Hemodynamické účinky variací čisté ultrafiltrace během kontinuální renální substituční terapie. (NEPTUNE)
Hodnocení hemodynamického efektu variací čisté ultrafiltrace během sezení kontinuální renální substituční terapie pro akutní renální selhání u pacientů intenzivní péče. Vícenásobná randomizovaná bi-centrická kontrolovaná studie N-z-1.
Čistá ultrafiltrace (NUF) je jedním z nejdůležitějších parametrů při renální substituční terapii (RRT), jejímž úkolem je řídit rovnováhu tekutin odstraňováním vody.
Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie ani pokyny k nastavení tohoto parametru.
Ve studii NEPTUNE se snažíme porovnat hemodynamický efekt tří rychlostí NUF během RRT: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h a 3 ml/kg/h.
Výzkumná hypotéza je, že jeden ze tří hodnocených průtoků indukuje nejméně hemodynamických nestabilit souvisejících s RRT a zároveň zaručuje nejlepší možnou rovnováhu tekutin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální renální substituční terapie (RRT) u těžkého akutního poškození ledvin je jednou z nejpoužívanějších technik podpory života v intenzivní péči. Jednou z jeho hlavních funkcí je udržovat vodní rovnováhu u oligoanurických pacientů pomocí síťové ultrafiltrace (NUF), definované jako objem vody odstraněné z pacienta pomocí RRT za jednotku času a indexovaný podle hmotnosti pacienta.
Nastavení tohoto parametru, který je jedním z nejdůležitějších, kupodivu neexistuje. Pokud je čistá ultrafiltrace příliš nízká, může prodloužit závislost na RRT a délku pobytu na JIP se všemi souvisejícími komplikacemi souvisejícími s péčí a zvýšit mortalitu. Pokud je čistá ultrafiltrace příliš vysoká, může přechodně vyvolat hypovolémii, což vede k hemodynamické nestabilitě související s renální substituční terapií (HIRT).
Nedávný průzkum francouzských praktik ukazuje, že průměrný průtok NUF používaný na jednotkách intenzivní péče ve Francii je 119 ± 77 ml/h a střední průtok je 100 ml/h [min-max 20-300]; v této studii nebyla NUF indexována podle hmotnosti, ale pro pacienta s průměrnou hmotností 75 kg, což odpovídá průměrné hodnotě NUF 1,6 ± 1 ml/kg/h.
Ve studii NEPTUNE se výzkumníci zaměřují na porovnání hemodynamického účinku tří čistých ultrafiltračních rychlostí během RRT: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h a 3 ml/kg/h. Tyto tři průtoky jsou v rozsahu obvykle používaných v klinické praxi. Výzkumná hypotéza je, že jeden ze tří hodnocených průtoků vyvolává nejméně hemodynamických nestabilit souvisejících s RRT a zároveň zaručuje nejlepší možnou rovnováhu tekutin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče jednoho ze dvou zúčastněných center
- Pacienti s onemocněním ledvin: Zlepšení globálních výsledků 3 (KDIGO3) akutní poškození ledvin (AKI) vyžadující kontinuální RRT během pobytu na jednotce intenzivní péče, bez ohledu na etiologii AKI
Potřeba předepsat ztráty vody čistou ultrafiltrací (NUF), definované alespoň jedním z následujících dílčích kritérií:
- přírůstek hmotnosti ≥ 1 kg vzhledem ke vstupní hmotnosti
- oligoanurie ≥ 24 hodin
- klinický dopad přetížení tekutinami podle posouzení lékaře: akutní edém plic klinicky nebo při CT vyšetření, potíže s odvykáním od mechanické ventilace.
Hemodynamická stabilita během 2 hodin před začátkem NUF, definovaná všemi následujícími dílčími kritérii:
- absence vazopresorů (noradrenalin) nebo stabilita či snížení jejich dávkování
- není potřeba resuscitačních tekutin podle posouzení lékaře
- Pacient nebo jeho/její důvěryhodná podpůrná osoba/zákonný zástupce/rodinný příslušník, kteří poskytli svobodný a informovaný souhlas a podepsali formulář souhlasu, nebo pacient zařazený do nouzové situace.
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění nebo z něj čerpající.
Kritéria vyloučení:
- Pacient umírá, s očekávanou délkou života příliš nízkou na to, aby měl prospěch z léčby, nebo se rozhodl léčbu přerušit
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie
- Pacient ve vylučovacím období určený jinou studií
- Pacient pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
- Pacient/důvěryhodná osoba/zákonný zástupce/rodinný příslušník, pro kterého není možné poskytnout informované informace.
