuria ≥ 24 horas
    3. Impacto clínico de la sobrecarga de líquidos a juicio del médico: edema pulmonar agudo clínico o en la tomografía computarizada, dificultad para desconectar la ventilación mecánica.
  • Estabilidad hemodinámica en las 2 horas anteriores al inicio de NUF, definida por todos los siguientes subcriterios:

    1. ausencia de vasopresores (noradrenalina) o estabilidad o reducción de su dosis
    2. no hay necesidad de líquidos de reanimación a juicio del médico
  • Paciente o su persona de apoyo de confianza/representante legal/familiar que haya dado su consentimiento libre e informado y haya firmado el formulario de consentimiento o paciente incluido en una situación de emergencia.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un seguro médico.

Criterio de exclusión:

  • Paciente moribundo, con esperanza de vida demasiado baja para beneficiarse del tratamiento o con decisión de suspender el tratamiento.
  • Paciente que participa en otro estudio intervencionista.
  • Paciente en período de exclusión determinado por otro estudio.
  • Paciente bajo protección o tutela judicial
  • Paciente/persona de confianza/representante legal/familiar del cual es imposible dar información informada.
  • Paciente embarazada, parturienta o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1ml/kg/h
Configuración neta de ultrafiltración: 1 ml/kg/h
La tasa neta de ultrafiltración se modifica cada 6 horas de acuerdo con la aleatorización.
Experimental: 2ml/kg/h
Configuración neta de ultrafiltración: 2 ml/kg/h
La tasa neta de ultrafiltración se modifica cada 6 horas de acuerdo con la aleatorización.
Experimental: 3ml/kg/h
Configuración neta de ultrafiltración: 3 ml/kg/h
La tasa neta de ultrafiltración se modifica cada 6 horas de acuerdo con la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de la HIRRT
Periodo de tiempo: 6 horas
Aparición de inestabilidad hemodinámica relacionada con la terapia de reemplazo renal
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de HIRRT
Periodo de tiempo: 6 horas
Número de episodios de HIRRT en sesiones de 6 horas, es decir, número de episodios de hipotensión durante el ciclo UFN de 6 horas con presión arterial media < 65 mmHg [n]
6 horas
Agotamiento del agua
Periodo de tiempo: 6 horas
Volumen total de agua consumido durante una sesión de 6 horas [ml/kg/6h]
6 horas
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 6 horas
El volumen de toda la ingesta de líquidos (líquidos de reanimación, transfusiones de derivados sanguíneos) durante la sesión de 6 horas [ml/kg/6h].
6 horas
Tiempo antes de HIRRT en cada sesión
Periodo de tiempo: 6 horas
Tiempo en horas entre el inicio de la sesión y el inicio de la inestabilidad hemodinámica (h)
6 horas
Tiempo entre el inicio de RRT y HIRRT
Periodo de tiempo: 28 dias
Tiempo en horas entre el inicio del TRR y el inicio de la inestabilidad hemodinámica (h)
28 dias
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 28 dias
Proporción de sesiones con inicio de fibrilación auricular (%)
28 dias
Variación de la noradrenalina
Periodo de tiempo: 6 horas
- variación entre h0 y h6 en la dosis de norepinefrina [μg/kg/min].
6 horas
Variaciones en la presión venosa central.
Periodo de tiempo: 6 horas
Variaciones entre h0 y h6 en la presión venosa central (PVC) [mmHg].
6 horas
Variaciones en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 horas
Variaciones entre h0 y h6 en la frecuencia cardíaca [lpm].
6 horas
Variaciones en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 horas
Variaciones entre h0 y h6 en la presión arterial sistólica, diastólica y media (PAM) [mmHg].
6 horas
Pendiente de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
Pendiente de variación de la presión arterial sistólica, diastólica y media entre h0 y h6 obtenida con mediciones horarias repetidas
6 horas
Frecuencia de episodios de hipertensión arterial.
Periodo de tiempo: 6 horas
Frecuencia de episodios entre h0 y h6 de hipertensión arterial definida por una presión arterial sistólica superior a 180 mmHg [n].
6 horas
Variaciones en los niveles de lactato arterial.
Periodo de tiempo: 6 horas
Variaciones entre h0 y h6 en los niveles de lactato arterial [mmol/l].
6 horas
Variaciones en la saturación de oxígeno venoso central (SvcO2)
Periodo de tiempo: 6 horas
Variaciones entre h0 y h6 en la saturación de oxígeno venoso central (SvcO2) medida en la vena cava superior [%].
6 horas
Variaciones en el hematocrito
Periodo de tiempo: 6 horas
Variaciones entre h0 y h6 en el hematocrito [%].
6 horas
Variaciones en la albuminemia.
Periodo de tiempo: 6 horas
Variaciones entre h0 y h6 en la albuminemia [g/L].
6 horas
Variaciones de la natremia
Periodo de tiempo: 6 horas
Variaciones de la natremia [mmol/L] entre h0 y h6
6 horas
Frecuencia de moteado
Periodo de tiempo: 6 horas
Frecuencia de signos/síntomas clínicos potencialmente asociados a hipotensión perdialítica durante la sesión: moteado. [norte]
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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