- Těhotná, rodící nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 ml/kg/h
Nastavení čisté ultrafiltrace: 1 ml/kg/h
|
Čistá ultrafiltrační rychlost se upravuje každých 6 hodin podle randomizace
|
|
Experimentální: 2 ml/kg/h
Nastavení čisté ultrafiltrace: 2 ml/kg/h
|
Čistá ultrafiltrační rychlost se upravuje každých 6 hodin podle randomizace
|
|
Experimentální: 3 ml/kg/h
Nastavení čisté ultrafiltrace: 3 ml/kg/h
|
Čistá ultrafiltrační rychlost se upravuje každých 6 hodin podle randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HIRRT
Časové okno: 6 hodin
|
Výskyt hemodynamické nestability související s renální substituční terapií
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet HIRRT
Časové okno: 6 hodin
|
Počet epizod HIRRT v 6hodinových sezeních, tj. počet hypotenzních epizod během 6hodinového cyklu UFN s průměrným arteriálním tlakem < 65 mmHg [n]
|
6 hodin
|
|
Vyčerpání vody
Časové okno: 6 hodin
|
Celkový objem vody vyčerpaný během 6hodinového sezení [ml/kg/6h]
|
6 hodin
|
|
Příjem tekutin
Časové okno: 6 hodin
|
Objem všech přijatých tekutin (resuscitační tekutiny, transfuze krevních derivátů) během 6hodinového sezení [ml/kg/6h].
|
6 hodin
|
|
Čas před HIRRT v každé relaci
Časové okno: 6 hodin
|
Doba v hodinách mezi začátkem relace a nástupem hemodynamické nestability (h)
|
6 hodin
|
|
Čas mezi začátkem RRT a HIRRT
Časové okno: 28 dní
|
Doba v hodinách mezi začátkem RRT a nástupem hemodynamické nestability (h)
|
28 dní
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 28 dní
|
Podíl sezení s nástupem fibrilace síní (%)
|
28 dní
|
|
Variace norepinefrinu
Časové okno: 6 hodin
|
- kolísání mezi h0 a h6 v dávce norepinefrinu [µg/kg/min].
|
6 hodin
|
|
Změny centrálního žilního tlaku
Časové okno: 6 hodin
|
Kolísání mezi h0 a h6 v centrálním venózním tlaku (CVP) [mmHg].
|
6 hodin
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
Změny srdeční frekvence mezi h0 a h6 [bpm].
|
6 hodin
|
|
Kolísání arteriálního tlaku
Časové okno: 6 hodin
|
Změny mezi h0 a h6 v systolickém, diastolickém a středním arteriálním tlaku (MAP) [mmHg].
|
6 hodin
|
|
Sklon arteriálního tlaku
Časové okno: 6 hodin
|
Sklon kolísání systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku mezi h0 a h6 získaný opakovanými hodinovými měřeními
|
6 hodin
|
|
Frekvence epizod arteriální hypertenze
Časové okno: 6 hodin
|
Frekvence epizod mezi h0 a h6 arteriální hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem vyšším než 180 mmHg [n].
|
6 hodin
|
|
Rozdíly v hladinách arteriálního laktátu
Časové okno: 6 hodin
|
Kolísání mezi h0 a h6 v hladinách arteriálního laktátu [mmol/l].
|
6 hodin
|
|
Změny v saturaci centrální venózní kyslíkem (SvcO2)
Časové okno: 6 hodin
|
Variace mezi h0 a h6 v saturaci centrální venózní kyslíkem (SvcO2) měřené v horní duté žíle [%].
|
6 hodin
|
|
Změny v hematokritu
Časové okno: 6 hodin
|
Změny mezi h0 a h6 v hematokritu [%].
|
6 hodin
|
|
Variace v albuminemii
Časové okno: 6 hodin
|
Kolísání mezi h0 a h6 u albuminemie [g/l].
|
6 hodin
|
|
Variace v natremii
Časové okno: 6 hodin
|
Změny v natremii [mmol/l] mezi h0 a h6
|
6 hodin
|
|
Frekvence skvrnitosti
Časové okno: 6 hodin
|
Frekvence klinických příznaků/symptomů potenciálně spojených s per-dialytickou hypotenzí během sezení: skvrnitost.
[n]
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .